Thông tư Thông tư 55/2024/TT-BYT sửa đổi, bổ sung Thông tư 08/2022/TT-BYT về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc: 15 thay đổi (10 sửa đổi, 4 bổ sung, 1 bãi bỏ), văn bản có hiệu lực từ 01/01/2025. Thay đổi đầu tiên: khoản 2 Điều 8 được sửa đổi.
1. Khoản 2 Điều 8 được sửa đổi: Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc là 03 (ba) năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn đối với các thuốc…
Trước đây
Từ 01/01/2025
2. Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành là 03 (ba) năm kể từ ngày cấp đối với các thuốc sau: Thuốc mới, vắc xin lần đầu cấp giấy đăng ký lưu hành, sinh phẩm tham chiếu, sinh phẩm tương tự lần đầu cấp giấy đăng ký…
2. Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc là 03 (ba) năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn đối với các thuốc sau:
2. Khoản 2a Điều 8 được bổ sung: Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi hết thời hạn hiệu lực mà đã được Cục Quản lý Dược tiếp…
Trước đây
Từ 01/01/2025
(không có — quy định mới)
2a. Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi hết thời hạn hiệu lực mà đã được Cục Quản lý Dược tiếp nhận hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo quy định thì được tiếp tục sử dụng cho đến khi được…
3. Khoản 3 Điều 23 được sửa đổi: Tài liệu hành chính đối với hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm,…
Trước đây
Từ 01/01/2025
3. Tài liệu hành chính hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc hỏa dược, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại điểm a, c, đ, e, m, n khoản 1 Điều này và các tài liệu sau:…
3. Tài liệu hành chính đối với hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu, nguyên liệu làm thuốc bao gồm: a) Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên…
4. Khoản 3 Điều 27 được sửa đổi: Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm: Các tài liệu theo quy định tại…
Trước đây
Từ 01/01/2025
3. Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc: Các tài liệu hành chính theo quy định tại khoản 3 Điều 23 Thông tư này; Các tài liệu liên quan theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm Thông tư này đối với các…
3. Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm: Các tài liệu theo quy định tại khoản 3 Điều 23 Thông tư này. Trường hợp có thay đổi các thông tin hành chính của thuốc đề nghị gia hạn…
5. Khoản 2 Điều 30 được sửa đổi: Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc dược liệu: Các tài liệu theo quy định tại khoản 3 Điều 23…
Trước đây
Từ 01/01/2025
2. Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc dược liệu: Các tài liệu hành chính theo quy định tại khoản 3 Điều 23 Thông tư này; Các tài liệu liên quan theo quy định tại Mục D Phụ lục II ban hành kèm Thông tư này…
2. Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc dược liệu: Các tài liệu theo quy định tại khoản 3 Điều 23 Thông tư này. Trường hợp có thay đổi các thông tin hành chính của thuốc đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành…
6. Khoản 2 Điều 32 được sửa đổi: Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc: Các tài liệu theo quy định tại khoản 3 Điều…
Trước đây
Từ 01/01/2025
2. Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc: Các tài liệu hành chính theo quy định tại khoản 3 Điều 23 Thông tư này; Các tài liệu liên quan theo quy định tại Mục B Phụ lục II ban hành kèm Thông…
2. Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc: Các tài liệu theo quy định tại khoản 3 Điều 23 Thông tư này. Trường hợp có thay đổi các thông tin hành chính của nguyên liệu đề nghị gia hạn giấy đăng…
7. Điều 34 được sửa đổi: Cục Quản lý Dược và các đơn vị do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định (sau đây gọi tắt là đơn vị thẩm định) tổ chức…
Trước đây
Từ 01/01/2025
Điều 34. Thẩm quyền cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Cục Quản lý Dược và các đơn vị do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định (sau đây gọi tắt là đơn vị thẩm định) tổ chức thẩm…
1. Cục Quản lý Dược và các đơn vị do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định (sau đây gọi tắt là đơn vị thẩm định) tổ chức thẩm định hồ sơ cấp, gia hạn, thay đổi bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trừ…
8. Điểm c khoản 4 Điều 35 được sửa đổi: - Cấp, không cấp; gia hạn, không gia hạn đối với các trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều 34 Thông tư…
Trước đây
Từ 01/01/2025
c) Cục Quản lý Dược trình Hội đồng xem xét, tư vấn về các ý kiến đề xuất của Cục Quản lý Dược quy định tại điểm b khoản này đối với các trường hợp sau: - Cấp, không cấp; gia hạn, không gia hạn; phê duyệt, không phê duyệt…
- Cấp, không cấp; gia hạn, không gia hạn đối với các trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều 34 Thông tư này, trường hợp nghi ngờ giả mạo tài liệu pháp lý; phê duyệt, không phê duyệt thay đổi, bổ sung giấy đăng ký…
9. Khoản 1 Điều 37 được sửa đổi: Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên…
Trước đây
Từ 01/01/2025
1. Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược gia hạn giấy đăng ký lưu hành lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp không gia hạn hoặc chưa gia hạn, Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời…
1. Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều 34 Thông tư này. Trường hợp không gia…
10. Khoản 1a Điều 37 được bổ sung: Trong thời hạn tối đa 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc,…
Trước đây
Từ 01/01/2025
(không có — quy định mới)
1a. Trong thời hạn tối đa 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với trường hợp quy định tại điểm c khoản 2 Điều 34 Thông tư này. Trường hợp…
11. Khoản 2 Điều 37 được sửa đổi: Trong thời hạn 12 tháng đối với các trường hợp bổ sung tài liệu, kể từ ngày Cục Quản lý Dược có văn bản thông…
Trước đây
Từ 01/01/2025
2. Trong thời hạn 12 tháng đối với các trường hợp bổ sung tài liệu, kể từ ngày Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo, cơ sở đăng ký phải nộp tài liệu bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn này, cơ sở đăng ký không nộp tài…
2. Trong thời hạn 12 tháng đối với các trường hợp bổ sung tài liệu, kể từ ngày Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo, cơ sở đăng ký phải nộp tài liệu bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn này, cơ sở đăng ký không nộp tài…
12. Khoản 3 Điều 37 được sửa đổi: Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày nhận đủ tài liệu bổ sung, Cục Quản lý Dược ban hành quyết định gia hạn giấy…
Trước đây
Từ 01/01/2025
3. Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày nhận đủ tài liệu bổ sung, Cục Quản lý Dược ban hành quyết định gia hạn giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đạt yêu cầu; Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời theo kết luận của Hội đồng…
3. Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày nhận đủ tài liệu bổ sung, Cục Quản lý Dược ban hành quyết định gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với hồ sơ đạt yêu cầu; có văn bản trả lời đối với hồ sơ…
Thông tư Thông tư 55/2024/TT-BYT thay đổi những gì trong Thông tư 08/2022/TT-BYT?
Thông tư Thông tư 55/2024/TT-BYT sửa đổi, bổ sung Thông tư 08/2022/TT-BYT về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc: 15 thay đổi (10 sửa đổi, 4 bổ sung, 1 bãi bỏ), văn bản có hiệu lực từ 01/01/2025. Thay đổi đầu tiên: khoản 2 Điều 8 được sửa đổi.
Thông tư Thông tư 55/2024/TT-BYT có hiệu lực từ ngày nào?
Theo văn bản, các thay đổi có hiệu lực từ ngày 01/01/2025.
Thông tư Thông tư 55/2024/TT-BYT bãi bỏ quy định nào của Thông tư 08/2022/TT-BYT?
08/2022/TT-BYT — quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Tóm tắt tự động từ văn bản trong thư viện vandap; trích dẫn ngắn, không thay bản chính thức. vandap cung cấp thông tin pháp luật, không phải tư vấn pháp lý. Với vụ việc cụ thể, hãy hỏi luật sư hoặc Trung tâm trợ giúp pháp lý nhà nước.