6 điểm mới về hoạt động xuất, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc do Bộ Y tế ban hành từ 05/02/2012 (45/2011/TT-BYT)
Thông tư 45/2011/TT-BYT sửa đổi, bổ sung Thông tư 47/2010/TT-BYT về hoạt động xuất, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc do Bộ Y tế ban hành: 6 thay đổi (3 sửa đổi, 2 bổ sung, 1 bãi bỏ), văn bản có hiệu lực từ 05/02/2012. Thay đổi đầu tiên: điểm e khoản 2 Điều 4 được sửa đổi.
1. Điểm e khoản 2 Điều 4 được sửa đổi: Thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo, thuốc hiếm, thuốc cho nhu cầu điều trị của bệnh viện có hạn dùng lớn hơn…
| Trước đây | Từ 05/02/2012 |
|---|---|
| e) Thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo có hạn dùng lớn hơn hoặc bằng 24 tháng, hạn dùng còn lại của thuốc phải còn tối thiểu 12 tháng kể từ ngày đến cảng Việt Nam. Trường hợp thuốc có hạn dùng dưới 24 tháng thì hạn dùng… | e) Thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo, thuốc hiếm, thuốc cho nhu cầu điều trị của bệnh viện có hạn dùng lớn hơn hoặc bằng 24 tháng, hạn dùng còn lại của thuốc phải còn tối thiểu 12 tháng kể từ ngày đến cảng Việt Nam.… |
2. Khoản 2 Điều 12 được sửa đổi: Doanh nghiệp gửi hồ sơ đến Cục Quản lý dược- Bộ Y tế. Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ…
| Trước đây | Từ 05/02/2012 |
|---|---|
| 2. Thủ tục: Doanh nghiệp gửi hồ sơ đến Cục Quản lý dược- Bộ Y tế. Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế xem xét cấp giấy phép nhập khẩu. Trường hợp không cấp giấy… | 2. Doanh nghiệp gửi hồ sơ đến Cục Quản lý dược- Bộ Y tế. Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế xem xét cấp giấy phép nhập khẩu. Trường hợp không cấp giấy phép, Cục… |
3. Điểm đ khoản 1 Điều 17 được bổ sung: Số lượng xin nhập khẩu phải phù hợp với quy mô sản xuất, nghiên cứu, kiểm nghiệm, kiểm định. Trường hợp sau…
| Trước đây | Từ 05/02/2012 |
|---|---|
| (không có — quy định mới) | đ) Số lượng xin nhập khẩu phải phù hợp với quy mô sản xuất, nghiên cứu, kiểm nghiệm, kiểm định. Trường hợp sau khi sản xuất thử, nguyên liệu nhập khẩu còn dư mà công ty muốn đưa vào sản xuât thuốc đã được cấp số đăng ký… |
4. Điểm e khoản 1 Điều 17 được bổ sung: Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có đóng dấu của doanh nghiệp đối với trường hợp doanh…
| Trước đây | Từ 05/02/2012 |
|---|---|
| (không có — quy định mới) | e) Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có đóng dấu của doanh nghiệp đối với trường hợp doanh nghiệp lần đầu tiên xin nhập khẩu thuốc làm mẫu. |
5. Điểm b khoản 1 Điều 22 được sửa đổi: Văn bản cho phép nhập khẩu của cơ quan có thẩm quyền của nước nhập khẩu (bản chính, bản sao hoặc bản dịch…
| Trước đây | Từ 05/02/2012 |
|---|---|
| b) Văn bản cho phép nhập khẩu của cơ quan có thẩm quyền của nước nhập khẩu; | b) Văn bản cho phép nhập khẩu của cơ quan có thẩm quyền của nước nhập khẩu (bản chính, bản sao hoặc bản dịch tiếng Việt đáp ứng quy định tại tiết 1, 2 và 3 điểm a khoản 11 Điều 4 của Thông tư số 47/2010/TT-BYT). |
6. Điểm d khoản 1 Điều 22 bị bãi bỏ
Câu hỏi thường gặp
Thông tư 45/2011/TT-BYT thay đổi những gì trong Thông tư 47/2010/TT-BYT?
Thông tư 45/2011/TT-BYT sửa đổi, bổ sung Thông tư 47/2010/TT-BYT về hoạt động xuất, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc do Bộ Y tế ban hành: 6 thay đổi (3 sửa đổi, 2 bổ sung, 1 bãi bỏ), văn bản có hiệu lực từ 05/02/2012. Thay đổi đầu tiên: điểm e khoản 2 Điều 4 được sửa đổi.
Thông tư 45/2011/TT-BYT có hiệu lực từ ngày nào?
Theo văn bản, các thay đổi có hiệu lực từ ngày 05/02/2012.
Thông tư 45/2011/TT-BYT bãi bỏ quy định nào của Thông tư 47/2010/TT-BYT?
1 quy định bị bãi bỏ, gồm điểm d khoản 1 Điều 22.
Nguồn
- 45/2011/TT-BYT — văn bản sửa đổi, bổ sung
- 47/2010/TT-BYT — hướng dẫn hoạt động xuất, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc do Bộ Y tế ban hành
Tóm tắt tự động từ văn bản trong thư viện vandap; trích dẫn ngắn, không thay bản chính thức. vandap cung cấp thông tin pháp luật, không phải tư vấn pháp lý. Với vụ việc cụ thể, hãy hỏi luật sư hoặc Trung tâm trợ giúp pháp lý nhà nước.