Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định 54/2017/NĐ-CP về hướng dẫn thi hành Luật dược: 29 thay đổi (14 sửa đổi, 15 bổ sung), văn bản có hiệu lực từ 12/11/2018. Thay đổi đầu tiên: điểm b khoản 5 Điều 31 được sửa đổi.
1. Điểm b khoản 5 Điều 31 được sửa đổi: Có địa điểm cố định, riêng biệt; được xây dựng chắc chắn; diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh; bố trí ở…
Trước đây
Từ 12/11/2018
b) Có địa điểm cố định, riêng biệt; được xây dựng chắc chắn; diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm, bảo đảm phòng chống cháy nổ;
b) Có địa điểm cố định, riêng biệt; được xây dựng chắc chắn; diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm.
2. Điểm c khoản 5 Điều 31 được sửa đổi: Phải có khu vực bảo quản và trang thiết bị bảo quản phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn. Dược liệu độc…
Trước đây
Từ 12/11/2018
c) Phải có khu vực bảo quản và trang thiết bị bảo quản phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn. Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải được bảo quản riêng biệt với dược liệu, vị thuốc cổ truyền. Dược liệu độc phải được…
Phải có khu vực bảo quản và trang thiết bị bảo quản phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn. Dược liệu độc phải được bày bán (nếu có) và bảo quản tại khu vực riêng; trường hợp được bày bán và bảo quản trong cùng một…
3. Điểm b khoản 2 Điều 41 được sửa đổi: Sau khi nhận được danh mục chất bị cấm sử dụng của các bộ, cơ quan ngang bộ, Bộ Y tế công bố danh mục thuốc,…
Trước đây
Từ 12/11/2018
b) Sau khi nhận được thông báo của các bộ, cơ quan ngang bộ, Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm thực hiện các biện pháp quản lý phù hợp và căn cứ vào nguy cơ lạm dụng, sử dụng thuốc, nguyên liệu làm thuốc sai mục đích, Bộ…
b) Sau khi nhận được danh mục chất bị cấm sử dụng của các bộ, cơ quan ngang bộ, Bộ Y tế công bố danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực trên cổng thông tin điện tử của Bộ…
4. Điểm d khoản 5 Điều 76 được bổ sung: Mẫu nhãn quy định tại điểm d khoản 2 Điều 65; mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng quy định tại điểm d khoản 2…
Trước đây
Từ 12/11/2018
(không có — quy định mới)
d) Mẫu nhãn quy định tại điểm d khoản 2 Điều 65; mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng quy định tại điểm d khoản 2 Điều 66, điểm d khoản 2 Điều 69, điểm đ khoản 2 Điều 71 và điểm g khoản 2 Điều 72 phải có đóng dấu của cơ sở…
5. Khoản 7 Điều 76 được bổ sung: Quy định về tiêu chuẩn chất lượng và kết quả nghiên cứu tương đương sinh học: a) Phải là bản sao có đóng dấu…
Trước đây
Từ 12/11/2018
(không có — quy định mới)
7. Quy định về tiêu chuẩn chất lượng và kết quả nghiên cứu tương đương sinh học: a) Phải là bản sao có đóng dấu của cơ sở sản xuất hoặc của chủ sở hữu sản phẩm hoặc của chủ sở hữu giấy phép sản phẩm (ghi trên Giấy chứng…
6. Điểm c khoản 3 Điều 78 được bổ sung: Không phải thực hiện quy định tại khoản 4 Điều 103 của Luật dược. Đối với các thuốc có yêu cầu bảo quản ở điều…
Trước đây
Từ 12/11/2018
(không có — quy định mới)
c) Không phải thực hiện quy định tại khoản 4 Điều 103 của Luật dược. Đối với các thuốc có yêu cầu bảo quản ở điều kiện lạnh hoặc âm sâu, cơ sở nhập khẩu có trách nhiệm lưu giữ bảng dữ liệu theo dõi điều kiện bảo quản…
7. Khoản 5a Điều 91 được bổ sung: Cơ quan, tổ chức dưới đây đáp ứng quy định tại Điều 35 Luật dược được phép: a) Nhập khẩu thuốc thuộc trường…
Trước đây
Từ 12/11/2018
(không có — quy định mới)
5a. Cơ quan, tổ chức dưới đây đáp ứng quy định tại Điều 35 Luật dược được phép: a) Nhập khẩu thuốc thuộc trường hợp quy định tại Điều 67 của Nghị định này khi được Bộ Quốc phòng, Bộ Công an hoặc Bộ Y tế chỉ định trong…
8. Khoản 22 Điều 91 được bổ sung: Trường hợp Bộ Y tế nhận được văn bản của cơ quan có thẩm quyền nước xuất khẩu đề nghị công bố danh sách các cơ…
Trước đây
Từ 12/11/2018
(không có — quy định mới)
22. Trường hợp Bộ Y tế nhận được văn bản của cơ quan có thẩm quyền nước xuất khẩu đề nghị công bố danh sách các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc đăng ký cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào…
9. Khoản 23 Điều 91 được bổ sung: Cơ quan có thẩm quyền nước xuất khẩu quy định tại khoản 23 Điều này có trách nhiệm thông báo bằng văn bản về…
Trước đây
Từ 12/11/2018
(không có — quy định mới)
23. Cơ quan có thẩm quyền nước xuất khẩu quy định tại khoản 23 Điều này có trách nhiệm thông báo bằng văn bản về Bộ Y tế theo quy định sau: a) Đối với trường hợp cơ sở cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc đang được Bộ Y…
10. Khoản 24 Điều 91 được bổ sung: Văn bản của cơ quan có thẩm quyền nước xuất khẩu quy định tại khoản 23 và 24 Điều này phải đáp ứng các quy…
Trước đây
Từ 12/11/2018
(không có — quy định mới)
24. Văn bản của cơ quan có thẩm quyền nước xuất khẩu quy định tại khoản 23 và 24 Điều này phải đáp ứng các quy định sau: a) Ghi rõ tên, địa chỉ và thông tin liên hệ của cơ quan có thẩm quyền nước xuất khẩu; thông tin về…
11. Điểm e khoản 2 Điều 92 được bổ sung: Trường hợp nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 59 của Luật dược và thuộc…
Trước đây
Từ 12/11/2018
(không có — quy định mới)
e) Trường hợp nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 59 của Luật dược và thuộc trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu, cơ sở nhập khẩu xuất trình vận tải đơn của lô thuốc, nguyên liệu làm…
12. Điểm g khoản 2 Điều 92 được bổ sung: Trường hợp nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc thuộc danh mục dược chất, tá dược, bán thành phẩm thuốc để sản xuất…
Trước đây
Từ 12/11/2018
(không có — quy định mới)
g) Trường hợp nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc thuộc danh mục dược chất, tá dược, bán thành phẩm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam và không thuộc trường hợp…
Nghị định 155/2018/NĐ-CP thay đổi những gì trong Nghị định 54/2017/NĐ-CP?
Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định 54/2017/NĐ-CP về hướng dẫn thi hành Luật dược: 29 thay đổi (14 sửa đổi, 15 bổ sung), văn bản có hiệu lực từ 12/11/2018. Thay đổi đầu tiên: điểm b khoản 5 Điều 31 được sửa đổi.
Nghị định 155/2018/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày nào?
Theo văn bản, các thay đổi có hiệu lực từ ngày 12/11/2018.
54/2017/NĐ-CP — Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược
Tóm tắt tự động từ văn bản trong thư viện vandap; trích dẫn ngắn, không thay bản chính thức. vandap cung cấp thông tin pháp luật, không phải tư vấn pháp lý. Với vụ việc cụ thể, hãy hỏi luật sư hoặc Trung tâm trợ giúp pháp lý nhà nước.