Nghị định 88/2023/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định 54/2017/NĐ-CP về hướng dẫn thi hành Luật dược: 13 thay đổi (11 sửa đổi, 2 bổ sung), văn bản có hiệu lực từ 11/12/2023. Thay đổi đầu tiên: khoản 1 Điều 91 được sửa đổi.
1. Khoản 1 Điều 91 được sửa đổi: Nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm thuốc, bán thành phẩm dược liệu chưa có…
Trước đây
Từ 11/12/2023
1. Nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, bán thành phẩm thuốc trừ bán thành phẩm dược liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được Bộ trưởng Bộ Y tế công bố…
1. Nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm thuốc, bán thành phẩm dược liệu chưa có Giấy đăng ký lưu hành để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt…
2. Khoản 2 Điều 92 được đổi tên: Thông quan nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, nguyên liệu làm thuốc…
Trước đây
Từ 11/12/2023
2. Thông quan nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, nguyên liệu làm thuốc thuộc danh mục dược chất, tá dược, bán thành phẩm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có…
2. Thông quan nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, nguyên liệu làm thuốc thuộc danh mục dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm thuốc, bán thành phẩm dược liệu theo hồ sơ đăng…
3. Khoản 3 Điều 92 được đổi tên: Thông quan nhập khẩu dược liệu, bán thành phẩm dược liệu có Giấy đăng ký lưu hành hoặc chưa có Giấy đăng ký…
Trước đây
Từ 11/12/2023
3. Thông quan nhập khẩu dược liệu, bán thành phẩm dược liệu có giấy đăng ký lưu hành hoặc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam: Nộp bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu và xuất trình bản chính hoặc bản…
3. Thông quan nhập khẩu dược liệu, bán thành phẩm dược liệu có Giấy đăng ký lưu hành hoặc chưa có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, trừ bán thành phẩm dược liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có Giấy…
4. Khoản 4 Điều 92 được đổi tên: Thông quan nhập kh ẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc ch ưa có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, trừ các trường…
Trước đây
Từ 11/12/2023
4. Thông quan nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, trừ dược liệu: Xuất trình bản chính hoặc bản sao có chứng thực và nộp bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu giấy…
4. Thông quan nhập kh ẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc ch ưa có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, trừ các trường hợp quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều này:
5. Điểm e khoản 1 Điều 93 được sửa đổi: Bán thành phẩm dược liệu, trừ trường hợp các sản phẩm này do chính cơ sở sản xuất để sản xuất thuốc thành phẩm…
Trước đây
Từ 11/12/2023
e) Bán thành phẩm dược liệu, trừ trường hợp các sản phẩm này do chính cơ sở sản xuất để sản xuất thuốc thành phẩm. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể danh mục dược liệu phải đăng ký lưu hành.
e) Bán thành phẩm dược liệu, trừ trường hợp các sản phẩm này do chính cơ sở sản xuất để sản xuất thuốc thành phẩm hoặc bán thành phẩm dược liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có Giấy đăng ký lưu hành tại…
6. Khoản 3 Điều 93 được sửa đổi: Tá dược dùng làm thuốc có tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở sản xuất tá dược xây dựng mà không áp dụng hoặc không có…
Trước đây
Từ 11/12/2023
3. Tá dược dùng làm thuốc có tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở sản xuất tá dược xây dựng mà không áp dụng hoặc không có trong dược điển Việt Nam, tiêu chuẩn, quy chuẩn quốc gia về thuốc hoặc không áp dụng dược điển nước ngoài…
3. Tá dược dùng làm thuốc có tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở sản xuất tá dược xây dựng mà không áp dụng hoặc không có trong dược điển Việt Nam, tiêu chuẩn, quy chuẩn quốc gia về thuốc hoặc không áp dụng dược điển nước ngoài…
7. Khoản 4 Điều 93 được sửa đổi: Vỏ nang dùng làm thuốc phải đăng ký lưu hành, trừ trường hợp vỏ nang sử dụng để sản xuất thuốc đã được cấp…
Trước đây
Từ 11/12/2023
4. Vỏ nang dùng làm thuốc phải đăng ký lưu hành, trừ trường hợp vỏ nang sử dụng để sản xuất thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại Việt Nam. Trường hợp cơ sở có nhu cầu đăng ký lưu hành thì thực hiện…
4. Vỏ nang dùng làm thuốc phải đăng ký lưu hành, trừ trường hợp vỏ nang sử dụng để sản xuất thuốc đã được cấp Giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại Việt Nam, vỏ nang sử dụng để kiểm nghiệm, nghiên cứu hoặc sản xuất…
8. Điểm d khoản 3 Điều 96 được bổ sung: Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nước xuất khẩu không áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành…
Trước đây
Từ 11/12/2023
(không có — quy định mới)
d) Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nước xuất khẩu không áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, công bố áp dụng hoặc công nhận…
9. Điểm c khoản 1 Điều 97 được bổ sung: Trường hợp nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc không thuộc một trong…
Trước đây
Từ 11/12/2023
(không có — quy định mới)
c) Trường hợp nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc không thuộc một trong các nguyên tắc, tiêu chuẩn đã được Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành hoặc công bố áp dụng theo quy định tại điểm a…
10. Khoản 4 Điều 131 được đổi tên: Tổ chức tiếp nhận, công bố giá thuốc kê khai, kê khai lại:
Trước đây
Từ 11/12/2023
4. Tổ chức tiếp nhận, rà soát, công bố giá thuốc kê khai, kê khai lại: Cơ sở nhập khẩu thuốc, cơ sở sản xuất thuốc hoặc cơ sở đặt gia công thuốc (trong trường hợp thuốc sản xuất gia công) nộp hồ sơ theo quy định tại…
4. Tổ chức tiếp nhận, công bố giá thuốc kê khai, kê khai lại:
11. Điều 132 được sửa đổi: Quyền và trách nhiệm của các cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc trong việc thực hiện quy định về kê khai,…
Trước đây
Từ 11/12/2023
Điều 132. Trách nhiệm của các cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc trong việc thực hiện quy định về kê khai, kê khai lại giá thuốc Trong quá trình kiểm tra, kiểm soát về giá thuốc, nếu phát hiện mức giá kê khai, kê khai…
Điều 132. Quyền và trách nhiệm của các cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc trong việc thực hiện quy định về kê khai, kê khai lại giá thuốc 1. Cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc có các quyền sau đây: a) Có văn bản…
12. Điều 133 được sửa đổi: Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược trong việc thực hiện quy định về kê khai, kê khai lại giá thuốc…
Trước đây
Từ 11/12/2023
Điều 133. Trách nhiệm của cơ sở kinh doanh trong việc thực hiện quy định về kê khai, kê khai lại giá thuốc Cơ sở kinh doanh dược có trách nhiệm thực hiện đầy đủ các quy định về kê khai, kê khai lại giá thuốc và các quy…
Điều 133. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược trong việc thực hiện quy định về kê khai, kê khai lại giá thuốc 1. Cơ sở kinh doanh dược có các quyền sau đây: Có quyền mua, bán thuốc theo giá đã kê khai, kê khai…
Nghị định 88/2023/NĐ-CP thay đổi những gì trong Nghị định 54/2017/NĐ-CP?
Nghị định 88/2023/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định 54/2017/NĐ-CP về hướng dẫn thi hành Luật dược: 13 thay đổi (11 sửa đổi, 2 bổ sung), văn bản có hiệu lực từ 11/12/2023. Thay đổi đầu tiên: khoản 1 Điều 91 được sửa đổi.
Nghị định 88/2023/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày nào?
Theo văn bản, các thay đổi có hiệu lực từ ngày 11/12/2023.
54/2017/NĐ-CP — Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược
Tóm tắt tự động từ văn bản trong thư viện vandap; trích dẫn ngắn, không thay bản chính thức. vandap cung cấp thông tin pháp luật, không phải tư vấn pháp lý. Với vụ việc cụ thể, hãy hỏi luật sư hoặc Trung tâm trợ giúp pháp lý nhà nước.