Thông tư 12/2022/TT-BYT sửa đổi, bổ sung Thông tư 35/2018/TT-BYT về thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.: 18 thay đổi (13 sửa đổi, 3 bổ sung, 2 bãi bỏ), văn bản có hiệu lực từ 05/01/2023. Thay đổi đầu tiên: khoản 13 Điều 2 được bổ sung.
1. Khoản 13 Điều 2 được bổ sung: Tương đương EU-GMP là nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP do cơ quan quản lý dược các nước SRA ban hành.
Trước đây
Từ 05/01/2023
(không có — quy định mới)
13. Tương đương EU-GMP là nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP do cơ quan quản lý dược các nước SRA ban hành.
2. Khoản 4 Điều 3 được sửa đổi: Tài liệu cập nhật nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP: a) Trường hợp Tổ chức Y tế thế giới có sửa đổi, bổ sung nguyên…
Trước đây
Từ 05/01/2023
4. Trường hợp Tổ chức Y tế thế giới, Hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm, Liên minh Châu Âu, cơ quan quản lý dược các nước SRA có sửa đổi, bổ sung nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm…
4. Tài liệu cập nhật nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP: a) Trường hợp Tổ chức Y tế thế giới có sửa đổi, bổ sung nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (sau đây gọi là tài liệu cập nhật) quy…
3. Khoản 3 Điều 4 được sửa đổi: Cơ sở sản xuất thuốc dược liệu, nguyên liệu từ dược liệu triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP quy…
Trước đây
Từ 05/01/2023
3. Cơ sở sản xuất thuốc dược liệu triển khai áp dụng GMP quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư này.
3. Cơ sở sản xuất thuốc dược liệu, nguyên liệu từ dược liệu triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư này.
4. Khoản 4 Điều 4 được sửa đổi: Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền chỉ sản xuất thuốc cổ truyền có dạng bào chế cao, đơn, hoàn, bột, rượu thuốc,…
Trước đây
Từ 05/01/2023
4. Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền chỉ sản xuất thuốc cổ truyền có dạng bào chế cao, đơn, hoàn tán triển khai áp dụng GMP quy định tại Phần I - Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư này.
4. Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền chỉ sản xuất thuốc cổ truyền có dạng bào chế cao, đơn, hoàn, bột, rượu thuốc, cồn thuốc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP quy định tại Phần I - Phụ lục VI ban hành kèm theo…
5. Khoản 9 Điều 4 được sửa đổi: Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền được phép triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP quy…
Trước đây
Từ 05/01/2023
9. Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền được phép triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP quy định tại Phần II Phụ lục VI hoặc Phụ lục I hoặc Phụ lục III hoặc Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này…
9. Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền được phép triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP quy định tại Phần II Phụ lục VI hoặc Phụ lục I hoặc Phụ lục III hoặc Phụ lục IV hoặc Phụ lục V ban hành kèm…
6. Khoản 10 Điều 4 được sửa đổi: Thuốc và nguyên liệu làm thuốc chứa kháng sinh nhóm betalactam (Penicillins, Cephalosporins, Penems và tương…
Trước đây
Từ 05/01/2023
10. Thuốc và nguyên liệu làm thuốc chứa kháng sinh nhóm betalactam (Penicillins, Cephalosporins, Penems và tương tự), thuốc độc tế bào/thuốc kìm tế bào, thuốc chứa hormone sinh dục thuộc nhóm có tác dụng tránh thai, vắc…
10. Thuốc và nguyên liệu làm thuốc chứa kháng sinh nhóm betalactam (Penicillins, Cephalosporins, Penems và tương tự), thuốc độc tế bào, thuốc chứa hormone sinh dục thuộc nhóm có tác dụng tránh thai, vắc xin, sinh phẩm và…
7. Khoản 11 Điều 4 được sửa đổi: Cơ sở sản xuất thuốc hóa dược dưới dạng bào chế thuốc viên nang mềm, thuốc nước uống, thuốc dùng ngoài (thuốc…
Trước đây
Từ 05/01/2023
11. Cơ sở sản xuất thuốc hóa dược dưới dạng bào chế thuốc viên nang mềm, thuốc nước uống, thuốc dùng ngoài (thuốc kem, thuốc gel, thuốc mỡ và thuốc nước dùng ngoài) được sản xuất thuốc dược liệu từ dịch chiết dược liệu,…
11. Cơ sở sản xuất thuốc hóa dược dưới dạng bào chế thuốc viên nang mềm, thuốc nước uống, thuốc dùng ngoài (thuốc kem, thuốc gel, thuốc mỡ và thuốc nước dùng ngoài) được sản xuất thuốc dược liệu từ dịch chiết dược liệu,…
8. Khoản 1 Điều 7 được sửa đổi: Tài liệu sử dụng trong đánh giá việc đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP: Tài liệu nguyên tắc, tiêu chuẩn WHO -…
Trước đây
Từ 05/01/2023
1. Nguyên tắc sử dụng tài liệu GMP trong đánh giá việc đáp ứng GMP: Tài liệu nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP được cơ sở sản xuất công bố áp dụng và ghi trên Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Tài…
1. Tài liệu sử dụng trong đánh giá việc đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP: Tài liệu nguyên tắc, tiêu chuẩn WHO - GMP hoặc tài liệu nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP được quy định tại các khoản 2, 3, 4, 5 và 6 Điều 4 Thông tư…
9. Khoản 6 Điều 9 được sửa đổi: Sau khi nộp báo cáo hoạt động - duy trì đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP đúng thời gian quy định, cơ sở sản…
Trước đây
Từ 05/01/2023
6. Sau khi nộp báo cáo hoạt động - duy trì đáp ứng GMP theo thời gian quy định, cơ sở sản xuất được tiếp tục hoạt động sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo phạm vi quy định tại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh…
6. Sau khi nộp báo cáo hoạt động - duy trì đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP đúng thời gian quy định, cơ sở sản xuất được tiếp tục thực hiện các hoạt động của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định…
10. Khoản 7 Điều 9 được sửa đổi: Trình tự đánh giá, quy trình đánh giá, phân loại kết quả đánh giá đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP thực hiện…
Trước đây
Từ 05/01/2023
7. Trình tự đánh giá, quy trình đánh giá, phân loại kết quả đánh giá đáp ứng GMP thực hiện theo quy định tại Điều 6 và Điều 7 Thông tư này.
7. Trình tự đánh giá, quy trình đánh giá, phân loại kết quả đánh giá đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP thực hiện theo quy định tại Điều 6 và Điều 7 Thông tư này. Trường hợp xảy ra tình trạng thiên tai, dịch bệnh, chiến…
11. Điểm h khoản 2 Điều 11 được sửa đổi: Cơ sở sản xuất bổ sung nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP áp dụng, được cơ quan quản lý dược SRA đánh giá, chứng nhận…
Trước đây
Từ 05/01/2023
h) Cơ sở sản xuất thay đổi tiêu chuẩn GMP áp dụng, được cơ quan quản lý dược SRA đánh giá, chứng nhận đáp ứng EU - GMP hoặc tương đương (Japan - GMP, US - Current GMP, PIC/S -GMP) và đề nghị công bố việc đáp ứng này.
h) Cơ sở sản xuất bổ sung nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP áp dụng, được cơ quan quản lý dược SRA đánh giá, chứng nhận đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP và đề nghị công bố việc đáp ứng này.
12. Khoản 4 Điều 11 được sửa đổi: Trường hợp cơ sở sản xuất có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm b, c hoặc d khoản 2…
Trước đây
Từ 05/01/2023
4. Trường hợp cơ sở sản xuất có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm b, c, d hoặc h khoản 2 Điều này hoặc trường hợp cơ sở sản xuất sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc vô trùng có thay đổi…
Trường hợp cơ sở sản xuất có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm b, c hoặc d khoản 2 Điều này hoặc trường hợp cơ sở sản xuất sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc vô trùng có thay đổi thuộc điểm…
Thông tư 12/2022/TT-BYT thay đổi những gì trong Thông tư 35/2018/TT-BYT?
Thông tư 12/2022/TT-BYT sửa đổi, bổ sung Thông tư 35/2018/TT-BYT về thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.: 18 thay đổi (13 sửa đổi, 3 bổ sung, 2 bãi bỏ), văn bản có hiệu lực từ 05/01/2023. Thay đổi đầu tiên: khoản 13 Điều 2 được bổ sung.
Thông tư 12/2022/TT-BYT có hiệu lực từ ngày nào?
Theo văn bản, các thay đổi có hiệu lực từ ngày 05/01/2023.
Thông tư 12/2022/TT-BYT bãi bỏ quy định nào của Thông tư 35/2018/TT-BYT?
35/2018/TT-BYT — Quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Tóm tắt tự động từ văn bản trong thư viện vandap; trích dẫn ngắn, không thay bản chính thức. vandap cung cấp thông tin pháp luật, không phải tư vấn pháp lý. Với vụ việc cụ thể, hãy hỏi luật sư hoặc Trung tâm trợ giúp pháp lý nhà nước.