Văn bản · Bộ Y tế

Văn bản 08/VBHN-BYT

Về quản lý thiết bị y tế

Tình trạng: Không rõ
Ngày ban hành: 06/03/2026
Ngày có hiệu lực: 04/04/2019

Đọc toàn văn bản chính thức ↗ Nguồn: vanban

Văn bản có giá trị pháp lý là bản đăng trên Công báo điện tử / Cơ sở dữ liệu quốc gia về pháp luật. vandap chỉ tóm tắt, phân tích và dẫn tới bản chính thức.

Lịch sử sửa đổi So sánh các phiên bản Văn bản liên quan

Quan hệ với văn bản khác

Bố cục (79 điều)

Chương I — NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
Điều 2. Giải thích từ ngữ
Điều 3. Nguyên tắc quản lý thiết bị y tế26
Chương II — PHÂN LOẠI THIẾT BỊ Y TẾ38
Điều 4. Loại thiết bị y tế39
Điều 5. Nguyên tắc phân loại thiết bị y tế50
Điều 6. Thu hồi kết quả phân loại thiết bị y tế63
Điều 7. Xử lý đối với thiết bị y tế72 có sử dụng kết quả phân loại bị thu hồi
Chương III — SẢN XUẤT THIẾT BỊ Y TẾ92
Điều 8. Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất thiết bị y tế93
Điều 9. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế97
Điều 10. Yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế99
Điều 11. Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế101
Chương IV — THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG THIẾT BỊ Y TẾ 108
Điều 12. Các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế109
Điều 13. Các trường hợp miễn thử nghiệm lâm sàng, miễn một số giai
Điều 14. Yêu cầu đối với thiết bị y tế phải thử nghiệm lâm sàng111
Điều 15. Yêu cầu đối với cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế 112
Điều 16. Hồ sơ thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế113
Điều 17. Thành phần hồ sơ thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế114
Điều 18. Quy trình, thủ tục phê duyệt thử nghiệm lâm sàng115
Điều 19. Quy trình, thủ tục phê duyệt thay đổi thử nghiệm lâm sàng116
Điều 20. Quy trình, thủ tục, phê duyệt kết quả thử nghiệm lâm sàng117
Chương V — LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ118
Mục 1 — SỐ LƯU HÀNH, ĐIỀU KIỆN LƯU HÀNH VÀ ĐIỀU KIỆN
Điều 21. Số lưu hành của thiết bị y tế119
Điều 22. Điều kiện lưu hành đối với thiết bị y tế130131
Điều 23. Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng
Điều 24. Các trường hợp được miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng và miễn
Điều 25. Điều kiện của tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp
Mục 2 — CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG ĐỐI VỚI
Điều 26. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng
Điều 27. Yêu cầu đối với hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng
Điều 28. Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng
Mục 3 — ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH ĐỐI VỚI
Điều 29. Các hình thức đăng ký lưu hành
Điều 30. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành
Điều 31. Yêu cầu đối với hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành
Điều 32. Tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế249
Mục 4 — QUẢN LÝ THIẾT BỊ Y TẾ272 SAU BÁN HÀNG VÀ XỬ LÝ ĐỐI VỚI
Điều 33. Yêu cầu về hồ sơ quản lý thiết bị y tế274 sau bán hàng
Điều 34. Xử lý đối với trường hợp thiết bị y tế294 có cảnh báo về nguy cơ
Điều 35. Xử lý đối với trường hợp thiết bị y tế323 đã xảy ra sự cố có ảnh
Điều 36. Các hình thức xử lý, khắc phục, thu hồi thiết bị y tế335 có lỗi
Điều 37. Xử lý đối với các thiết bị y tế341 khi chủ sở hữu thiết bị y tế342
Mục 5365 — THU HỒI SỐ LƯU HÀNH THIẾT BỊ Y TẾ366 VÀ XỬ LÝ THIẾT BỊ Y
Điều 38. Các trường hợp bị thu hồi số lưu hành
Điều 39. Thủ tục thu hồi số lưu hành
Chương VI — QUẢN LÝ MUA BÁN THIẾT BỊ Y TẾ388
Mục 1 — ĐIỀU KIỆN MUA BÁN THIẾT BỊ Y TẾ389
Điều 40. Điều kiện của cơ sở mua bán thiết bị y tế390 thuộc loại B, C, D
Điều 41. Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế401
Điều 42. Mua bán thiết bị y tế413 mà không phải đáp ứng điều kiện và
Mục 2 — QUẢN LÝ GIÁ THIẾT BỊ Y TẾ418
Điều 43. Nguyên tắc quản lý nhà nước về giá thiết bị y tế419
Điều 44. Niêm yết giá thiết bị y tế424425
Điều 45. Kê khai giá thiết bị y tế431
Mục 3 — XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ432
Điều 46. Nguyên tắc quản lý xuất khẩu, nhập khẩu thiết bị y tế433434
Điều 47. Xuất khẩu, nhập khẩu thiết bị y tế442
Điều 48. Giấy phép nhập khẩu
Điều 49. Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho thiết bị
Điều 50. Thẩm quyền, thủ tục cấp mới, cấp lại, thu hồi giấy chứng nhận
Mục 4 — QUYỀN VÀ NGHĨA VỤ CỦA CÁC TỔ CHỨC, CÁ NHÂN THAM GIA
Điều 51. Quyền của cơ sở mua bán thiết bị y tế486
Điều 52. Nghĩa vụ của cơ sở mua bán thiết bị y tế494
Chương VII — DỊCH VỤ THIẾT BỊ Y TẾ504
Mục 1 — TƯ VẤN VỀ KỸ THUẬT THIẾT BỊ Y TẾ505
Điều 53. Điều kiện thực hiện dịch vụ tư vấn về kỹ thuật thiết bị y tế506
Điều 54. Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang
Mục 2 — KIỂM ĐỊNH, HIỆU CHUẨN THIẾT BỊ Y TẾ513
Điều 55. Nguyên tắc kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế514
Điều 56. Điều kiện kinh doanh dịch vụ kiểm định thiết bị y tế518
Điều 57. Miễn kiểm định lần đầu trước khi đưa vào sử dụng đối với thiết
Điều 58. Xử lý thiết bị y tế528 không đạt yêu cầu kiểm định
Chương VIII — QUẢN LÝ NGUYÊN LIỆU SẢN XUẤT THIẾT BỊ Y TẾ539,
Điều 59. Nguyên tắc quản lý nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế540, chất
Điều 60. Hồ sơ, thủ tục công bố đối với nguyên liệu sản xuất thiết bị y
Chương IX — THÔNG TIN THIẾT BỊ Y TẾ548
Điều 61. Thông tin về thiết bị y tế549
Điều 62. Quảng cáo thiết bị y tế563
Chương X — QUẢN LÝ, SỬ DỤNG THIẾT BỊ Y TẾ565 TẠI CÁC CƠ SỞ Y TẾ
Điều 63. Nguyên tắc quản lý, sử dụng thiết bị y tế566
Điều 64. Quản lý, sử dụng thiết bị y tế573 trong các cơ sở y tế của Nhà nước
Điều 65. Quyền và trách nhiệm của cơ sở y tế trong việc quản lý, sử dụng
Chương XI — CÔNG BỐ, ĐĂNG KÝ TRỰC TUYẾN
Điều 66. Các thủ tục thực hiện trực tuyến
Điều 67. Yêu cầu đối với hồ sơ thực hiện trực tuyến
Điều 68. Thủ tục công bố trực tuyến
Điều 69. Lưu trữ hồ sơ đăng ký trực tuyến
Chương XII — TỔ CHỨC THỰC HIỆN
Điều 70. Trách nhiệm của Bộ Y tế
Điều 71. Trách nhiệm của Bộ Khoa học và Công nghệ
Điều 72. Trách nhiệm của Bộ Tài chính
Điều 73. Trách nhiệm của Ủy ban nhân dân tỉnh
Điều 74. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân kinh doanh thiết bị y tế645
Chương XIII — ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 75. Hiệu lực thi hành678
Điều 3. Trách nhiệm tổ chức thực hiện
Điều 76. Điều khoản chuyển tiếp683
Điều 148. Trách nhiệm thi hành
Điều 77. Trách nhiệm hướng dẫn và thi hành

vandap cung cấp thông tin pháp luật, không phải tư vấn pháp lý. Với vụ việc cụ thể, hãy hỏi luật sư hoặc Trung tâm trợ giúp pháp lý nhà nước.