Văn bản 106/BYT-QĐ

Ban hành Quy chế gia công thuốc phòng và chữa bệnh cho người

Tình trạng

Còn hiệu lực

Ngày ban hành

30/01/1991

Ngày có hiệu lực

30/01/1991

Văn bản có giá trị pháp lý là bản đăng trên Công báo điện tử / Cơ sở dữ liệu quốc gia về pháp luật. vandap chỉ tóm tắt, phân tích và dẫn tới bản chính thức.

Quan hệ với văn bản khác

Bố cục (21 điều)

Điều 1. Nay ban hành kèm theo Quyết định này "Quy chế gia công thuốc phòng và chữa bệnh cho người" quy định các điều kiện cụ thể đưa gia công và nhận gia công thuốc.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký.
Điều 3. Các ông Chánh văn phòng, Vụ trưởng các Vụ: Dược - TTB, QLSK, Vệ sinh môi trường, Tổng giám đốc Liên hiệp các xí nghiệp Dược Việt Nam, giám đốc Sở Y tế tỉnh, Thành phố và đặc khu trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
Điều 1. Gia công thuốc là việc các đơn vị có nguyên liệu làm hợp đồng với các xí nghiệp dược phẩm để bào chế ra thành phẩm hay từng công đoạn của thành phẩm.
Điều 2. Quy chế này nhằm góp phần đảm bảo chất lượng, tận dụng công suất máy móc trang thiết bị, kinh nghiệm trong các cơ sở có điều kiện sản xuất thuốc tốt.
Điều 3. Bên đưa gia công phải là:
Điều 4. Các đơn vị không thuộc diện quy định ở Điều 3 như: Bệnh viện, viện điều dưỡng, viện hay trạm y học chuyên khoa khi có nguyên liệu thuốc chuyên khoa cần gia công để phục vụ nhiệm vụ của đơn vị mình, phải làm công văn xin phép cơ quan quản lý cấp trên.
Điều 5. Bên nhận gia công: Các xí nghiệp dược phẩm Trung ương, các xí nghiệp liên hợp dược hoặc xí nghiệp dược phẩm tỉnh, thành phố, đặc khu có đủ điều kiện và chỉ được nhận gia công những mặt hàng mà đơn vị mình đã đăng ký lưu hành.
Điều 6. Các đơn vị không thuộc diện quy định ở Điều 5 muốn nhận gia công phải xin phép:
Điều 7. Nguyên liệu đưa gia công phải còn nguyên đồ bao gói, có nhãn gốc rõ ràng, đảm bảo chất lượng theo tiêu chuẩn ghi trên nhãn gốc tại thời điểm đem gia công; Trường hợp mất niêm phong phải có biên bản giám định chất lượng hợp thức.
Điều 8. Không được ứng hoặc đổi nguyên liệu và thành phẩm trong các kế hoạch Nhà nước cho việc gia công. Không dùng nguyên liệu của đơn vị này làm thành phẩm cho đơn vị khác mà chưa được sự chấp thuận của các bên đưa gia công
Điều 9. Khi đưa gia công thuốc phải đảm bảo các tài liệu và thủ tục sau đây:
Điều 10. Mỗi lần gia công, bên đưa và bên nhận gia công phải có hợp đồng quy định các điều kiện kinh tế kỹ thuật, chất lượng chi tiết kèm theo giới hạn trách nhiệm mỗi bên.
Điều 11. Cả bên nhận gia công và bên đưa gia công phải chịu trách nhiệm về chất lượng thành phẩm gia công theo đúng tiêu chuẩn đã đăng ký.
Điều 12. Nhãn thành phẩm gia công: Trên cơ sở là nhãn thành phẩm của bên nhận gia công (đã được đăng ký) và phải có ký hiệu riêng. Ký hiệu này phải được thông báo với cơ quan quản lý cấp trên.
Điều 13. Quản lý sản xuất, quản lý chất lượng, các chế độ kiểm tra, thuốc gia công phải được thực hiện đầy đủ như chính sản phẩm thuộc kế hoạch Nhà nước của bên nhận gia công và quy định của Nhà nước.
Điều 14. Nguyên liệu ở đây có thể là nguyên liệu ban đầu bán thành phẩm, thành phẩm chưa đóng gói. Gia công từ công đoạn cũng áp dụng như trường hợp gia công giao nguyên liệu nhận thành phẩm nói ở trên.
Điều 15. Trường hợp nguyên liệu là bán thành phẩm, thành phẩm chưa đóng gói, khi đưa gia công phải có niêm phong và biên bản xác nhận chất lượng theo đúng quy trình sản xuất.
Điều 16. Bên nhận gia công từng công đoạn chỉ được nhận gia công các công đoạn thuộc những mặt hàng của đơn vị mình đã được đăng ký lưu hành và phải chịu trách nhiệm chất lượng sản phẩm ở công đoạn nhận gia công.
Điều 17.
Điều 18. Các đơn vị vi phạm Quy chế này sẽ bị xử lý theo luật định./.

vandap cung cấp thông tin pháp luật, không phải tư vấn pháp lý. Với vụ việc cụ thể, hãy hỏi luật sư hoặc Trung tâm trợ giúp pháp lý nhà nước.