Quyết định 5129/2002/QĐ-BYT

Về việc ban hành Quy chế về tổ chức và hoạt động của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học

Tình trạng

Hết hiệu lực toàn bộ

Ngày ban hành

19/12/2002

Ngày có hiệu lực

03/01/2003

Văn bản có giá trị pháp lý là bản đăng trên Công báo điện tử / Cơ sở dữ liệu quốc gia về pháp luật. vandap chỉ tóm tắt, phân tích và dẫn tới bản chính thức.

Quan hệ với văn bản khác

Bố cục (15 điều)

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này Quy chế về tổ chức và hoạt động của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực sau 15 ngày, kể từ ngày ký ban hành. Các quy định trước đây trái với Quy chế ban hành theo Quyết định này đều bị bãi bỏ.
Điều 3. Giao cho Vụ trưởng Vụ Khoa học – Đào tạo chịu trách nhiệm tổ chức triển khai và kiểm tra việc thực hiện Quyết định này.
Điều 4. Các Chánh Văn phòng, Vụ trưởng Vụ Khoa học – Đào tạo, Vụ trưởng các vụ có liên quan thuộc Bộ Y tế, Cục trưởng Cục Quản lý dược Việt Nam, Cục trưởng Cục Quản lý chất lượng vệ sinh, an toàn thực phẩm, Thủ trưởng các cơ quan nghiên cứu triển khai trực thuộc Bộ, Giám đốc các Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng Y tế ngành chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
Chương I — QUY ĐỊNH CHUNG
  Điều 1. Tất cả các nghiên cứu y sinh học tại Việt Nam đều phải được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học xem xét đánh giá về đạo đức trong nghiên cứu theo quy định tại Quy chế này.
  Điều 2. Các nghiên cứu y sinh học trong Quy chế này bao gồm: Nghiên cứu về dược phẩm (thuốc tân dược, dược liệu, thuốc y học cổ truyền), chế phẩm sinh học (vắc-xin và các chế phẩm sinh học khác), các phương pháp điều trị không dùng thuốc, các thiết bị y tế, phương pháp xạ trị và hình ảnh, các thủ thuật, phẫu thuật, các mẫu sinh học (mẫu máu, bệnh phẩm, sữa mẹ), các điều tra dịch tễ học, xã hội học và tâm lý học được tiến hành trên con người.
  Điều 3. Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học là Hội đồng do cơ quan có tư cách pháp nhân trong ngành y tế thành lập (Bộ, Viện Nghiên cứu, Trường đại học, bệnh viên, Sở Y tế) phù hợp với chức năng và quyền hạn của các cơ quan được pháp luật quy định, phù hợp với giá trị và lợi ích của cộng đồng nhằm bảo đảm nhân phẩm, quyền lợi, sự an toàn và hạnh phúc của tất cả những người đang và sẽ tham gia vào quá trình nghiên cứu trong các nghiên cứu về y sinh học.
Chương II — TỔ CHỨC CỦA HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC
  Điều 4. Chức năng, nhiệm vụ của Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học trong nghiên cứu y sinh học.
  Điều 5. Tổ chức, thành lập Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học.
Chương III — HOẠT ĐỘNG CỦA HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC
  Điều 6. Quy chế làm việc Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học.
  Điều 7. Quy trình đánh giá của Hội đồng.
  Điều 8. Các quy định về hồ sơ xin đánh giá đạo đức trong nghiên cứu y sinh học:
Chương IV — ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
  Điều 9. Quy chế này được áp dụng cho tất cả các cơ quan quản lý khoa học công nghệ của Bộ Y tế, các đơn vị nghiên cứu triển khai trực thuộc Bộ Y tế, các  Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, y tế ngành, các tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài khi thực hiện các nghiên cứu có liên quan tới con người tại Việt Nam.
  Điều 10. Thủ trưởng cơ quan quản lý khoa học công nghệ Bộ Y tế, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc các Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng Y tế ngành chịu trác nhiệm chỉ đạo, hướng dẫn và tổ chức thực hiện Quy chế này.
  Điều 11. Trong quá trình thực hện nếu có khó khăn vướng mắc, Thủ trưởng các đơn vị báo cáo Bộ Y tế (Vụ Khoa học – Đào tạo) xem xét, sửa đổi, bổ sung. Mọi khiếu nại về đánh giá đạo đức trong nghiên cứu y sinh học của các tổ chức, cá nhân gửi đến cơ quan quản lý khoa học công nghệ ở cấp có thẩm quyền theo phân cấp để được nghiên cứu, giải quyết theo pháp luật hiện hành.

vandap cung cấp thông tin pháp luật, không phải tư vấn pháp lý. Với vụ việc cụ thể, hãy hỏi luật sư hoặc Trung tâm trợ giúp pháp lý nhà nước.