Văn bản
Văn bản 646/BYT-QĐ
Ban hành Quy chế thông tin thuốc phòng và chữa bệnh cho người
- Tình trạng
- Hết hiệu lực toàn bộ
- Ngày ban hành
- 16/08/1993
- Ngày có hiệu lực
- 16/08/1993
Văn bản có giá trị pháp lý là bản đăng trên Công báo điện tử / Cơ sở dữ liệu quốc gia về pháp luật. vandap chỉ tóm tắt, phân tích và dẫn tới bản chính thức.
Quan hệ với văn bản khác
Hướng dẫn thi hành (1)
Bố cục (37 điều)
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này "Quy chế thông tin thuốc phòng và chữa bệnh cho người". Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký. Các văn bản trước đây trái với văn bản này đều bãi bỏ. Điều 3. Các ông Chánh Văn phòng, Vụ trưởng các Vụ thuộc Bộ, Tổng Giám đốc Liên hiệp các xí nghiệp Dược Việt Nam, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này. Điều 1. Thuốc chữa bệnh là sản phẩm hàng hoá đặc biệt, ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ và tính mạng người bệnh, vì vậy thông tin thuốc phải nhằm mục đích làm cho người thầy thuốc và người bệnh có hiểu biết đúng đắn về thuốc, chất lượng thuốc để dùng thuốc hợp lý, an toàn phù hợp với đường lối dùng thuốc của Bộ Y tế. Điều 2. Mọi thông tin về thuốc phải bảo đảm chính xác, trung thực, khoa học, rõ ràng và dứt khoát. Điều 3. Các cơ sở sản xuất, mua bán thuốc và những người trực tiếp cung cấp thông tin phải chịu trách nhiệm về nội dung thông tin thuốc của mình. Điều 4. Các đơn vị và cá nhân đang được hành nghề y, dược có trách nhiệm tổ chức, tham gia các hoạt động thông tin về các thuốc trong phạm vi nghề nghiệp do đơn vị, cá nhân đảm nhiệm. Điều 5. Cấm sử dụng lợi ích vật chất hay tài chính dưới mọi hình thức để tác động tới thầy thuốc, dược sĩ trong việc kê đơn, mua, bán thuốc. Điều 6. Chỉ được cung cấp các thông tin về thuốc đã được công bố hợp pháp hoặc các thông tin có đầy đủ các dữ kiện khoa học đã được xác minh; phải nói rõ nguồn gốc của thông tin, người cung cấp thông tin. Điều 7. Chỉ nhận thông tin về thuốc ở các tổ chức và cá nhân được phép thông tin thuốc hoặc các thông tin theo mẫu báo cáo đã được quy định trước. Điều 8. Tuyên truyền quảng cáo thuốc nói ở Quy chế này là mọi hoạt động thông tin do các nhà sản xuất, bán thuốc tiến hành giúp cho việc kê đơn, mua, bán và sử dụng thuốc được hợp lý, an toàn. Điều 9. Các hình thức và hoạt động thông tin thuốc nói ở quy chế này bao gồm: Điều 10. Lời lẽ, hình ảnh dùng trong tuyên truyền quảng cáo thuốc cho cán bộ y tế phải phù hợp với các dữ kiện khoa học đã được thừa nhận về thuốc đó: trình bày rõ ràng, dễ hiểu, kèm theo lời dặn: "Tài liệu dùng cho cán bộ y tế". Điều 11. Nội dung tuyên truyền quảng cáo một thuốc cho cán bộ y tế phải có các mục sau đây: Điều 12. Lời lẽ và hình ảnh dùng trong tuyên truyền, quảng cáo thuốc cho công chúng phải ngắn gọn, thông dụng, phù hợp với trình độ hiểu biết của quần chúng. Không được sử dụng các từ thiếu khách quan, phóng đại như: "Rất an toàn", "rất cần thiết", các từ tương tự khác... Điều 13. Nội dung tuyên truyền, quảng cáo một thuốc cho công chúng phải có phần sau đây: Điều 14. Cấm quảng cáo các thuốc sau đây đối với công chúng: Điều 15. "Mẫu thuốc biếu" là để giúp cho cán bộ y tế nhận biết và nắm được những thông tin cơ bản về thuốc được giới thiệu. "Mẫu thuốc biếu" phải đảm bảo các điều kiện sau đây: Điều 16. Được tổ chức hội thảo giới thiệu những thuốc đã được cấp số đăng ký cho phép lưu hành ở Việt Nam hoặc đã được phép sản xuất lưu hành ở nước ngoài. Điều 17. Nội dung giới thiệu một sản phẩm thuốc trong hội thảo phải có các mục sau, có so sánh với các thuốc có cùng tác dụng đang được lưu hành: Điều 18. Đại biểu dự hội thảo về thuốc phải có ít nhất 2/3 là cán bộ chuyên môn Y, dược. Điều 19. Tổ chức hoặc cá nhân người nước ngoài (không có quốc tịch Việt Nam) muốn mở hội thảo, nhằm giới thiệu phải xin phép Bộ Y tế Việt Nam và có đủ các điều kiện sau đây: Điều 20. Những kết luận, khuyến cáo trong hội thảo phải trung thực, phù hợp với những ý kiến được thảo luận trong hội thảo và phải báo cáo cho Bộ Y tế và xin phép Bộ Y tế trước khi phát hành rộng rãi. Điều 21. Chỉ được trưng bày trong triển lãm, hội chợ những thuốc và nguyên liệu làm thuốc đã được cấp số đăng ký cho phép lưu hành. Mọi hoạt động về mua, bán thuốc trong triển lãm, hội chợ phải theo các qui chế hiện hành. Điều 22. Các thông tin để trong hộp thuốc, các loại tờ rời, sách mỏng với mục đích thông tin cho thầy thuốc, bệnh nhân dùng thuốc hợp lý, an toàn phải được trình bày rõ ràng, ngôn ngữ dễ hiểu, nội dung đầy đủ và phù hợp với nội dung đã được duyệt trong hồ sơ đăng ký thuốc. Điều 23. Người giới thiệu thuốc là những người đại diện cho cơ sở sản xuất, mua, bán thuốc đang được phép hành nghề ở Việt Nam để tuyên truyền, giới thiệu cho cán bộ y tế những thuốc được Bộ Y tế Việt Nam cấp số đăng ký. Điều 24. Người giới thiệu thuốc phải có các tiêu chuẩn sau đây: Điều 25. Thủ trưởng các đơn vị có người giới thiệu thuốc và cá nhân người giới thiệu thuốc phải chịu trách nhiệm về các thông tin, các hoạt động do người giới thiệu thuốc thực hiện. Điều 26. Người giới thiệu thuốc có trách nhiệm nhận các thông tin: tác dụng phụ, sai sót về chất lượng thuốc từ cán bộ y tế và người sử dụng. Điều 27. Bộ Y tế khuyến khích việc nghiên cứu trên lâm sàng các thuốc đã được đăng ký lưu hành. Trường hợp kết quả nghiên cứu lâm sàng khác với các thông tin đã được duyệt trong hồ sơ đăng ký thuốc thì phải báo ngay với Bộ Y tế. Không được sử dụng các kết quả này vào mục đích tuyên truyền, quảng cáo khi chưa được Bộ Y tế cho phép. Điều 28. Bộ Y tế duyệt nội dung tuyên truyền quảng cáo các thuốc đã được đăng ký ở Việt Nam. Điều 29. Các tổ chức, cá nhân đang hành nghề y dược muốn tuyên truyền quảng cáo thuốc phải gửi hồ sơ xin phép về Bộ Y tế (Vụ quản lý Dược). Hồ sơ gồm: Điều 30. Tổ chức và cá nhân nước ngoài muốn tổ chức hội thảo để giới thiệu, quảng cáo phải làm hồ sơ xin phép Bộ Y tế. Hồ sơ gồm: Điều 31. Tổ chức và cá nhân trong và người nước được phép hành nghề dược ở Việt Nam cử người đi giới thiệu thuốc cho đơn vị mình phải xin phép Sở Y tế địa phương nơi mà tổ chức, cá nhân đăng ký kinh doanh hay đặt đại diện. Hồ sơ xin phép bao gồm: Điều 33. Trước khi thực hiện việc giới thiệu thuốc, người giới thiệu thuốc phải xuất trình giấy phép hợp lệ. Điều 34. Người nào vi phạm các quy định của quy chế này, tuỳ theo mức độ vi phạm sẽ bị xử phạt hành chính hoặc truy cứu trách nhiệm hình sự. Điều 35. Bộ Y tế, Sở Y tế địa phương có trách nhiệm hướng dẫn, tổ chức kiểm tra, thanh tra việc thực hiện quy chế này.
vandap cung cấp thông tin pháp luật, không phải tư vấn pháp lý. Với vụ việc cụ thể, hãy hỏi luật sư hoặc Trung tâm trợ giúp pháp lý nhà nước.