Thông tư 03/2020/TT-BYT sửa đổi, bổ sung Thông tư 11/2018/TT-BYT về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc: 20 thay đổi (15 sửa đổi, 5 bổ sung), văn bản có hiệu lực từ 16/03/2020. Thay đổi đầu tiên: Điều 1 được sửa đổi.
1. Điều 1 được sửa đổi: Thông tư này quy định việc áp dụng tiêu chuẩn chất lượng thuốc (thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh…
Trước đây
Từ 16/03/2020
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh Thông tư này quy định việc áp dụng tiêu chuẩn chất lượng thuốc (thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm), nguyên liệu làm thuốc (trừ dược liệu); việc kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu…
Thông tư này quy định việc áp dụng tiêu chuẩn chất lượng thuốc (thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm), nguyên liệu làm thuốc (bao gồm cả bán thành phẩm, bán thành phẩm dược liệu, trừ dược liệu); việc kiểm…
2. Khoản 1 Điều 7 được sửa đổi: Áp dụng tiêu chuẩn chất lượng trong kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc: a) Việc kiểm nghiệm phải được…
Trước đây
Từ 16/03/2020
1. Việc kiểm nghiệm phải được thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được phê duyệt và cập nhật. Trường hợp tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc không được cập nhật, cơ sở kiểm…
1. Áp dụng tiêu chuẩn chất lượng trong kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc: a) Việc kiểm nghiệm phải được thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được phê duyệt và cập nhật. Trường hợp…
3. Điểm c khoản 3 Điều 7 được sửa đổi: Trong thời hạn tối đa 20 ngày, kể từ ngày nhận được mẫu thuốc, cơ sở kiểm nghiệm phải trả lời kết quả kiểm…
Trước đây
Từ 16/03/2020
c) Trong thời hạn tối đa 20 ngày, kể từ ngày nhận được mẫu thuốc, cơ sở kiểm nghiệm phải trả lời kết quả kiểm nghiệm, phân tích trong trường hợp sau: - Thuốc phải kiểm nghiệm trước khi lưu hành theo quy định tại Khoản 1…
c) Trong thời hạn tối đa 20 ngày, kể từ ngày nhận được mẫu thuốc, cơ sở kiểm nghiệm phải trả lời kết quả kiểm nghiệm, phân tích trong trường hợp sau: - Thuốc phải kiểm nghiệm trước khi lưu hành theo quy định tại Khoản 1…
4. Khoản 6 Điều 7 được sửa đổi: Lưu hồ sơ, tài liệu: a) Hồ sơ, tài liệu liên quan đến công tác kiểm tra chất lượng thuốc, nguyên liệu làm…
Trước đây
Từ 16/03/2020
6. Lưu hồ sơ, tài liệu: Hồ sơ, tài liệu liên quan đến công tác kiểm tra chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc đều phải lưu giữ theo quy định tại Luật lưu trữ và các văn bản hướng dẫn liên quan; Hồ sơ, tài liệu liên…
6. Lưu hồ sơ, tài liệu: a) Hồ sơ, tài liệu liên quan đến công tác kiểm tra chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải lưu giữ theo quy định tại Luật lưu trữ, Nghị định hướng dẫn Luật lưu trữ và Thông tư số…
5. Khoản 3 Điều 8 được sửa đổi: Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) chỉ định cơ sở kiểm nghiệm đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) thực hiện…
Trước đây
Từ 16/03/2020
3. Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) chỉ định cơ sở kiểm nghiệm đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có phạm vi kiểm nghiệm thuốc hoặc cơ sở kiểm nghiệm quy định tại Khoản 1 Điều 35 của Luật dược đáp ứng GLP…
3. Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) chỉ định cơ sở kiểm nghiệm đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) thực hiện việc kiểm nghiệm thuốc quy định tại Khoản 1 Điều này, bao gồm: a) Cơ sở kiểm nghiệm quy định tại Khoản 1…
6. Điểm d khoản 6 Điều 8 được bổ sung: Lựa chọn cơ sở kiểm nghiệm đáp ứng quy định tại điểm a Khoản 3 Điều này để gửi mẫu kiểm nghiệm xác định chất…
Trước đây
Từ 16/03/2020
(không có — quy định mới)
d) Lựa chọn cơ sở kiểm nghiệm đáp ứng quy định tại điểm a Khoản 3 Điều này để gửi mẫu kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc. Trường hợp cơ sở kiểm nghiệm không đủ điều kiện thử nghiệm một hoặc một số chỉ tiêu chất lượng,…
7. Khoản 2 Điều 10 được sửa đổi: Trong thời hạn tối đa là 60 ngày, kể từ ngày nhận đủ mẫu và hồ sơ theo quy định tại Điều 11 Thông tư này, Viện…
Trước đây
Từ 16/03/2020
2. Trong thời hạn quy định tại Khoản 3 Điều 7 Thông tư này, kể từ ngày nhận đủ mẫu và hồ sơ theo quy định tại Điều 11 Thông tư này, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế tiến hành: Rà soát hồ sơ, tiến hành…
Trong thời hạn tối đa là 60 ngày, kể từ ngày nhận đủ mẫu và hồ sơ theo quy định tại Điều 11 Thông tư này, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế tiến hành:
8. Điểm b khoản 1 Điều 11 được sửa đổi: Mẫu vắc xin, sinh phẩm để kiểm nghiệm (số lượng mẫu đối với từng loại vắc xin, sinh phẩm theo quy định tại…
Trước đây
Từ 16/03/2020
b) Mẫu vắc xin, sinh phẩm để kiểm nghiệm (số lượng mẫu đối với từng loại vắc xin, sinh phẩm theo quy định tại Hướng dẫn về kiểm nghiệm xuất xưởng vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và…
b) Mẫu vắc xin, sinh phẩm để kiểm nghiệm (số lượng mẫu đối với từng loại vắc xin, sinh phẩm theo quy định tại Hướng dẫn của Bộ Y tế về kiểm nghiệm xuất xưởng vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của…
9. Điểm b khoản 2 Điều 11 được sửa đổi: Mẫu vắc xin, sinh phẩm để kiểm nghiệm (số lượng mẫu đối với từng loại vắc xin, sinh phẩm theo quy định tại…
Trước đây
Từ 16/03/2020
b) Mẫu vắc xin, sinh phẩm kiểm nghiệm (số lượng mẫu đối với từng loại vắc xin, sinh phẩm theo quy định tại Hướng dẫn về kiểm nghiệm xuất xưởng vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết…
b) Mẫu vắc xin, sinh phẩm để kiểm nghiệm (số lượng mẫu đối với từng loại vắc xin, sinh phẩm theo quy định tại Hướng dẫn của Bộ Y tế về kiểm nghiệm xuất xưởng vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của…
10. Khoản 4 Điều 11 được bổ sung: Hồ sơ tóm tắt sản xuất và kiểm tra chất lượng của lô vắc xin, sinh phẩm được thực hiện theo hướng dẫn của WHO…
Trước đây
Từ 16/03/2020
(không có — quy định mới)
4. Hồ sơ tóm tắt sản xuất và kiểm tra chất lượng của lô vắc xin, sinh phẩm được thực hiện theo hướng dẫn của WHO tại Mẫu số 09 Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này.
11. Điều 14 được sửa đổi: Xử lý thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo nơi lấy mẫu 1. Trường hợp mẫu thuốc vi phạm do cơ quan kiểm…
Trước đây
Từ 16/03/2020
Điều 14. Xử lý thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo nơi lấy mẫu Trường hợp mẫu thuốc vi phạm do cơ quan kiểm tra chất lượng lấy tại cơ sở bán lẻ thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hạng III, hạng IV: Trong thời hạn…
Điều 14. Xử lý thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo nơi lấy mẫu 1. Trường hợp mẫu thuốc vi phạm do cơ quan kiểm tra chất lượng lấy tại cơ sở bán lẻ thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tuyến 3, tuyến 4 (sau đây gọi…
12. Điểm d khoản 2 Điều 15 được bổ sung: Thuốc giả, thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ, thuốc hết hạn dùng, thuốc có chứa các chất bị…
Trước đây
Từ 16/03/2020
(không có — quy định mới)
d) Thuốc giả, thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ, thuốc hết hạn dùng, thuốc có chứa các chất bị cấm sử dụng, thuốc sản xuất từ nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc thuộc trường hợp phải bị…
Thông tư 03/2020/TT-BYT thay đổi những gì trong Thông tư 11/2018/TT-BYT?
Thông tư 03/2020/TT-BYT sửa đổi, bổ sung Thông tư 11/2018/TT-BYT về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc: 20 thay đổi (15 sửa đổi, 5 bổ sung), văn bản có hiệu lực từ 16/03/2020. Thay đổi đầu tiên: Điều 1 được sửa đổi.
Thông tư 03/2020/TT-BYT có hiệu lực từ ngày nào?
Theo văn bản, các thay đổi có hiệu lực từ ngày 16/03/2020.
11/2018/TT-BYT — Quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Tóm tắt tự động từ văn bản trong thư viện vandap; trích dẫn ngắn, không thay bản chính thức. vandap cung cấp thông tin pháp luật, không phải tư vấn pháp lý. Với vụ việc cụ thể, hãy hỏi luật sư hoặc Trung tâm trợ giúp pháp lý nhà nước.