Thông tư Thông tư 45/2024/TT-BYT sửa đổi, bổ sung Thông tư 11/2018/TT-BYT về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc: 17 thay đổi (14 sửa đổi, 2 bổ sung, 1 bãi bỏ), văn bản có hiệu lực từ 07/02/2025. Thay đổi đầu tiên: điểm c khoản 1 Điều 4 được sửa đổi.
1. Điểm c khoản 1 Điều 4 được sửa đổi: Trường hợp cơ sở sản xuất công bố áp dụng một trong các dược điển quy định tại điểm a Khoản này nhưng sử dụng…
Trước đây
Từ 07/02/2025
c) Trường hợp cơ sở sản xuất công bố áp dụng một trong các dược điển quy định tại điểm a Khoản này nhưng sử dụng phương pháp kiểm nghiệm khác với phương pháp kiểm nghiệm được ghi trong chuyên luận riêng của thuốc, nguyên…
c) Trường hợp cơ sở sản xuất công bố áp dụng một trong các dược điển quy định tại điểm a Khoản này nhưng sử dụng phương pháp kiểm nghiệm khác với phương pháp kiểm nghiệm được ghi trong chuyên luận riêng của thuốc, nguyên…
2. Khoản 2 Điều 6 được sửa đổi: Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp phép lưu hành: Trong thời hạn tối đa 02 năm kể từ thời điểm…
Trước đây
Từ 07/02/2025
2. Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp phép lưu hành: Trong thời hạn tối đa 02 năm kể từ thời điểm phiên bản dược điển mới nhất được ban hành, cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất có trách nhiệm cập nhật tiêu chuẩn…
2. Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp phép lưu hành: Trong thời hạn tối đa 02 năm kể từ thời điểm phiên bản dược điển mới nhất được ban hành, cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất có trách nhiệm cập nhật tiêu chuẩn…
3. Điểm a khoản 2 Điều 10 được sửa đổi: Rà soát hồ sơ, tiến hành kiểm nghiệm mẫu vắc xin, sinh phẩm gửi tới. Trường hợp để bảo đảm cung cấp vắc xin,…
Trước đây
Từ 07/02/2025
a) Rà soát hồ sơ, tiến hành kiểm nghiệm mẫu vắc xin, sinh phẩm gửi tới;
a) Rà soát hồ sơ, tiến hành kiểm nghiệm mẫu vắc xin, sinh phẩm gửi tới. Trường hợp để bảo đảm cung cấp vắc xin, sinh phẩm y tế đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả…
4. Điểm d khoản 2 Điều 11 được sửa đổi: Giấy chứng nhận chất lượng của cơ quan có thẩm quyền nước xuất khẩu và Phiếu kiểm nghiệm lô của cơ sở sản xuất…
Trước đây
Từ 07/02/2025
d) Giấy chứng nhận chất lượng của cơ quan có thẩm quyền nước xuất khẩu kèm theo đối với từng lô vắc xin, sinh phẩm nhập khẩu (bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu);
d) Giấy chứng nhận chất lượng của cơ quan có thẩm quyền nước xuất khẩu và Phiếu kiểm nghiệm lô của cơ sở sản xuất kèm theo đối với từng lô vắc xin, sinh phẩm nhập khẩu (bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu);
5. Khoản 3 Điều 11 được sửa đổi: Cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu phải chịu trách nhiệm về tính pháp lý của các tài liệu do cơ sở cung cấp.…
Trước đây
Từ 07/02/2025
3. Cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu phải chịu trách nhiệm về tính pháp lý của các tài liệu do cơ sở cung cấp.
3. Cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu phải chịu trách nhiệm về tính pháp lý của các tài liệu do cơ sở cung cấp. Trường hợp để bảo đảm cung cấp vắc xin, sinh phẩm y tế đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng…
6. Điểm a khoản 2 Điều 12 được sửa đổi: Trong thời hạn 24 giờ, kể từ thời điểm tiếp nhận thông tin về thuốc vi phạm quy định tại các điểm a, c, d và đ…
Trước đây
Từ 07/02/2025
a) Trong thời hạn 24 giờ, kể từ thời điểm tiếp nhận thông tin về thuốc vi phạm quy định tại các điểm a, c, d, đ và e Khoản 1 Điều này, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) tiến hành xác định mức độ vi phạm của thuốc và kết luận về…
a) Trong thời hạn 24 giờ, kể từ thời điểm tiếp nhận thông tin về thuốc vi phạm quy định tại các điểm a, c, d và đ khoản 1 Điều này, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) tiến hành xác định mức độ vi phạm của thuốc và kết luận về…
7. Khoản 1 Điều 15 được sửa đổi: Thuốc bị thu hồi được phép khắc phục, tái xuất trong các trường hợp sau: a) Thuốc vi phạm mức độ 3 và không…
Trước đây
Từ 07/02/2025
1. Thuốc bị thu hồi được phép khắc phục hoặc tái xuất trong trường hợp vi phạm mức độ 3 và không thuộc trường hợp quy định tại điểm b Khoản 2 Điều này.
1. Thuốc bị thu hồi được phép khắc phục, tái xuất trong các trường hợp sau: a) Thuốc vi phạm mức độ 3 và không thuộc trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều này; b) Thuốc nhiều thành phần đóng gói chung trong bao bì…
8. Điều 15a được bổ sung: Tạm ngừng kinh doanh, sử dụng và niêm phong bảo quản thuốc có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng. 1.…
Trước đây
Từ 07/02/2025
(không có — quy định mới)
Điều 15a. Tạm ngừng kinh doanh, sử dụng và niêm phong bảo quản thuốc có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng. 1. Tiếp nhận thông tin về thuốc có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng: Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược)…
9. Khoản 3 Điều 16 được sửa đổi: Trách nhiệm của Sở Y tế: a) Tổ chức thông báo, phổ biến cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược, cơ sở khám…
Trước đây
Từ 07/02/2025
3. Trách nhiệm của Sở Y tế: Công bố thông tin quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế; Tổ chức thông báo, phổ biến cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa…
3. Trách nhiệm của Sở Y tế: a) Tổ chức thông báo, phổ biến cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn về các văn bản tạm ngừng phân phối, sử dụng, thu hồi thuốc và đăng trên Trang…
10. Điểm c khoản 4 Điều 18 được sửa đổi: Thiết lập hệ thống hồ sơ tài liệu bảo đảm theo dõi được quá trình lưu hành của thuốc, nguyên liệu làm thuốc.…
Trước đây
Từ 07/02/2025
c) Thiết lập hệ thống hồ sơ tài liệu đảm bảo theo dõi được quá trình lưu hành của thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Thực hiện theo dõi, giám sát chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở kinh doanh; kịp thời phát hiện…
c) Thiết lập hệ thống hồ sơ tài liệu bảo đảm theo dõi được quá trình lưu hành của thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Thực hiện theo dõi, giám sát chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở kinh doanh; kịp thời phát hiện…
Thông tư Thông tư 45/2024/TT-BYT thay đổi những gì trong Thông tư 11/2018/TT-BYT?
Thông tư Thông tư 45/2024/TT-BYT sửa đổi, bổ sung Thông tư 11/2018/TT-BYT về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc: 17 thay đổi (14 sửa đổi, 2 bổ sung, 1 bãi bỏ), văn bản có hiệu lực từ 07/02/2025. Thay đổi đầu tiên: điểm c khoản 1 Điều 4 được sửa đổi.
Thông tư Thông tư 45/2024/TT-BYT có hiệu lực từ ngày nào?
Theo văn bản, các thay đổi có hiệu lực từ ngày 07/02/2025.
Thông tư Thông tư 45/2024/TT-BYT bãi bỏ quy định nào của Thông tư 11/2018/TT-BYT?
11/2018/TT-BYT — Quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Tóm tắt tự động từ văn bản trong thư viện vandap; trích dẫn ngắn, không thay bản chính thức. vandap cung cấp thông tin pháp luật, không phải tư vấn pháp lý. Với vụ việc cụ thể, hãy hỏi luật sư hoặc Trung tâm trợ giúp pháp lý nhà nước.