Thông tư 45/2011/TT-BYT sửa đổi, bổ sung Thông tư 22/2009/TT-BYT về đăng ký thuốc: 8 thay đổi (7 sửa đổi, 1 bãi bỏ), văn bản có hiệu lực từ 05/02/2012. Thay đổi đầu tiên: điểm c khoản 4 Điều 10 được sửa đổi.
1. Điểm c khoản 4 Điều 10 được sửa đổi: Nhãn thuốc: 02 bộ mẫu nhãn thiết kế. Các nhãn này được gắn trên giấy A4 có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký…
Trước đây
Từ 05/02/2012
c) Nhãn thuốc: 02 bộ mẫu nhãn thiết kế, đối với thuốc nước ngoài gửi kèm theo 01 bộ nhãn gốc đang được lưu hành tại nước xuất xứ. Các nhãn này được gắn trên giấy A4 có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản…
c) Nhãn thuốc: 02 bộ mẫu nhãn thiết kế. Các nhãn này được gắn trên giấy A4 có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất. Khi tiến hành đăng ký lại, không yêu cầu nộp lại nhãn nếu không có thay đổi so với…
2. Điểm d khoản 4 Điều 10 được sửa đổi: Thông tin sản phẩm: Tờ Hướng dẫn sử dụng hoặc Thông tin cho bệnh nhân, Tóm tắt đặc tính sản phẩm theo qui định…
Trước đây
Từ 05/02/2012
d) Thông tin sản phẩm: tờ Hướng dẫn sử dụng hoặc Thông tin cho bệnh nhân hoặc Tóm tắt đặc tính sản phẩm theo quy định đối với từng loại thuốc tương ứng có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất thuốc;
d) Thông tin sản phẩm: Tờ Hướng dẫn sử dụng hoặc Thông tin cho bệnh nhân, Tóm tắt đặc tính sản phẩm theo qui định đối với từng loại thuôc tương ứng có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất. Khi tiến…
3. Điểm d khoản 6 Điều 10 được sửa đổi: Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP-WHO) (không áp dụng đối các cơ sở sản xuất…
Trước đây
Từ 05/02/2012
d) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP-WHO), ISO hoặc các giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn tương đương phải do cơ quan có thẩm quyền ở nước xuất xứ cấp, có xác nhận tên và địa chỉ nhà sản xuất.
d) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP-WHO) (không áp dụng đối các cơ sở sản xuất thuốc trong nước), ISO hoặc các giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn tương đương phải do cơ quan có thẩm quyền ở…
4. Điểm đ khoản 6 Điều 10 được sửa đổi: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc của cơ sở đăng ký có thể là bản chính hoặc bản sao do doanh…
Trước đây
Từ 05/02/2012
đ) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc phải là bản chính hoặc bản sao được chứng thực bởi cơ quan nhà nước có thẩm quyền chứng thực tại Việt Nam, còn hiệu lực và do cơ quan có thẩm quyền cấp theo đúng quy định…
đ) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc của cơ sở đăng ký có thể là bản chính hoặc bản sao do doanh nghiệp tự xác nhận (trường hợp cơ sở đăng ký khác cơ sở sản xuất)
5. Điểm e khoản 6 Điều 10 bị bãi bỏ
6. Điểm b khoản 3 Điều 17 được sửa đổi: Phần II. Hồ sơ chất lượng: Trường hợp hồ sơ đăng ký lần đầu đã thực hiện theo Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ACTD,…
Trước đây
Từ 05/02/2012
b) Phần II. Hồ sơ chất lượng;
b) Phần II. Hồ sơ chất lượng: Trường hợp hồ sơ đăng ký lần đầu đã thực hiện theo Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ACTD, khi đăng ký lại chỉ yêu cầu nộp Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm thành phẩm.
7. Khoản 5 Điều 18 được sửa đổi: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam.
Trước đây
Từ 05/02/2012
5. Giấy phộp hoạt động của doanh nghiệp nước ngoài về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam nếu là cơ sở kinh doanh thuốc nước ngoài hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nếu là cơ sở kinh doanh thuốc…
5. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam.
8. Khoản 8 Điều 18 được sửa đổi: Giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài nếu cơ sở đăng ký thuốc nộp FSC hoặc CPP không có xác…
Trước đây
Từ 05/02/2012
8. Giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất trong nước hoặc giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài nếu cơ sở đăng ký thuốc nộp FSC hoặc giấy chứng nhận CPP không có xác nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn…
8. Giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài nếu cơ sở đăng ký thuốc nộp FSC hoặc CPP không có xác nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP. Trường hợp có nhiều cơ sở tham gia vào quá trình sản xuất thuốc, cơ…
Câu hỏi thường gặp
Thông tư 45/2011/TT-BYT thay đổi những gì trong Thông tư 22/2009/TT-BYT?
Thông tư 45/2011/TT-BYT sửa đổi, bổ sung Thông tư 22/2009/TT-BYT về đăng ký thuốc: 8 thay đổi (7 sửa đổi, 1 bãi bỏ), văn bản có hiệu lực từ 05/02/2012. Thay đổi đầu tiên: điểm c khoản 4 Điều 10 được sửa đổi.
Thông tư 45/2011/TT-BYT có hiệu lực từ ngày nào?
Theo văn bản, các thay đổi có hiệu lực từ ngày 05/02/2012.
Thông tư 45/2011/TT-BYT bãi bỏ quy định nào của Thông tư 22/2009/TT-BYT?
Tóm tắt tự động từ văn bản trong thư viện vandap; trích dẫn ngắn, không thay bản chính thức. vandap cung cấp thông tin pháp luật, không phải tư vấn pháp lý. Với vụ việc cụ thể, hãy hỏi luật sư hoặc Trung tâm trợ giúp pháp lý nhà nước.