Thông tư · Bộ Y tế
Thông tư 22/2009/TT-BYT
Quy định việc đăng ký thuốc
- Tình trạng
- Hết hiệu lực toàn bộ
- Ngày ban hành
- 24/11/2009
- Ngày có hiệu lực
- 24/05/2010
- Hết hiệu lực
- 15/01/2015
Văn bản có giá trị pháp lý là bản đăng trên Công báo điện tử / Cơ sở dữ liệu quốc gia về pháp luật. vandap chỉ tóm tắt, phân tích và dẫn tới bản chính thức.
Quan hệ với văn bản khác
Bị sửa đổi, bổ sung bởi (1)
Bị thay thế / bãi bỏ bởi (3)
- 09/2015/TT-BYT — Quy định về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế (25/05/2015)
- 44/2014/TT-BYT — Quy định việc đăng ký thuốc (25/11/2014)
- 45/2011/TT-BYT — Sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”;Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”; Thông tư số 06/2004/TT-BYT ngày 28/5/2004 hướng dẫn sản xuất gia công thuốc; Quyết định 3886/2004/QĐ-BYT ngày 13/11/2004 của Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của tổ chức y tế thế giới; Thông tư số 13/2009/TT-BYT ngày 01/9/2009 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin quảng cáo thuốc; Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định về đăng ký thuốc; thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc (21/12/2011)
Được hướng dẫn bởi (6)
- 263/QĐ-QLD — Về việc ban hành danh mục 10 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất lần đầu, phối hợp hoạt chất lần đầu hoặc dạng bào chế lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - đợt 83 (01/10/2013)
- 357/QĐ-QLD — Về việc cấp số đăng ký sản xuất trong nước cho 05 thuốc được phép lưu hành tại Việt Nam (26/12/2012)
- 149/QĐ-QLD — Về việc công bố 20 thuốc sản xuất gia công trong nước được phép lưu hành tại Việt Nam (15/06/2012)
- 263/QĐ-QLD — Về việc ban hành danh mục 10 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất lần đầu, phối hợp hoạt chất lần đầu hoặc dạng bào chế lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - đợt 83 (01/10/2013)
- 357/QĐ-QLD — Về việc cấp số đăng ký sản xuất trong nước cho 05 thuốc được phép lưu hành tại Việt Nam (26/12/2012)
- 149/QĐ-QLD — Về việc công bố 20 thuốc sản xuất gia công trong nước được phép lưu hành tại Việt Nam (15/06/2012)
Thay thế / bãi bỏ (3)
- 3947/2004/QĐ-BYT — Về việc sửa đổi, bổ sung "Qui chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế" (08/11/2004)
- 4012/2003/QĐ-BYT — Về việc ban hành quy chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế (30/07/2003)
- 3121/2001/QĐ-BYT — Quy chế đăng ký thuốc (18/07/2001)
Hướng dẫn thi hành (3)
- 188/2007/NĐ-CP — Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế (27/12/2007)
- 79/2006/NĐ-CP — Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược (09/08/2006)
- 34/2005/QH11 — Dược (14/06/2005)
Bố cục (41 điều)
Chương I — NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG Điều 1. Phạm vi điều chỉnh, đối tượng áp dụng Điều 2. Giải thích từ ngữ Điều 3. Những hành vi bị nghiêm cấm Điều 4. Quy định đối với cơ sở đăng ký thuốc Điều 5. Quy định đối với cơ sở sản xuất thuốc Điều 6. Quy định đối với cơ sở nhượng quyền và nhận sản xuất thuốc nhượng quyền; thuốc sản xuất theo hình thức gia công. Điều 7. Yêu cầu về phiếu kiểm nghiệm thuốc Điều 8. Yêu cầu thử nghiệm lâm sàng liên quan đến đăng ký thuốc mới Điều 9. Yêu cầu về sinh khả dụng và tương đương sinh học của thuốc Điều 10. Quy định về ngôn ngữ, hình thức hồ sơ, mẫu thuốc và lệ phí Điều 11. Quy định về đặt tên thuốc Điều 12. Các hình thức đăng ký thuốc Điều 13. Hiệu lực của số đăng ký thuốc Chương II — SỞ HỮU TRÍ TUỆ ĐỐI VỚI THUỐC ĐĂNG KÝ Điều 14. Nguyên tắc chung Điều 15. Sáng chế liên quan đến thuốc đăng ký Điều 16. Bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký Chương III — QUY ĐỊNH CỤ THỂ ĐỐI VỚI HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC Điều 17. Các hồ sơ phải nộp Điều 18. Quy định cụ thể đối với hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm Điều 19. Quy định cụ thể đối với hồ sơ chất lượng Điều 20. Quy định cụ thể đối với hồ sơ tiền lâm sàng Điều 21. Quy định cụ thể đối với hồ sơ lâm sàng Điều 22. Các hồ sơ phải nộp Điều 23. Quy định cụ thể đối với hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm Điều 24. Quy định cụ thể đối với hồ sơ chất lượng Điều 25. Quy định cụ thể đối với hồ sơ đánh giá hiệu quả sinh phẩm chẩn đoán Điều 26. Các hồ sơ phải nộp Điều 27. Quy định cụ thể đối với hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm Điều 28. Quy định cụ thể đối với hồ sơ chất lượng Điều 29. Quy định cụ thể đối với hồ sơ an toàn, hiệu quả Chương IV — TRÌNH TỰ, THỦ TỤC ĐĂNG KÝ THUỐC VÀ THẨM QUYỀN CẤP, TẠM NGỪNG, RÚT SỐ ĐĂNG KÝ Điều 30. Trình tự, thủ tục tiếp nhận và thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc Điều 31. Thẩm quyền cấp số đăng ký Điều 32. Thời hạn cấp số đăng ký hoặc trả lời đối với các hồ sơ đăng ký thay đổi lớn, thay đổi nhỏ, thay đổi khác Điều 33. Các trường hợp rút số đăng ký thuốc Điều 34. Các trường hợp tạm ngừng tiếp nhận mới hồ sơ đăng ký thuốc và ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc cho các hồ sơ đã nộp Điều 35. Thẩm quyền ra quyết định, trách nhiệm thông báo và thời hạn rút số đăng ký lưu hành, tạm ngừng nhận hồ sơ, tạm ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc Chương V — TỔ CHỨC, HOẠT ĐỘNG CỦA CHUYÊN GIA THẨM ĐỊNH VÀ HỘI ĐỒNG TƯ VẤN CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC Điều 36. Tổ chức, hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Điều 37. Tổ chức, hoạt động của các nhóm chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc Chương VI — TỔ CHỨC THỰC HIỆN Điều 38. Hiệu lực thi hành: Điều 39. Điều khoản chuyển tiếp Điều 40. Lộ trình triển khai áp dụng Thông tư đăng ký thuốc Điều 41. Trách nhiệm thi hành
vandap cung cấp thông tin pháp luật, không phải tư vấn pháp lý. Với vụ việc cụ thể, hãy hỏi luật sư hoặc Trung tâm trợ giúp pháp lý nhà nước.