Thông tư 23/2023/TT-BYT sửa đổi, bổ sung Thông tư 01/2018/TT-BYT về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc: 13 thay đổi (8 sửa đổi, 4 bổ sung, 1 bãi bỏ), văn bản có hiệu lực từ 15/01/2024. Thay đổi đầu tiên: khoản 3 Điều 3 được bổ sung.
1. Khoản 3 Điều 3 được bổ sung: Nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc phóng xạ không bắt buộc phải kèm theo bao bì thương phẩm mà có thể được…
Trước đây
Từ 15/01/2024
(không có — quy định mới)
3. Nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc phóng xạ không bắt buộc phải kèm theo bao bì thương phẩm mà có thể được cung cấp tới cơ sở điều trị kèm theo hồ sơ giao nhận thuốc hoặc được dán, gán trên bao bì được sử dụng với…
2. Khoản 4 Điều 3 được bổ sung: Thuốc nhập khẩu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trong trường hợp cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng,…
Trước đây
Từ 15/01/2024
(không có — quy định mới)
4. Thuốc nhập khẩu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trong trường hợp cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc có thể gắn trên bao bì…
3. Khoản 1 Điều 5 được sửa đổi: Thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu vào Việt Nam mà nhãn gốc chưa thể hiện đầy đủ các nội dung so với nhãn…
Trước đây
Từ 15/01/2024
1. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu vào Việt Nam mà nhãn gốc chưa thể hiện đầy đủ các nội dung so với nhãn đã được Bộ Y tế phê duyệt, cơ sở nhập khẩu phải bổ sung nhãn phụ bằng tiếng Việt để bảo đảm phù hợp với…
1. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu vào Việt Nam mà nhãn gốc chưa thể hiện đầy đủ các nội dung so với nhãn đã được Bộ Y tế phê duyệt, cơ sở nhập khẩu được thực hiện việc bổ sung nhãn phụ bằng tiếng Việt sau khi…
4. Khoản 2 Điều 5 được sửa đổi: Các trường hợp sau đây được bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt sau khi thông…
Trước đây
Từ 15/01/2024
2. Các trường hợp sau đây được phép thông quan để bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt tại Việt Nam: Thuốc nhập khẩu đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam mà trong bao bì thương phẩm đã có…
2. Các trường hợp sau đây được bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt sau khi thông quan: a) Thuốc nhập khẩu đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam mà trong bao bì thương phẩm đã có tờ hướng…
5. Điểm b khoản 3 Điều 5 được sửa đổi: Bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt được thực hiện tại bộ phận đóng gói cấp 2…
Trước đây
Từ 15/01/2024
b) Bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt được thực hiện tại bộ phận đóng gói cấp 2 (đóng gói thứ cấp) của cơ sở đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) theo đúng với phạm…
b) Bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt được thực hiện tại bộ phận đóng gói cấp 2 (đóng gói thứ cấp) của cơ sở đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) theo đúng với…
6. Điểm d khoản 3 Điều 5 được bổ sung: Hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt bổ sung hoặc thay thế phải bảo đảm phù hợp với hướng dẫn sử dụng thuốc…
Trước đây
Từ 15/01/2024
(không có — quy định mới)
d) Hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt bổ sung hoặc thay thế phải bảo đảm phù hợp với hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt và phải thực hiện trước khi đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường.
7. Điểm e khoản 3 Điều 14 được sửa đổi: Không trùng hoặc tương tự với tên thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành của cơ sở đăng ký khác, trừ thuốc…
Trước đây
Từ 15/01/2024
e) Không trùng hoặc tương tự với tên thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành của cơ sở đăng ký khác;
e) Không trùng hoặc tương tự với tên thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành của cơ sở đăng ký khác, trừ thuốc quy định tại điểm a khoản 1 Điều 6 và điểm a khoản 1 Điều 10 Thông tư số 16/2023/TT-BYT ngày 15 tháng 8 năm…
8. Điểm c khoản 1 Điều 15 bị bãi bỏ
9. Điểm a khoản 1 Điều 16 được sửa đổi: Ghi đầy đủ tên và hàm lượng, khối lượng hoặc nồng độ của từng thành phần dược chất, dược liệu trong công thức…
Trước đây
Từ 15/01/2024
a) Nhãn bao bì ngoài của thuốc, bán thành phẩm thuốc: - Ghi đầy đủ tên và hàm lượng, khối lượng hoặc nồng độ của từng thành phần dược chất, dược liệu trong công thức thuốc, bán thành phẩm thuốc cho một đơn vị chia liều…
Ghi đầy đủ tên và hàm lượng, khối lượng hoặc nồng độ của từng thành phần dược chất, dược liệu trong công thức thuốc, bán thành phẩm thuốc cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc một đơn vị đóng gói nhỏ nhất. Đối với thuốc…
10. Điểm a khoản 3 Điều 29 được sửa đổi
11. Điểm c khoản 3 Điều 29 được sửa đổi: - Hạn dùng sau khi mở nắp bao bì trực tiếp lần đầu đối với các dạng thuốc chưa phân liều như thuốc nhỏ mắt…
Trước đây
Từ 15/01/2024
c) Cách ghi hạn dùng của thuốc trong tờ hướng dẫn sử dụng: - Ghi rõ khoảng thời gian, kể từ ngày sản xuất; - Hạn dùng sau khi mở nắp bao bì trực tiếp lần đầu đối với các dạng thuốc chưa phân liều như thuốc nhỏ mắt hoặc…
- Hạn dùng sau khi mở nắp bao bì trực tiếp lần đầu đối với các dạng thuốc chưa phân liều như thuốc nhỏ mắt hoặc các dạng thuốc nhỏ mũi, nhỏ tai, thuốc mỡ, gel dùng nhiều lần và thuốc dạng lỏng đa liều để uống;
12. Điểm g khoản 2 Điều 35 được bổ sung: Bổ sung mã vạch (Bar code), mã QR, mã DataMatrix Code (DMC) hoặc loại mã phù hợp trên nhãn thuốc để thực hiện…
Trước đây
Từ 15/01/2024
(không có — quy định mới)
g) Bổ sung mã vạch (Bar code), mã QR, mã DataMatrix Code (DMC) hoặc loại mã phù hợp trên nhãn thuốc để thực hiện truy xuất hướng dẫn sử dụng điện tử của thuốc và thực hiện ghi nhãn hàng hóa bằng phương thức điện tử theo…
Thông tư 23/2023/TT-BYT thay đổi những gì trong Thông tư 01/2018/TT-BYT?
Thông tư 23/2023/TT-BYT sửa đổi, bổ sung Thông tư 01/2018/TT-BYT về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc: 13 thay đổi (8 sửa đổi, 4 bổ sung, 1 bãi bỏ), văn bản có hiệu lực từ 15/01/2024. Thay đổi đầu tiên: khoản 3 Điều 3 được bổ sung.
Thông tư 23/2023/TT-BYT có hiệu lực từ ngày nào?
Theo văn bản, các thay đổi có hiệu lực từ ngày 15/01/2024.
Thông tư 23/2023/TT-BYT bãi bỏ quy định nào của Thông tư 01/2018/TT-BYT?
01/2018/TT-BYT — Quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
Tóm tắt tự động từ văn bản trong thư viện vandap; trích dẫn ngắn, không thay bản chính thức. vandap cung cấp thông tin pháp luật, không phải tư vấn pháp lý. Với vụ việc cụ thể, hãy hỏi luật sư hoặc Trung tâm trợ giúp pháp lý nhà nước.