Thông tư · Bộ Y tế
Thông tư 01/2018/TT-BYT
Quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
- Tình trạng
- Hết hiệu lực một phần
- Ngày ban hành
- 18/01/2018
- Ngày có hiệu lực
- 01/06/2018
Văn bản có giá trị pháp lý là bản đăng trên Công báo điện tử / Cơ sở dữ liệu quốc gia về pháp luật. vandap chỉ tóm tắt, phân tích và dẫn tới bản chính thức.
Quan hệ với văn bản khác
Bị sửa đổi, bổ sung bởi (2)
- 23/2023/TT-BYT — Thông tư sửa đổi, bổ sung một số điều tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18 tháng 01 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc (30/11/2023)
- 23/2023/TT-BYT — Thông tư sửa đổi, bổ sung một số điều tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18 tháng 01 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc (30/11/2023)
Bị thay thế / bãi bỏ bởi (1)
Được hướng dẫn bởi (1)
Hướng dẫn thi hành (4)
- 75/2017/NĐ-CP — Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế (20/06/2017)
- 54/2017/NĐ-CP — Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (08/05/2017)
- 43/2017/NĐ-CP — về nhãn hàng hóa (14/04/2017)
- 105/2016/QH13 — Dược (06/04/2016)
Bố cục (40 điều)
Chương I — NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
Điều 2. Giải thích từ ngữ
Điều 3. Vị trí nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
Điều 4. Kích thước nhãn, kích thước của chữ và số trên nhãn, màu sắc của chữ, ký hiệu và hình ảnh trên nhãn, ngôn ngữ trình bày của nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
Điều 5. Bổ sung nhãn phụ, bổ sung, thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc tại Việt Nam
Điều 6. Trách nhiệm ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
Chương II — NỘI DUNG CỦA NHÃN, TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC
Mục 1 — NỘI DUNG BẮT BUỘC THỂ HIỆN TRÊN NHÃN
Điều 7. Nhãn bao bì ngoài của thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Điều 8. Nhãn bao bì trung gian của thuốc
Điều 9. Nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Điều 10. Cách ghi nhãn phụ
Điều 11. Nhãn thuốc trong một số trường hợp khác
Mục 2 — NỘI DUNG TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC
Điều 12. Nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
Điều 13. Yêu cầu chung của tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
Chương III — CÁCH GHI NHÃN VÀ TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC
Điều 14. Cách ghi tên thuốc, tên nguyên liệu làm thuốc
Điều 15. Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc
Điều 16. Thành phần công thức thuốc, bán thành phẩm thuốc
Điều 17. Dạng bào chế
Điều 18. Chỉ định
Điều 19. Liều dùng, cách dùng
Điều 20. Chống chỉ định
Điều 21. Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc
Điều 22. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
Điều 23. Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc
Điều 24. Tương tác, tương kỵ của thuốc
Điều 25. Tác dụng không mong muốn của thuốc
Điều 26. Quá liều và cách xử trí
Điều 27. Thông tin về dược lý, lâm sàng
Điều 28. Đơn vị đóng gói nhỏ nhất, quy cách đóng gói
Điều 29. Số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng
Điều 30. Thay đổi hạn dùng của thuốc đã ghi trên nhãn thuốc trong trường hợp vì lý do quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa
Điều 31. Cách ghi điều kiện bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, tiêu chuẩn chất lượng
Điều 32. Số giấy đăng ký lưu hành, số giấy phép nhập khẩu
Điều 33. Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất, pha chế, chế biến, nhập khẩu và các cơ sở khác có liên quan đến thuốc (nếu có)
Điều 34. Xuất xứ của thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Điều 35. Các nội dung khác thể hiện trên nhãn thuốc
Chương IV — ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 36. Hiệu lực thi hành
Điều 37. Điều khoản chuyển tiếp
Điều 38. Công bố nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
Điều 39. Điều khoản tham chiếu
Điều 40. Trách nhiệm thi hành
vandap cung cấp thông tin pháp luật, không phải tư vấn pháp lý. Với vụ việc cụ thể, hãy hỏi luật sư hoặc Trung tâm trợ giúp pháp lý nhà nước.