Nghị định 07/2023/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế: 22 thay đổi (14 sửa đổi, 8 bổ sung), văn bản có hiệu lực từ 03/03/2023. Thay đổi đầu tiên: khoản 2 Điều 21 được sửa đổi.
1. Khoản 2 Điều 21 được sửa đổi: Chủ sở hữu số lưu hành là tổ chức công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế hoặc tổ chức được cấp…
Trước đây
Từ 03/03/2023
2. Chủ sở hữu số lưu hành là tổ chức công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B hoặc tổ chức được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.
2. Chủ sở hữu số lưu hành là tổ chức công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế hoặc tổ chức được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế theo quy định của Nghị định này.
2. Điều 22 được sửa đổi: Điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế 1. Trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường phải đáp…
Trước đây
Từ 03/03/2023
Điều 22. Điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế Trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các điều kiện sau: Đã có số lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu theo quy định tại Nghị định này, trừ các…
Điều 22. Điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế 1. Trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các điều kiện sau: a) Đã có số lưu hành, số đăng ký lưu hành, giấy chứng nhận đăng ký lưu hành,…
3. Điểm c khoản 3 Điều 32 được sửa đổi: Khi nhận được yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành thì tổ chức đề nghị cấp số lưu hành phải…
Trước đây
Từ 03/03/2023
c) Khi nhận được yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành, cơ sở đề nghị cấp số lưu hành phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã thông báo và gửi về Bộ Y tế. Trường hợp cơ sở đề nghị cấp số lưu…
c) Khi nhận được yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành thì tổ chức đề nghị cấp số lưu hành phải sửa đổi, bổ sung theo đúng những nội dung đã thông báo và gửi về Bộ Y tế. Trường hợp tổ chức đề nghị cấp số…
4. Khoản 6 Điều 37 được sửa đổi: Trường hợp Bộ Y tế đã có văn bản không cho phép tiếp tục lưu hành trang thiết bị y tế theo quy định tại khoản…
Trước đây
Từ 03/03/2023
6. Trường hợp trang thiết bị y tế theo quy định tại khoản 1 Điều này không được Bộ Y tế cho phép tiếp tục lưu hành, chủ sở hữu số lưu hành hoặc cơ sở phân phối có trách nhiệm tiến hành việc thu hồi các trang thiết bị y…
6. Trường hợp Bộ Y tế đã có văn bản không cho phép tiếp tục lưu hành trang thiết bị y tế theo quy định tại khoản 5 Điều này, chủ sở hữu số lưu hành hoặc cơ sở phân phối có trách nhiệm tiến hành việc thu hồi các trang…
5. Khoản 14 Điều 38 được bổ sung: Thành phần tài liệu của hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế được cơ quan có thẩm quyền kết luận là…
Trước đây
Từ 03/03/2023
(không có — quy định mới)
14. Thành phần tài liệu của hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế được cơ quan có thẩm quyền kết luận là không đúng quy định của pháp luật.
6. Khoản 6 Điều 39 được bổ sung: Khi nhận được kết luận của cơ quan có thẩm quyền thuộc trường hợp quy định tại khoản 14 Điều 38 Nghị định này,…
Trước đây
Từ 03/03/2023
(không có — quy định mới)
6. Khi nhận được kết luận của cơ quan có thẩm quyền thuộc trường hợp quy định tại khoản 14 Điều 38 Nghị định này, trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được văn bản của cơ quan có thẩm quyền, cơ quan cấp số lưu…
7. Điều 39a được bổ sung: Xử lý trang thiết bị y tế sau khi thu hồi số lưu hành 1. Các trang thiết bị y tế đã bán cho các cơ sở y tế…
Trước đây
Từ 03/03/2023
(không có — quy định mới)
Điều 39a. Xử lý trang thiết bị y tế sau khi thu hồi số lưu hành 1. Các trang thiết bị y tế đã bán cho các cơ sở y tế hoặc người sử dụng được tiếp tục sử dụng đến khi bị thanh lý theo quy định pháp luật hoặc đến khi hết…
8. Điều 44 được sửa đổi: Niêm yết giá trang thiết bị y tế 1. Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế thực hiện niêm…
Trước đây
Từ 03/03/2023
Điều 44. Biện pháp quản lý giá trang thiết bị y tế Kê khai giá trang thiết bị y tế trước khi lưu hành tại Việt Nam và cập nhật khi thay đổi giá trang thiết bị y tế đã kê khai theo các quy định tại Nghị định này. Niêm yết…
Điều 44. Niêm yết giá trang thiết bị y tế 1. Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế thực hiện niêm yết giá trang thiết bị y tế tại các địa điểm theo quy định tại Điều 17 Nghị định số 177/2013/NĐ-CP…
9. Điều 45 được sửa đổi: Kê khai giá trang thiết bị y tế 1. Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh phải kê khai giá; nội dung kê khai,…
Trước đây
Từ 03/03/2023
Điều 45. Nội dung, trách nhiệm kê khai giá trang thiết bị y tế Nội dung kê khai giá trang thiết bị y tế: Tên, chủng loại trang thiết bị y tế; Nước sản xuất; Đơn vị tính; Giá vốn nhập khẩu đối với trang thiết bị y tế nhập…
Điều 45. Kê khai giá trang thiết bị y tế 1. Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh phải kê khai giá; nội dung kê khai, trình tự thủ tục kê khai giá trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định của pháp luật về giá. 2. Căn…
10. Điều 46 được sửa đổi: Nguyên tắc quản lý xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế 1. Tổ chức, cá nhân thực hiện việc xuất khẩu, nhập…
Trước đây
Từ 03/03/2023
Điều 46. Nguyên tắc quản lý xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế Tổ chức, cá nhân thực hiện việc xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật về xuất khẩu, nhập khẩu…
Điều 46. Nguyên tắc quản lý xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế 1. Tổ chức, cá nhân thực hiện việc xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật về xuất khẩu, nhập…
11. Điểm e khoản 1 Điều 48 được sửa đổi: Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng tại cơ sở y tế được mua sắm từ nguồn vốn hỗ trợ…
Trước đây
Từ 03/03/2023
e) Trang thiết bị y tế đã qua sử dụng: - Nhập khẩu để phục vụ mục đích nghiên cứu, đào tạo (không thực hành trên người và không sử dụng các trang thiết bị y tế này cho mục đích chẩn đoán, điều trị); - Tạm nhập, tái xuất…
e) Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng tại cơ sở y tế được mua sắm từ nguồn vốn hỗ trợ phát triển chính thức (ODA) và vốn vay ưu đãi, viện trợ không hoàn lại không thuộc hỗ trợ phát triển chính…
12. Điểm o khoản 2 Điều 48 được bổ sung: Đối với trường hợp nhập khẩu theo quy định tại điểm e khoản 1 Điều này, hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu…
Trước đây
Từ 03/03/2023
(không có — quy định mới)
o) Đối với trường hợp nhập khẩu theo quy định tại điểm e khoản 1 Điều này, hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu phải có thêm các tài liệu sau đây: - Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực Quyết định phê duyệt chủ trương đầu…
Nghị định 07/2023/NĐ-CP thay đổi những gì trong Nghị định 98/2021/NĐ-CP?
Nghị định 07/2023/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế: 22 thay đổi (14 sửa đổi, 8 bổ sung), văn bản có hiệu lực từ 03/03/2023. Thay đổi đầu tiên: khoản 2 Điều 21 được sửa đổi.
Nghị định 07/2023/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày nào?
Theo văn bản, các thay đổi có hiệu lực từ ngày 03/03/2023.
Tóm tắt tự động từ văn bản trong thư viện vandap; trích dẫn ngắn, không thay bản chính thức. vandap cung cấp thông tin pháp luật, không phải tư vấn pháp lý. Với vụ việc cụ thể, hãy hỏi luật sư hoặc Trung tâm trợ giúp pháp lý nhà nước.