Nghị định · Chính phủ

Nghị định 98/2021/NĐ-CP

Về quản lý trang thiết bị y tế

Tình trạng
Hết hiệu lực một phần
Ngày ban hành
08/11/2021
Ngày có hiệu lực
01/01/2022
Đọc toàn văn bản chính thức ↗ Nguồn: vbpl.vn

Văn bản có giá trị pháp lý là bản đăng trên Công báo điện tử / Cơ sở dữ liệu quốc gia về pháp luật. vandap chỉ tóm tắt, phân tích và dẫn tới bản chính thức.

Lịch sử sửa đổiSo sánh các phiên bảnVăn bản liên quan

Quan hệ với văn bản khác

Bị sửa đổi, bổ sung bởi (2)

Bị thay thế / bãi bỏ bởi (1)

Được hướng dẫn bởi (17)

Hướng dẫn thi hành (5)

Bố cục (77 điều)

Chương I — NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
  Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
  Điều 2. Giải thích từ ngữ
  Điều 3. Nguyên tắc quản lý trang thiết bị y tế
Chương II — PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
  Điều 4. Loại trang thiết bị y tế
  Điều 5. Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế
  Điều 6. Thu hồi kết quả phân loại trang thiết bị y tế
  Điều 7. Xử lý đối với trang thiết bị y tế có sử dụng kết quả phân loại bị thu hồi
Chương III — SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
  Điều 8. Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế
  Điều 9. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
  Điều 10. Yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
  Điều 11. Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Chương IV — NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
  Điều 12. Các giai đoạn nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế
  Điều 13. Yêu cầu đối với trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng
  Điều 14. Yêu cầu đối với cơ sở nhận nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế
  Điều 15. Hồ sơ nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế
  Điều 16. Thủ tục, trình tự phê duyệt nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế
  Điều 17. Thủ tục, trình tự phê duyệt thay đổi đề cương nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế
  Điều 18. Thủ tục, trình tự phê duyệt kết quả nghiên cứu trang thiết bị y tế trên lâm sàng
  Điều 19. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân có trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng
  Điều 20. Trách nhiệm của cơ sở nhận nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế
Chương V — LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
  Mục 1 — SỐ LƯU HÀNH, ĐIỀU KIỆN LƯU HÀNH VÀ ĐIỀU KIỆN CỦA TỔ CHỨC ĐỨNG TÊN CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG HOẶC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
    Điều 21. Số lưu hành của trang thiết bị y tế
    Điều 22. Điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế
    Điều 23. Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế
    Điều 24. Các trường hợp được miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng và miễn đăng ký lưu hành
    Điều 25. Điều kiện của tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
  Mục 2 — CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A, B
    Điều 26. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng
    Điều 27. Yêu cầu đối với hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng
    Điều 28. Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng
  Mục 3 — ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI C, D
    Điều 29. Các hình thức đăng ký lưu hành
    Điều 30. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành
    Điều 31. Yêu cầu đối với hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành
    Điều 32. Tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
  Mục 4 — QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ SAU BÁN HÀNG VÀ XỬ LÝ ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TRONG MỘT SỐ TRƯỜNG HỢP ĐẶC THÙ
    Điều 33. Yêu cầu về hồ sơ quản lý trang thiết bị y tế sau bán hàng
    Điều 34. Xử lý đối với trường hợp trang thiết bị y tế có cảnh báo về nguy cơ tiềm ẩn đe dọa nghiêm trọng đến sức khỏe cộng đồng hoặc có thể dẫn đến tử vong cho người sử dụng
    Điều 35. Xử lý đối với trường hợp trang thiết bị y tế đã xảy ra sự cố có ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng
    Điều 36. Các hình thức xử lý, khắc phục, thu hồi trang thiết bị y tế có lỗi
    Điều 37. Xử lý đối với các trang thiết bị y tế khi chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể
  Mục 5 — THU HỒI SỐ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
    Điều 38. Các trường hợp bị thu hồi số lưu hành
    Điều 39. Thủ tục thu hồi số lưu hành
Chương VI — QUẢN LÝ MUA BÁN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
  Mục 1 — ĐIỀU KIỆN MUA BÁN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
    Điều 40. Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D
    Điều 41. Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
    Điều 42. Mua bán trang thiết bị y tế mà không phải đáp ứng điều kiện và không phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán
  Mục 2 — QUẢN LÝ GIÁ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
    Điều 43. Nguyên tắc quản lý nhà nước về giá trang thiết bị y tế
    Điều 44. Biện pháp quản lý giá trang thiết bị y tế
    Điều 45. Nội dung, trách nhiệm kê khai giá trang thiết bị y tế
  Mục 3 — XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
    Điều 46. Nguyên tắc quản lý xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế
    Điều 47. Xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế
    Điều 48. Giấy phép nhập khẩu
    Điều 49. Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế
    Điều 50. Thẩm quyền, thủ tục cấp mới, cấp lại, thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do
  Mục 4 — QUYỀN VÀ NGHĨA VỤ CỦA CÁC TỔ CHỨC, CÁ NHÂN THAM GIA HOẠT ĐỘNG MUA BÁN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
    Điều 51. Quyền của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế
    Điều 52. Nghĩa vụ của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế
Chương VII — DỊCH VỤ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
  Mục 1 — TƯ VẤN VỀ KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
    Điều 53. Điều kiện thực hiện dịch vụ tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế
    Điều 54. Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế
  Mục 2 — KIỂM ĐỊNH, HIỆU CHUẨN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
    Điều 55. Nguyên tắc kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế
    Điều 56. Điều kiện kinh doanh dịch vụ kiểm định trang thiết bị y tế
    Điều 57. Miễn kiểm định lần đầu trước khi đưa vào sử dụng đối với trang thiết bị y tế
    Điều 58. Xử lý trang thiết bị y tế không đạt yêu cầu kiểm định
Chương VIII — QUẢN LÝ NGUYÊN LIỆU SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ, CHẤT NGOẠI KIỂM CHỨA CHẤT MA TÚY VÀ TIỀN CHẤT
  Điều 59. Nguyên tắc quản lý nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất
  Điều 60. Hồ sơ, thủ tục công bố đối với nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất
Chương IX — THÔNG TIN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
  Điều 61. Thông tin về trang thiết bị y tế
  Điều 62. Quảng cáo trang thiết bị y tế
Chương X — QUẢN LÝ, SỬ DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TẠI CÁC CƠ SỞ Y TẾ
  Điều 63. Nguyên tắc quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế
  Điều 64. Quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế trong các cơ sở y tế của Nhà nước
  Điều 65. Quyền và trách nhiệm của cơ sở y tế trong việc quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế
Chương XI — CÔNG BỐ, ĐĂNG KÝ TRỰC TUYẾN
  Điều 66. Các thủ tục thực hiện trực tuyến
  Điều 67. Yêu cầu đối với hồ sơ thực hiện trực tuyến
  Điều 68. Thủ tục công bố trực tuyến
  Điều 69. Lưu trữ hồ sơ đăng ký trực tuyến
Chương XII — TỔ CHỨC THỰC HIỆN
  Điều 70. Trách nhiệm của Bộ Y tế
  Điều 71. Trách nhiệm của Bộ Khoa học và Công nghệ
  Điều 72. Trách nhiệm của Bộ Tài chính
  Điều 73. Trách nhiệm của Ủy ban nhân dân tỉnh
  Điều 74. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân kinh doanh trang thiết bị y tế
Chương XIII — ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
  Điều 75. Hiệu lực thi hành
  Điều 76. Điều khoản chuyển tiếp
  Điều 77. Trách nhiệm hướng dẫn và thi hành

vandap cung cấp thông tin pháp luật, không phải tư vấn pháp lý. Với vụ việc cụ thể, hãy hỏi luật sư hoặc Trung tâm trợ giúp pháp lý nhà nước.