Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế: 30 thay đổi (7 sửa đổi, 23 bổ sung), văn bản có hiệu lực từ 01/07/2017. Một số quy định có ngày áp dụng riêng (01/01/2020) — xem điều khoản hiệu lực của văn bản. Thay đổi đầu tiên: khoản 6 Điều 3 được bổ sung.
1. Khoản 6 Điều 3 được bổ sung: Kinh doanh trang thiết bị y tế và nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất…
Trước đây
Từ 01/07/2017
(không có — quy định mới)
6. Kinh doanh trang thiết bị y tế và nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất ngoài việc phải đáp ứng các quy định tại Nghị định này còn phải tuân thủ các quy định của pháp luật về phòng,…
2. Khoản 5 Điều 3 được bổ sung: Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 13 Nghị định này. 1. Cơ sở chỉ được sản…
Trước đây
Từ 01/07/2017
(không có — quy định mới)
5. Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 13 Nghị định này. 1. Cơ sở chỉ được sản xuất trang thiết bị y tế sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo…
3. Điểm g khoản 2 Điều 3 được bổ sung: Đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của…
Trước đây
Từ 01/07/2017
(không có — quy định mới)
g) Đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự. Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không bằng tiếng Anh hoặc không…
4. Khoản 4 Điều 24 được bổ sung: Trong quá trình lưu hành trang thiết bị y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thông báo cho Cơ quan cấp…
Trước đây
Từ 01/07/2017
(không có — quy định mới)
4. Trong quá trình lưu hành trang thiết bị y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thông báo cho Cơ quan cấp số lưu hành trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày có một trong các thay đổi sau: a) Thay đổi địa chỉ…
5. Khoản 1 Điều 24 được sửa đổi: Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng:…
1. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng: a) Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành theo Mẫu số 04 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định…
6. Điểm c khoản 2 Điều 24 được sửa đổi: Giấy tờ theo quy định tại các điểm b, c, d, đ, e, g, h, i, m, n và o khoản 1 Điều này.
c) Giấy tờ theo quy định tại các điểm b, c, d, đ, e, g, h, i, m, n và o khoản 1 Điều này.
8. Khoản 5 Điều 24 được bổ sung: Hồ sơ đề nghị cấp nhanh số lưu hành: a) Đối với trường hợp quy định tại điểm a khoản 2 Điều 25: Các giấy tờ…
Trước đây
Từ 01/07/2017
(không có — quy định mới)
5. Hồ sơ đề nghị cấp nhanh số lưu hành: a) Đối với trường hợp quy định tại điểm a khoản 2 Điều 25: Các giấy tờ quy định tại khoản 1 Điều này và có thêm ít nhất 01 giấy chứng nhận lưu hành tự do của cơ quan có thẩm quyền…
9. Điểm g khoản 2 Điều 24 được bổ sung: Hồ sơ kỹ thuật chung thực hiện theo hướng dẫn tại Hiệp định ASEAN về trang thiết bị y tế đối với trường hợp đã…
Trước đây
Từ 01/07/2017
(không có — quy định mới)
g) Hồ sơ kỹ thuật chung thực hiện theo hướng dẫn tại Hiệp định ASEAN về trang thiết bị y tế đối với trường hợp đã được cấp số lưu hành nhưng tại thời điểm được cấp số lưu hành pháp luật chưa quy định trong hồ sơ đề nghị…
10. Điểm d khoản 3 Điều 24 được bổ sung: Tổ chức thẩm định để cấp mới số lưu hành trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối…
Trước đây
Từ 01/07/2017
(không có — quy định mới)
d) Tổ chức thẩm định để cấp mới số lưu hành trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với các trường hợp quy định tại khoản 2 Điều 25 Nghị định này.
11. Điểm c khoản 8 Điều 24 được sửa đổi: Thay đổi một trong các thông tin về tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế. Chủ sở hữu số lưu…
c) Thay đổi một trong các thông tin về tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các giấy tờ sau: Giấy chứng nhận lưu hành tự do và…
12. Điểm d khoản 8 Điều 24 được sửa đổi: Thay đổi quy cách đóng gói đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Chủ sở hữu số lưu hành có trách…
d) Thay đổi quy cách đóng gói đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các tài liệu tương ứng với nội dung thay đổi;
Nghị định 169/2018/NĐ-CP thay đổi những gì trong Nghị định 36/2016/NĐ-CP?
Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế: 30 thay đổi (7 sửa đổi, 23 bổ sung), văn bản có hiệu lực từ 01/07/2017. Một số quy định có ngày áp dụng riêng (01/01/2020) — xem điều khoản hiệu lực của văn bản. Thay đổi đầu tiên: khoản 6 Điều 3 được bổ sung.
Nghị định 169/2018/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày nào?
Theo văn bản, các thay đổi có hiệu lực từ ngày 01/07/2017.
Tóm tắt tự động từ văn bản trong thư viện vandap; trích dẫn ngắn, không thay bản chính thức. vandap cung cấp thông tin pháp luật, không phải tư vấn pháp lý. Với vụ việc cụ thể, hãy hỏi luật sư hoặc Trung tâm trợ giúp pháp lý nhà nước.