Nghị định · Chính phủ

Nghị định 36/2016/NĐ-CP

Về quản lý trang thiết bị y tế

Tình trạng
Hết hiệu lực
Ngày ban hành
15/05/2016
Ngày có hiệu lực
01/07/2016
Hết hiệu lực
01/01/2022

Hết hiệu lực từ 01/01/2022 theo điều khoản hiệu lực của 98/2021/NĐ-CP: “2. Các Nghị định sau đây hết hiệu lực kể từ ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành: Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;”

Đọc toàn văn bản chính thức ↗ Nguồn: vbpl.vn

Văn bản có giá trị pháp lý là bản đăng trên Công báo điện tử / Cơ sở dữ liệu quốc gia về pháp luật. vandap chỉ tóm tắt, phân tích và dẫn tới bản chính thức.

Lịch sử sửa đổiSo sánh các phiên bảnVăn bản liên quan

Quan hệ với văn bản khác

Bị thay thế / bãi bỏ bởi (1)

Được hướng dẫn bởi (12)

Hướng dẫn thi hành (4)

Bố cục (69 điều)

Chương I — NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
  Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
  Điều 2. Giải thích từ ngữ
  Điều 3. Nguyên tắc quản lý trang thiết bị y tế
Chương II — PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
  Điều 4. Loại trang thiết bị y tế
  Điều 5. Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế
  Điều 6. Tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế
  Điều 7. Điều kiện của tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế
  Điều 8. Hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế
  Điều 9. Thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế
  Điều 10. Thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế
Chương III — SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
  Điều 11. Ưu đãi đầu tư đối với hoạt động sản xuất trang thiết bị y tế
  Điều 12. Điều kiện về nhân sự của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế
  Điều 13. Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế
  Điều 14. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
  Điều 15. Yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
  Điều 16. Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Chương IV — LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
  Mục 1 — ĐIỀU KIỆN LƯU HÀNH, SỐ LƯU HÀNH VÀ
    Điều 17. Điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế
    Điều 18. Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế
    Điều 19. Trang thiết bị y tế được miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng và miễn đăng ký lưu hành
    Điều 20. Số lưu hành của trang thiết bị y tế
    Điều 21. Điều kiện của tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
  Mục 2 — CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
    Điều 22. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng
    Điều 23. Yêu cầu đối với hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng
    Điều 24. Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng
  Mục 3 — ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
    Điều 25. Các hình thức đăng ký lưu hành
    Điều 26. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành
    Điều 27. Hồ sơ cấp lại, gia hạn số lưu hành
    Điều 28. Yêu cầu đối với hồ sơ đề nghị cấp mới, gia hạn số lưu hành
    Điều 29. Tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
  Mục 4 — TRUY XUẤT NGUỒN GỐC, XỬ LÝ, KHẮC PHỤC,
    Điều 30. Truy xuất nguồn gốc trang thiết bị y tế có lỗi
    Điều 31. Xử lý, khắc phục và thu hồi trang thiết bị y tế có lỗi
    Điều 32. Thủ tục đình chỉ lưu hành trang thiết bị y tế có cảnh báo của chủ sở hữu trang thiết bị y tế về trang thiết bị y tế có lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng
    Điều 33. Thủ tục đình chỉ lưu hành đối với trường hợp trang thiết bị y tế có cảnh báo của cơ quan có thẩm quyền về trang thiết bị y tế có lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng
    Điều 34. Xử lý đối với các trang thiết bị y tế khi chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể
  Mục 5 — THU HỒI SỐ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
    Điều 35. Các trường hợp bị thu hồi số lưu hành
    Điều 36. Thủ tục thu hồi số lưu hành
Chương V — QUẢN LÝ MUA BÁN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
  Mục 1 — ĐIỀU KIỆN MUA BÁN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
    Điều 37. Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D
    Điều 38. Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
    Điều 39. Mua bán trang thiết bị y tế mà không phải đáp ứng điều kiện và không phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán
  Mục 2 — XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
    Điều 40. Nguyên tắc quản lý xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế
    Điều 41. Xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế
    Điều 42. Giấy phép nhập khẩu
    Điều 43. Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế sản xuất trong nước
    Điều 44. Thẩm quyền, thủ tục cấp mới, cấp lại, thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do
  Mục 3 — QUYỀN VÀ NGHĨA VỤ CỦA CÁC TỔ CHỨC, CÁ NHÂN THAM GIA HOẠT ĐỘNG MUA BÁN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
    Điều 45. Quyền của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế
    Điều 46. Nghĩa vụ của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế
Chương VI — DỊCH VỤ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
  Mục 1 — TƯ VẤN VỀ KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
    Điều 47. Điều kiện thực hiện dịch vụ tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế
    Điều 48. Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế
  Mục 2 — KIỂM ĐỊNH, HIỆU CHUẨN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
    Điều 49. Nguyên tắc thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế
    Điều 50. Điều kiện của cơ sở thực hiện dịch vụ kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế
    Điều 51. Hồ sơ công bố đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn
    Điều 52. Thủ tục công bố điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn
Chương VII — THÔNG TIN, NHÃN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
  Điều 53. Thông tin về trang thiết bị y tế
  Điều 54. Nhãn trang thiết bị y tế
Chương VIII — QUẢN LÝ, SỬ DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TẠI CÁC CƠ SỞ Y TẾ
  Điều 55. Nguyên tắc quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế
  Điều 56. Quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế trong các cơ sở y tế của Nhà nước
  Điều 57. Quyền và trách nhiệm của cơ sở y tế trong việc quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế
Chương IX — CÔNG BỐ, ĐĂNG KÝ TRỰC TUYẾN
  Điều 58. Các trường hợp công bố, đăng ký, đề nghị cấp phép trực tuyến
  Điều 59. Yêu cầu đối với hồ sơ công bố, đăng ký, đề nghị cấp phép   trực tuyến
  Điều 60. Thủ tục công bố trực tuyến
  Điều 61. Lưu trữ hồ sơ đăng ký trực tuyến
Chương X — TỔ CHỨC THỰC HIỆN
  Điều 62. Trách nhiệm của Bộ Y tế
  Điều 63. Trách nhiệm của Bộ Khoa học và Công nghệ
  Điều 64. Trách nhiệm của Bộ Tài chính
  Điều 65. Trách nhiệm của Ủy ban nhân dân tỉnh
  Điều 66. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân kinh doanh trang thiết bị y tế
Chương XI — ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
  Điều 67. Hiệu lực thi hành
  Điều 68. Điều khoản chuyển tiếp
  Điều 69. Trách nhiệm hướng dẫn và thi hành

vandap cung cấp thông tin pháp luật, không phải tư vấn pháp lý. Với vụ việc cụ thể, hãy hỏi luật sư hoặc Trung tâm trợ giúp pháp lý nhà nước.