Thông tư 11/2025/TT-BYT sửa đổi, bổ sung Thông tư 36/2018/TT-BYT về thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc: 15 thay đổi (9 sửa đổi, 3 bổ sung, 3 bãi bỏ), văn bản có hiệu lực từ 01/07/2025. Thay đổi đầu tiên: khoản 2 Điều 5 được sửa đổi.
1. Khoản 2 Điều 5 được sửa đổi: Trường hợp cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận GSP cùng với Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở…
Trước đây
Từ 01/07/2025
2. Trường hợp cơ sở bảo quản đề nghị cấp Giấy chứng nhận GSP cùng với Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở bảo quản phải ghi rõ nội dung này trong Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh…
2. Trường hợp cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận GSP cùng với Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở phải ghi rõ nội dung này trong Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Trường hợp cơ…
2. Khoản 3 Điều 5 được bổ sung: Trường hợp cơ sở có hoạt động dược nhưng không vì mục đích thương mại có nhu cầu cấp Giấy chứng nhận GSP, cơ…
Trước đây
Từ 01/07/2025
(không có — quy định mới)
3. Trường hợp cơ sở có hoạt động dược nhưng không vì mục đích thương mại có nhu cầu cấp Giấy chứng nhận GSP, cơ sở có văn bản đề nghị cấp Giấy chứng nhận GSP kèm theo tài liệu kỹ thuật theo hướng dẫn về hồ sơ tổng thể…
3. Khoản 1 Điều 9 được sửa đổi: Thời gian định kỳ đánh giá việc duy trì đáp ứng GSP tại cơ sở bảo quản là 03 năm, kể từ ngày ký biên bản đánh…
Trước đây
Từ 01/07/2025
1. Thời gian định kỳ đánh giá việc duy trì đáp ứng GSP tại cơ sở bảo quản là 03 năm, kể từ ngày ký biên bản đánh giá lần đánh giá liền trước (không bao gồm các lần đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Sở Y…
1. Thời gian định kỳ đánh giá việc duy trì đáp ứng GSP tại cơ sở bảo quản là 03 năm, kể từ ngày ký biên bản đánh giá lần đánh giá liền trước (không bao gồm các lần đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Ủy…
4. Khoản 1 Điều 10 được sửa đổi: Trường hợp báo cáo đánh giá GSP kết luận cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc tuân thủ GSP ở mức độ 1…
Trước đây
Từ 01/07/2025
1. Trường hợp báo cáo đánh giá GSP kết luận cơ sở bảo quản tuân thủ GSP ở mức độ 1 theo quy định tại điểm a khoản 3 Điều 7 Thông tư này: Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận cập nhật…
1. Trường hợp báo cáo đánh giá GSP kết luận cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc tuân thủ GSP ở mức độ 1 theo quy định tại điểm a khoản 3 Điều 7 Thông tư này: Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc…
5. Điểm c khoản 2 Điều 10 được sửa đổi: Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản báo cáo khắc phục của cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu…
Trước đây
Từ 01/07/2025
c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản báo cáo khắc phục, Cơ quan tiếp nhận đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở bảo quản và kết luận về tình trạng đáp ứng GSP của cơ sở bảo quản như sau: - Trường hợp…
c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản báo cáo khắc phục của cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Cơ quan tiếp nhận đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc và…
6. Khoản 1 Điều 21 bị bãi bỏ
7. Khoản 3 Điều 21 bị bãi bỏ
8. Điểm d khoản 3 Điều 22 được bổ sung: Công bố Danh sách cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bán buôn thuốc, nguyên liệu làm…
Trước đây
Từ 01/07/2025
(không có — quy định mới)
d) Công bố Danh sách cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc có hoạt động kinh doanh theo phương thức thương mại điện tử trên địa bàn trên Trang thông tin điện tử…
9. Điểm đ khoản 4 Điều 22 được bổ sung: Có văn bản thông báo trực tiếp hoặc qua đường bưu chính hoặc gửi tới địa chỉ thư điện tử của cơ quan chuyên…
Trước đây
Từ 01/07/2025
(không có — quy định mới)
đ) Có văn bản thông báo trực tiếp hoặc qua đường bưu chính hoặc gửi tới địa chỉ thư điện tử của cơ quan chuyên môn về y tế của tỉnh nơi cơ sở đặt địa điểm kinh doanh trước khi tiến hành hoạt động theo phương thức thương…
Thông tư 11/2025/TT-BYT thay đổi những gì trong Thông tư 36/2018/TT-BYT?
Thông tư 11/2025/TT-BYT sửa đổi, bổ sung Thông tư 36/2018/TT-BYT về thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc: 15 thay đổi (9 sửa đổi, 3 bổ sung, 3 bãi bỏ), văn bản có hiệu lực từ 01/07/2025. Thay đổi đầu tiên: khoản 2 Điều 5 được sửa đổi.
Thông tư 11/2025/TT-BYT có hiệu lực từ ngày nào?
Theo văn bản, các thay đổi có hiệu lực từ ngày 01/07/2025.
Thông tư 11/2025/TT-BYT bãi bỏ quy định nào của Thông tư 36/2018/TT-BYT?
3 quy định bị bãi bỏ, gồm khoản 1 Điều 21; khoản 3 Điều 21.
36/2018/TT-BYT — Quy định về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Tóm tắt tự động từ văn bản trong thư viện vandap; trích dẫn ngắn, không thay bản chính thức. vandap cung cấp thông tin pháp luật, không phải tư vấn pháp lý. Với vụ việc cụ thể, hãy hỏi luật sư hoặc Trung tâm trợ giúp pháp lý nhà nước.