Thông tư · Bộ Y tế

Thông tư 36/2018/TT-BYT

Quy định về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Tình trạng
Hết hiệu lực một phần
Ngày ban hành
22/11/2018
Ngày có hiệu lực
10/01/2019
Đọc toàn văn bản chính thức ↗ Nguồn: vbpl.vn

Văn bản có giá trị pháp lý là bản đăng trên Công báo điện tử / Cơ sở dữ liệu quốc gia về pháp luật. vandap chỉ tóm tắt, phân tích và dẫn tới bản chính thức.

Lịch sử sửa đổiSo sánh các phiên bảnVăn bản liên quan

Quan hệ với văn bản khác

Bị sửa đổi, bổ sung bởi (2)

Được hướng dẫn bởi (1)

Hướng dẫn thi hành (5)

Bố cục (22 điều)

Chương I — QUY ĐỊNH CHUNG
  Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
  Điều 2. Giải thích từ ngữ
Chương II — BAN HÀNH THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
  Điều 3. Tài liệu về nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc
  Điều 4. Áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Chương III — ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
  Điều 5. Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc
  Điều 6. Trình tự đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc
  Điều 7. Quy trình đánh giá việc đáp ứng và phân loại đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc
  Điều 8. Xử lý kết quả đánh giá đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Chương IV — ĐÁNH GIÁ VIỆC DUY TRÌ ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
  Điều 9. Đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc
  Điều 10. Xử lý kết quả đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc
  Điều 11. Kiểm soát thay đổi
  Điều 12. Đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Chương V — TUÂN THỦ THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC CỦA CƠ SỞ CÓ HOẠT ĐỘNG DƯỢC KHÔNG THUỘC DIỆN CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC
  Điều 13. Tuân thủ Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở tiêm chủng, cơ sở bảo quản vắc xin trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia tuyến huyện và tuyến tỉnh
  Điều 14. Tuân thủ Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở đầu mối bảo quản thuốc của chương trình y tế quốc gia, của các lực lượng vũ trang nhân dân, cơ sở bảo quản vắc xin trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia tuyến trung ương, tuyến khu vực
  Điều 15. Đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc không thuộc diện phải cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
  Điều 16. Lộ trình tuân thủ Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Chương VI — ĐOÀN ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
  Điều 17. Thành phần và tiêu chuẩn của thành viên Đoàn đánh giá
  Điều 18. Trách nhiệm và quyền hạn của Đoàn đánh giá
Chương VII — ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
  Điều 19. Hiệu lực thi hành
  Điều 20. Điều khoản tham chiếu
  Điều 21. Điều khoản chuyển tiếp
  Điều 22. Trách nhiệm thi hành
Phụ lục I — NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Phụ lục II — NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN DƯỢC LIỆU, VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN
Phụ lục III — NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐỐI VỚI CƠ SỞ CÓ HOẠT ĐỘNG BẢO QUẢN THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC KHÔNG VÌ MỤC ĐÍCH THƯƠNG MẠI
Phụ lục IV — NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC ĐỐI VỚI ĐỐI VỚI CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
Phụ lục V — PHÂN LOẠI MỨC ĐỘ TỒN TẠI VÀ ĐÁNH GIÁ MỨC ĐỘ TUÂN THỦ THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC CỦA CƠ SỞ BẢO QUẢN THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Phụ lục VI — HỒ SƠ TỔNG THỂ CỦA CƠ SỞ BẢO QUẢN THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Phụ lục I — : Bản sao Giấy phép hoạt động.
Phụ lục II — : Danh sách các loại sản phẩm, nguyên liệu được bảo quản.
Phụ lục III — : Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. (hoặc Tài liệu pháp lý về việc thành lập và chức năng nhiệm vụ của cơ sở không vì mục đích thương mại)
Phụ lục IV — : Danh sách các cơ sở hợp đồng (bao gồm địa chỉ, thông tin liên lạc cho các hoạt động bên ngoài).
Phụ lục V — : Sơ đồ tổ chức.
Phụ lục VI — : Bản vẽ sơ đồ khu vực bảo quản.
Phụ lục VII — : Sơ đồ nguyên lý gió của hệ thống điều hòa không khí trung tâm.
Phụ lục VIII — : Danh sách thiết bị.
Phụ lục VII — BIỂU MẪU VĂN BẢN
Phần 1 — / Part 1 :
Phần 2 — / Part 2 :

vandap cung cấp thông tin pháp luật, không phải tư vấn pháp lý. Với vụ việc cụ thể, hãy hỏi luật sư hoặc Trung tâm trợ giúp pháp lý nhà nước.