Văn bản 01/VBHN-BYT

Quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc

Tình trạng

Hết hiệu lực toàn bộ

Ngày ban hành

08/01/2024

Ngày có hiệu lực

—

Văn bản có giá trị pháp lý là bản đăng trên Công báo điện tử / Cơ sở dữ liệu quốc gia về pháp luật. vandap chỉ tóm tắt, phân tích và dẫn tới bản chính thức.

Quan hệ với văn bản khác

Hướng dẫn thi hành (2)

• Không số — Hiến pháp năm 2013 (28/11/2013)
• 01/2012/UBTVQH13 — Hợp nhất văn bản quy phạm pháp luật (22/03/2012)

Bố cục (43 điều)

Chương I — NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
  Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
  Điều 2. Giải thích từ ngữ
  Điều 3. Vị trí nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
  Điều 4. Kích thước nhãn, kích thước của chữ và số trên nhãn, màu sắc của chữ, ký hiệu và hình ảnh trên nhãn, ngôn ngữ trình bày của nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
  Điều 5. Bổ sung nhãn phụ, bổ sung, thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc tại Việt Nam
  Điều 6. Trách nhiệm ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
Chương II — NỘI DUNG CỦA NHÃN, TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC
  Mục 1 — NỘI DUNG BẮT BUỘC THỂ HIỆN TRÊN NHÃN
    Điều 7. Nhãn bao bì ngoài của thuốc, nguyên liệu làm thuốc
    Điều 8. Nhãn bao bì trung gian của thuốc
    Điều 9. Nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, nguyên liệu làm thuốc
    Điều 10. Cách ghi nhãn phụ
    Điều 11. Nhãn thuốc trong một số trường hợp khác
  Mục 2 — NỘI DUNG TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC
    Điều 12. Nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
    Điều 13. Yêu cầu chung của tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
Chương III — CÁCH GHI NHÃN VÀ TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC
  Điều 14. Cách ghi tên thuốc, tên nguyên liệu làm thuốc
  Điều 15. Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc
  Điều 16. Thành phần công thức thuốc, bán thành phẩm thuốc
  Điều 17. Dạng bào chế
  Điều 18. Chỉ định
  Điều 19. Liều dùng, cách dùng
  Điều 20. Chống chỉ định
  Điều 21. Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc
  Điều 22. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
  Điều 23. Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc
  Điều 24. Tương tác, tương kỵ của thuốc
  Điều 25. Tác dụng không mong muốn của thuốc
  Điều 26. Quá liều và cách xử trí
  Điều 27. Thông tin về dược lý, lâm sàng
  Điều 28. Đơn vị đóng gói nhỏ nhất, quy cách đóng gói
  Điều 29. Số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng
  Điều 30. Thay đổi hạn dùng của thuốc đã ghi trên nhãn thuốc trong trường hợp vì lý do quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa
  Điều 31. Cách ghi điều kiện bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, tiêu chuẩn chất lượng
  Điều 32. Số giấy đăng ký lưu hành, số giấy phép nhập khẩu
  Điều 33. Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất, pha chế, chế biến, nhập khẩu và các cơ sở khác có liên quan đến thuốc (nếu có)
  Điều 34. Xuất xứ của thuốc, nguyên liệu làm thuốc
  Điều 35. Các nội dung khác thể hiện trên nhãn thuốc
Chương IV — ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
  Điều 36. Hiệu lực thi hành 15
  Điều 37. Điều khoản chuyển tiếp
  Điều 38. Công bố nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
  Điều 39. Điều khoản tham chiếu
  Điều 40. Trách nhiệm thi hành
  Điều 3. Điều khoản chuyển tiếp
  Điều 4. Trách nhiệm thi hành
  Điều 46. Lộ trình thực hiện

vandap cung cấp thông tin pháp luật, không phải tư vấn pháp lý. Với vụ việc cụ thể, hãy hỏi luật sư hoặc Trung tâm trợ giúp pháp lý nhà nước.