Quyết định · Bộ Y tế

Quyết định 3121/2001/QĐ-BYT

Quy chế đăng ký thuốc

Tình trạng: Hết hiệu lực toàn bộ
Ngày ban hành: 18/07/2001
Ngày có hiệu lực: 02/08/2001
Hết hiệu lực: 24/05/2010

Đọc toàn văn bản chính thức ↗ Nguồn: vbpl.vn

Văn bản có giá trị pháp lý là bản đăng trên Công báo điện tử / Cơ sở dữ liệu quốc gia về pháp luật. vandap chỉ tóm tắt, phân tích và dẫn tới bản chính thức.

Lịch sử sửa đổi So sánh các phiên bản Văn bản liên quan

Quan hệ với văn bản khác

Bị thay thế / bãi bỏ bởi (1)

22/2009/TT-BYT — Quy định việc đăng ký thuốc (24/11/2009)

Hướng dẫn thi hành (2)

Bố cục (34 điều)

Điều 1. Nay ban hành kèm theo Quyết định này "Quy chế đăng ký thuốc"
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày ký ban hành và thay thế cho Quyết định số 1203/BYT-QĐ, ngày 11/7/1996 ban hành Quy chế đăng ký thuốc. Các quy định trước đây trái với các quy định trong Quy chế này đều bị bãi bỏ.
Điều 3. Các ông, bà Chánh Văn phòng, Chánh Thanh tra, Vụ trưởng các Vụ có liên quan thuộc Bộ Y tế, Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế ngành, Giám đốc các cơ sở sản xuất thuốc, đăng ký thuốc chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
Điều 1. Thuốc được sản xuất, lưu hành ở Việt Nam cho phòng bệnh, chữa bệnh, bồi dưỡng sức khoẻ cho người phải đăng ký và được Bộ Y tế cấp số đăng ký. Những trường hợp đặc biệt (thuốc dùng cho phòng chống dịch bệnh, thiên tai, thuốc khan hiếm), Bộ Y tế sẽ xem xét cho lưu hành thuốc chưa có số đăng ký.
Điều 2. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng.
Điều 3. Trong Quy chế này, một số thuật ngữ được hiểu như sau:
Điều 4. Hồ sơ đăng ký thuốc phải được làm thành 3 bộ, trong đó có 1 bộ là bản chính. Những tài liệu sau đây nếu không có bản chính thì phải là bản sao có công chứng:
Điều 5. Yều cầu về nhãn thuốc:
Điều 6. Thuốc đã được cấp số đăng ký, trong thời hạn số đăng ký còn hiệu lực nếu muốn thay đổi một trong các nội dung sau thì phải làm hồ sơ đăng ký mới:
Điều 7. Thuốc đã được cấp số đăng ký, trong thời hạn số đăng ký còn hiệu lực nếu thay đổi/bổ sung một trong các nội dung sau thì phải xin phép Bộ Y tế:
Điều 8.
Điều 9. Quy định về nghiên cứu độ ổn định, đăng ký hạn dùng của thuốc.
Điều 10.
Điều 11. Cơ sở đăng ký thuốc phải nộp lệ phí đăng ký thuốc theo quy định hiện hành.
Điều 12.
Điều 13.
Điều 14.
Điều 15. Hồ sơ đăng ký lại thuốc sản xuất trong nước gồm:
Điều 16.
Điều 17.
Điều 18.
Điều 19. Hồ sơ đăng ký lại thuốc nước ngoài gồm:
Điều 20. Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất nhượng quyền giữa các cơ sở sản xuất thuốc trong nước gồm:
Điều 21. Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất nhượng quyền của nước ngoài cho các cơ sở sản xuất thuốc trong nước gồm:
Điều 22. Hồ sơ đăng ký lại thuốc sản xuất nhượng quyền gồm:
Điều 23. Những thuốc không phải là thuốc mới nhưng lần đầu tiên sử dụng ở Việt Nam, khi cần thiết thì phải dùng thử để đánh giá tác dụng thuốc nhằm mục đích xác nhận tác dụng, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, độc tính, tác dụng phụ và tín an toàn của thuốc khi sử dụng trên người Việt Nam.
Điều 24. Cơ sở nhận dùng thử thuốc là những nơi như: Bệnh viện, Viện Trung ương có giường bệnh, có đủ điều kiện về trang thiết bị kỹ thuật, đội ngũ cán bộ có đủ trình độ để tiến hành các bước thử nghiệm, xử lý các tai biến xảy ra. Bên đưa thuốc dùng thử là cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc. Bên đưa thuốc và bên nhận dùng thử thuốc phải hoàn toàn chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn trong quá trình thử thuốc trên người Việt Nam.
Điều 25. Hồ sơ đề nghị dùng thử thuốc trên người Việt Nam phải làm thành 3 bộ, trong đó có ít nhất 01 bộ gốc hoặc bản sao có công chứng. Mỗi bộ hồ sơ gồm:
Điều 26. Thuốc đã được cấp số đăng ký, trong thời hạn số đăng ký còn hiệu lực sẽ bị đình chỉ lưu hành, rút số đăng ký trong những trường hợp sau:
Điều 27. Bộ Y tế thông báo quyết định đình chỉ lưu hành, rút số đăng ký, thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc không đúng với hồ sơ đăng ký trên toàn quốc. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thông báo quyết định đình chỉ lưu hành, quyết định thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc sản xuất không đúng hồ sơ đăng ký trên phạm vi địa bàn mình quản lý. Khi có quyết định rút số đăng ký, đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc, các cơ quan chức năng sẽ kiểm tra, xử lý đối với những vi phạm của cơ sở theo quy định của pháp luật.
Điều 28. Các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm phải hoàn toàn chịu trách nhiệm về các thuốc vi phạm quy chế nói trên của mình, tuỳ theo mức độ vi phạm sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
Điều 29. Các cơ sở phải có biện pháp chủ động theo dõi, phát hiện và tự thu hồi ngay thuốc không đạt về chất lượng, vi phạm các quy định hiện hành, báo cáo cơ quan chức năng có thẩm quyền.
Điều 30. Các thuốc đã được cấp số đăng ký, trong thời hạn số đăng ký còn hiệu lực nếu có thông báo của Cục Sở hữu công nghiệp kết luận nhãn hiệu, kiểu dáng vi phạm sở hữu công nghiệp thì các cơ sở phải ngừng sản xuất, nhập khẩu các thuốc này. Các đơn vị phải tiến hành thủ tục xin phép Bộ Y tế khi thay đổi nhãn hiệu, kiểu dáng công nghiệp của thuốc.
Điều 31. Cục Quản lý dược Việt Nam có trách nhiệm tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc, thẩm định, tổ chức họp Hội đồng xét duyệt thuốc, ký quyết định ban hành danh mục thuốc được cấp số đăng ký và các công việc liên quan tới đăng ký sản xuất, lưu hành thuốc.
Phụ lục 1 — :

vandap cung cấp thông tin pháp luật, không phải tư vấn pháp lý. Với vụ việc cụ thể, hãy hỏi luật sư hoặc Trung tâm trợ giúp pháp lý nhà nước.