Thông tư 08/2010/TT-BYT

Hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/ tương đương sinh học trong đăng ký thuốc

Tình trạng

Hết hiệu lực toàn bộ

Ngày ban hành

26/04/2010

Ngày có hiệu lực

26/10/2010

Văn bản có giá trị pháp lý là bản đăng trên Công báo điện tử / Cơ sở dữ liệu quốc gia về pháp luật. vandap chỉ tóm tắt, phân tích và dẫn tới bản chính thức.

Quan hệ với văn bản khác

Hướng dẫn thi hành (5)

• 79/2006/NĐ-CP — Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược (09/08/2006)
• 34/2005/QH11 — Dược (14/06/2005)
• 188/2007/NĐ-CP — Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế (27/12/2007)
• 79/2006/NĐ-CP — Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược (09/08/2006)
• 34/2005/QH11 — Dược (14/06/2005)

Bố cục (12 điều)

Chương I — NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
  Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
  Điều 2. Đối tượng áp dụng
  Điều 3. Giải thích từ ngữ
  Điều 4. Quy định đối với các nghiên cứu sinh khả dụng/ tương đương sinh học
  Điều 5. Quy định đối với việc sử dụng thuốc đối chứng trong nghiên cứu tương đương sinh học/ sinh khả dụng so sánh phục vụ đăng ký thuốc
  Điều 6. Nguyên tắc lựa chọn các dược chất đưa vào Danh mục các dược chất yêu cầu báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký thuốc
Chương II — QUY ĐỊNH ĐỐI VỚI VIỆC BÁO CÁO SỐ LIỆU NGHIÊN CỨU SINH KHẢ DỤNG/ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC TRONG ĐĂNG KÝ THUỐC
  Điều 7. Các thuốc generic ở dạng bào chế quy ước có tác dụng toàn thân
  Điều 8. Các thuốc generic ở dạng bào chế phóng thích biến đổi có tác dụng toàn thân
  Điều 9. Các thay đổi đối với thuốc đã được phê duyệt
  Điều 10. Quy trình, thủ tục tiếp nhận hồ sơ
Chương III — TỔ CHỨC THỰC HIỆN
  Điều 11. Hiệu lực thi hành
  Điều 12. Trách nhiệm thi hành

vandap cung cấp thông tin pháp luật, không phải tư vấn pháp lý. Với vụ việc cụ thể, hãy hỏi luật sư hoặc Trung tâm trợ giúp pháp lý nhà nước.