Thông tư 16/2011/TT-BYT

Quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu

Tình trạng

Hết hiệu lực toàn bộ

Ngày ban hành

19/04/2011

Ngày có hiệu lực

08/06/2011

Văn bản có giá trị pháp lý là bản đăng trên Công báo điện tử / Cơ sở dữ liệu quốc gia về pháp luật. vandap chỉ tóm tắt, phân tích và dẫn tới bản chính thức.

Quan hệ với văn bản khác

Thay thế / bãi bỏ (1)

• 27/2007/QĐ-BYT — Về việc ban hành lộ trình triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” và nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (19/04/2007)

Hướng dẫn thi hành (5)

• 79/2006/NĐ-CP — Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược (09/08/2006)
• 34/2005/QH11 — Dược (14/06/2005)
• 188/2007/NĐ-CP — Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế (27/12/2007)
• 79/2006/NĐ-CP — Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược (09/08/2006)
• 34/2005/QH11 — Dược (14/06/2005)

Bố cục (18 điều)

Chương I — NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
  Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
  Điều 2. Giải thích thuật ngữ
Chương II — NGUYÊN TẮC SẢN XUẤT THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU
  Điều 3. Quy định về chất lượng dược liệu
  Điều 4. Quy định về nhân sự và đào tạo
  Điều 5. Quy định về nhà xưởng, thiết bị
  Điều 6. Quy định về vệ sinh và điều kiện vệ sinh
  Điều 7. Quy định về hồ sơ tài liệu
  Điều 8. Quy định về sản xuất và kiểm soát trong quá trình sản xuất
  Điều 9. Quy định về kiểm tra chất lượng
  Điều 10. Quy định về khiếu nại và thu hồi sản phẩm tại cơ sở
  Điều 11. Quy định về hoạt động tự thanh tra tại cơ sở
Chương III — HỒ SƠ, TRÌNH TỰ THẨM ĐỊNH ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU
  Điều 12. Hồ sơ đề nghị thẩm định điều kiện sản xuất thuốc và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
  Điều 13. Trình tự thẩm định điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu và cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
  Điều 14. Thẩm quyền cấp, bổ sung, gia hạn, cấp lại, đổi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
Chương IV — LỘ TRÌNH ÁP DỤNG NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC (GMP) ĐỐI VỚI CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU
  Điều 15. Lộ trình triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) đối với các cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu
Chương V — TỔ CHỨC THỰC HIỆN
  Điều 16. Điều khoản chuyển tiếp
  Điều 17. Quy định về chế độ báo cáo
  Điều 18. Hiệu lực thi hành

vandap cung cấp thông tin pháp luật, không phải tư vấn pháp lý. Với vụ việc cụ thể, hãy hỏi luật sư hoặc Trung tâm trợ giúp pháp lý nhà nước.