Thông tư · Bộ Y tế
Thông tư 21/2018/TT-BYT
quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu.
- Tình trạng
- Hết hiệu lực toàn bộ
- Ngày ban hành
- 12/09/2018
- Ngày có hiệu lực
- 28/10/2018
Văn bản có giá trị pháp lý là bản đăng trên Công báo điện tử / Cơ sở dữ liệu quốc gia về pháp luật. vandap chỉ tóm tắt, phân tích và dẫn tới bản chính thức.
Quan hệ với văn bản khác
Bị sửa đổi, bổ sung bởi (2)
- Thông tư 54/2024/TT-BYT — sửa đổi về gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu tại Thông tư 21/2018/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành (31/12/2024)
- Thông tư 54/2024/TT-BYT — sửa đổi về gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu tại Thông tư 21/2018/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành (31/12/2024)
Bị thay thế / bãi bỏ bởi (1)
Hướng dẫn thi hành (3)
- 75/2017/NĐ-CP — Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế (20/06/2017)
- 54/2017/NĐ-CP — Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (08/05/2017)
- 105/2016/QH13 — Dược (06/04/2016)
Bố cục (42 điều)
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh Điều 2. Đối tượng áp dụng Điều 3. Giải thích từ ngữ Điều 4. Ngôn ngữ, hình thức, tính pháp lý của hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, dược liệu. Điều 5. Lệ phí đăng ký thuốc cổ truyền, dược liệu Điều 6. Sáng chế và bảo mật liên quan đến thuốc cổ truyền đăng ký Chương II — TIÊU CHÍ XÁC ĐỊNH THUỐC CỔ TRUYỀN ĐƯỢC MIỄN THỬ LÂM SÀNG, MIỄN MỘT SỐ GIAI ĐOẠN THỬ LÂM SÀNG, PHẢI THỬ LÂM SÀNG GIAI ĐOẠN 4, PHẢI THỬ LÂM SÀNG ĐẦY ĐỦ CÁC GIAI ĐOẠN TẠI VIỆT NAM VÀ YÊU CẦU VỀ DỮ LIỆU LÂM SÀNG ĐỂ BẢO ĐẢM AN TOÀN, HIỆU QUẢ LÀM CƠ SỞ CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN Điều 7. Tiêu chí xác định thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng tại Việt Nam Điều 8. Tiêu chí xác định trường hợp miễn một số giai đoạn thử thuốc cổ truyền trên lâm sàng tại Việt Nam Điều 9. Tiêu chí xác định thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng giai đoạn 4 tại Việt Nam Điều 10. Tiêu chí để xác định thuốc cổ truyền phải thử đầy đủ các giai đoạn Điều 11. Tài liệu chứng minh thuốc cổ truyền đáp ứng tiêu chí miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử lâm sàng Điều 12. Các trường hợp thuốc cổ truyền phải tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành Điều 13. Yêu cầu về báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả trong quá trình lưu hành thuốc cổ truyền Điều 14. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả đối với thuốc cổ truyền trong hồ sơ đăng ký lưu hành Chương III — HỒ SƠ, THỦ TỤC CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN Điều 15. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền Điều 16. Phần hồ sơ hành chính Điều 17. Phần hồ sơ kỹ thuật Điều 18. Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền Điều 19. Hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền Điều 20. Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền Điều 21. Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền Điều 22. Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền Điều 23. Các trường hợp ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền Chương IV — HỒ SƠ, THỦ TỤC CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH DƯỢC LIỆU Điều 24. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu Điều 25. Phần hồ sơ hành chính Điều 26. Phần hồ sơ kỹ thuật Điều 27. Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành dược liệu Điều 28. Hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu Điều 29. Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu Điều 30. Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành dược liệu Điều 31. Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu Điều 32. Các trường hợp ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu Chương V — THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN, DƯỢC LIỆU Điều 33. Hồ sơ thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu Điều 34. Thủ tục thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu Điều 35. Quy định về việc ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu Chương VI — HỘI ĐỒNG TƯ VẤN VÀ CHUYÊN GIA THẨM ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN, DƯỢC LIỆU Điều 36. Tổ chức, hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu Điều 37. Tổ chức, hoạt động của Chuyên gia tham gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền, dược liệu Chương VII — ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH Điều 38. Hiệu lực thi hành Điều 39. Điều khoản chuyển tiếp Điều 40. Điều khoản tham chiếu Điều 41. Tổ chức thực hiện Điều 42. Trách nhiệm thi hành Phụ lục I — CÁC BIỂU MẪU ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH Phụ lục II — 1 Phụ lục II — 2.
vandap cung cấp thông tin pháp luật, không phải tư vấn pháp lý. Với vụ việc cụ thể, hãy hỏi luật sư hoặc Trung tâm trợ giúp pháp lý nhà nước.