Luật · Quốc hội

Luật 105/2016/QH13

Luật Dược số 105/2016/QH13

Tình trạng
Hết hiệu lực một phần
Ngày ban hành
06/04/2016
Ngày có hiệu lực
01/01/2017
Đọc toàn văn bản chính thức ↗ Nguồn: vbpl.vn

Văn bản có giá trị pháp lý là bản đăng trên Công báo điện tử / Cơ sở dữ liệu quốc gia về pháp luật. vandap chỉ tóm tắt, phân tích và dẫn tới bản chính thức.

Lịch sử sửa đổiSo sánh các phiên bảnVăn bản liên quan

Quan hệ với văn bản khác

Bị sửa đổi, bổ sung bởi (6)

Được hướng dẫn bởi (116)

Thay thế / bãi bỏ (1)

Hướng dẫn thi hành (1)

Bố cục (109 điều)

Chương I — NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG
  Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng
  Điều 2. Giải thích từ ngữ
  Điều 3. Dự trữ quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc
  Điều 4. Cơ quan quản lý nhà nước về dược
  Điều 5. Hội về dược
  Điều 6. Những hành vi bị nghiêm cấm
Chương II — CHÍNH SÁCH CỦA NHÀ NƯỚC VỀ DƯỢC VÀ PHÁT TRIỂN CÔNG NGHIỆP DƯỢC
  Điều 7. Chính sách của Nhà nước về dược
  Điều 8. Lĩnh vực ưu tiên trong phát triển công nghiệp dược
  Điều 9. Quy hoạch phát triển công nghiệp dược
  Điều 10. Trách nhiệm trong phát triển công nghiệp dược
Chương III — HÀNH NGHỀ DƯỢC
  Mục 1 — CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC
    Điều 11. Vị trí công việc phải có Chứng chỉ hành nghề dược
    Điều 12. Cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược
    Điều 13. Điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược
    Điều 14. Điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược tại Việt Nam đối với người nước ngoài và người Việt Nam định cư ở nước ngoài
    Điều 15. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
    Điều 16. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc
    Điều 17. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc
    Điều 18. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ thuốc
    Điều 19. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc
    Điều 20. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học của thuốc
    Điều 21. Điều kiện đối với người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
    Điều 22. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc
    Điều 23. Thẩm quyền cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung, thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược
    Điều 24. Hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược
    Điều 25. Hồ sơ đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược
    Điều 26. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược
    Điều 27. Thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược
    Điều 29. Quản lý Chứng chỉ hành nghề dược
  Mục 2 — QUYỀN VÀ NGHĨA VỤ CỦA NGƯỜI HÀNH NGHỀ DƯỢC
    Điều 30. Quyền của người hành nghề dược
    Điều 31. Nghĩa vụ của người hành nghề dược
Chương IV — KINH DOANH DƯỢC
  Mục 1 — CƠ SỞ KINH DOANH DƯỢC VÀ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC
    Điều 32. Hoạt động kinh doanh dược và cơ sở kinh doanh dược
    Điều 33. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
    Điều 34. Điều kiện kinh doanh đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc danh mục hạn chế bán lẻ
    Điều 35. Cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
    Điều 36. Cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
    Điều 37. Thẩm quyền cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
    Điều 38. Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
    Điều 39. Thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
    Điều 40. Các trường hợp thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
    Điều 41. Quản lý Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
  Mục 3 — QUYỀN VÀ TRÁCH NHIỆM CỦA CƠ SỞ KINH DOANH DƯỢC
    Điều 42. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược
    Điều 43. Quyền và trách nhiệm của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
    Điều 44. Quyền và trách nhiệm của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc
    Điều 45. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc
    Điều 46. Quyền và trách nhiệm của cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc
    Điều 51. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc
    Điều 52. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng
    Điều 53. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc
Chương V — ĐĂNG KÝ, LƯU HÀNH, THU HỒI THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
  Mục 1 — ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
    Điều 54. Đối tượng và yêu cầu đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc
    Điều 55. Hình thức đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc
    Điều 56. Thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục, thời hạn cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
    Điều 57. Quyền và trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc
    Điều 58. Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
  Mục 2 — LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
    Điều 59. Quy định về lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
    Điều 60. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu, xuất khẩu
  Mục 3 — THU HỒI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
    Điều 62. Các trường hợp thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc
    Điều 63. Hình thức thu hồi, mức độ vi phạm, phạm vi và thời gian thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi
    Điều 64. Trách nhiệm thu hồi thuốc
    Điều 65. Thẩm quyền ra quyết định thu hồi thuốc, thủ tục thu hồi thuốc
Chương VI — DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN
  Mục 1 — DƯỢC LIỆU
    Điều 66. Nuôi trồng, thu hái, khai thác, chế biến dược liệu
    Điều 67. Bảo quản dược liệu
    Điều 68. Chất lượng của dược liệu
  Mục 2 — THUỐC CỔ TRUYỀN
    Điều 69. Kinh doanh thuốc cổ truyền
    Điều 70. Cung ứng, chế biến, bào chế và sử dụng thuốc cổ truyền trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
    Điều 71. Đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc cổ truyền
    Điều 72. Thử thuốc cổ truyền trên lâm sàng trước khi đăng ký lưu hành
    Điều 73. Chất lượng thuốc cổ truyền
Chương VII — ĐƠN THUỐC VÀ SỬ DỤNG THUỐC
  Điều 74. Đơn thuốc
  Điều 75. Sử dụng thuốc
Chương VIII — THÔNG TIN THUỐC, CẢNH GIÁC DƯỢC VÀ QUẢNG CÁO THUỐC
  Điều 76. Nội dung và trách nhiệm thông tin thuốc
  Điều 77. Cảnh giác dược
  Điều 78. Tổ chức hoạt động thông tin thuốc và cảnh giác dược
  Điều 79. Quảng cáo thuốc
Chương IX — DƯỢC LÂM SÀNG
  Điều 80. Nội dung hoạt động dược lâm sàng
  Điều 81. Triển khai hoạt động dược lâm sàng
  Điều 83. Chính sách của Nhà nước đối với hoạt động dược lâm sàng
Chương X — QUẢN LÝ THUỐC TRONG CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
  Điều 84. Cung ứng, bảo quản, cấp phát và sử dụng thuốc
  Điều 85. Sản xuất, pha chế thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
Chương XI — THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG, THỬ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC CỦA THUỐC
  Mục 1 — THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
    Điều 86. Các giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng
    Điều 87. Thử thuốc trên lâm sàng để đăng ký lưu hành thuốc
    Điều 88. Yêu cầu đối với thuốc thử lâm sàng
    Điều 89. Thuốc phải thử lâm sàng, thuốc miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử lâm sàng khi đăng ký lưu hành thuốc
    Điều 90. Điều kiện của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng
    Điều 91. Quyền và nghĩa vụ của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng
    Điều 92. Quyền và trách nhiệm của tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng
    Điều 93. Quyền và trách nhiệm của cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng
    Điều 94. Nguyên tắc và thẩm quyền phê duyệt thử thuốc trên lâm sàng
    Điều 95. Hồ sơ, quy trình thử thuốc trên lâm sàng
  Mục 2 — THỬ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC CỦA THUỐC
    Điều 96. Các giai đoạn thử tương đương sinh học của thuốc và thuốc phải thử tương đương sinh học
    Điều 97. Điều kiện, quyền và nghĩa vụ của người tham gia thử tương đương sinh học của thuốc
    Điều 98. Quyền và trách nhiệm của tổ chức, cá nhân có thuốc thử tương đương sinh học
    Điều 99. Quyền và trách nhiệm của cơ sở nhận thử tương đương sinh học của thuốc
    Điều 100. Nguyên tắc phê duyệt việc thử tương đương sinh học của thuốc
    Điều 101. Hồ sơ, quy trình thử tương đương sinh học của thuốc
Chương XII — QUY CHUẨN, TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG VÀ VIỆC KIỂM NGHIỆM THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC, BAO BÌ TIẾP XÚC TRỰC TIẾP VỚI THUỐC
  Điều 102. Quy chuẩn, tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc
  Điều 103. Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc
  Điều 104. Cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc
  Điều 105. Giải quyết khiếu nại về kết luận chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc
Chương XIII — QUẢN LÝ GIÁ THUỐC
  Điều 106. Nguyên tắc quản lý nhà nước về giá thuốc
  Điều 107. Các biện pháp quản lý giá thuốc
  Điều 108. Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốc
  Điều 109. Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốc của Bộ Y tế
  Điều 110. Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốc của Bộ Tài chính
  Điều 111. Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốc của Bộ Công Thương
  Điều 112. Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốc của Ủy ban nhân dân cấp tỉnh
  Điều 113. Trách nhiệm của Bảo hiểm xã hội Việt Nam trong quản lý giá thuốc
  Điều 114. Trách nhiệm của các cơ sở thực hiện đầu thầu thuốc
Chương XIV — ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
  Điều 115. Ðiều khoản chuyển tiếp
  Điều 116. Hiệu lực thi hành

vandap cung cấp thông tin pháp luật, không phải tư vấn pháp lý. Với vụ việc cụ thể, hãy hỏi luật sư hoặc Trung tâm trợ giúp pháp lý nhà nước.