Thông tư · Bộ Y tế

Thông tư 29/2025/TT-BYT

quy định về đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Tình trạng: Còn hiệu lực
Ngày ban hành: 01/07/2025
Ngày có hiệu lực: 01/07/2025

Đọc toàn văn bản chính thức ↗ Nguồn: vbpl.vn

Văn bản có giá trị pháp lý là bản đăng trên Công báo điện tử / Cơ sở dữ liệu quốc gia về pháp luật. vandap chỉ tóm tắt, phân tích và dẫn tới bản chính thức.

Lịch sử sửa đổi So sánh các phiên bản Văn bản liên quan

Quan hệ với văn bản khác

Sửa đổi, bổ sung (2)

07/2017/TT-BYT — Danh mục thuốc không kê đơn (03/05/2017)
07/2017/TT-BYT — Danh mục thuốc không kê đơn (03/05/2017)

Thay thế / bãi bỏ (3)

Hướng dẫn thi hành (4)

44/2024/QH15 — Luật Dược sửa đổi 2024 (21/11/2024)
105/2016/QH13 — Dược (06/04/2016)
163/2025/NĐ-CP — hướng dẫn và biện pháp để tổ chức, thi hành Luật Dược (29/06/2025)
Nghị định 42/2025/NĐ-CP — quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế (27/02/2025)

Bố cục (42 điều)

Chương I — NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
Điều 2. Giải thích từ ngữ
Điều 3. Ngôn ngữ, hình thức trình bày trong hồ sơ, hình thức nộp hồ sơ, hình thức thẩm định hồ sơ
Điều 4. Quy định về thời gian và số lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành
Điều 5. Quy định chung về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu
Điều 6. Quy định về xác minh tính xác thực của tài liệu pháp lý trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành
Điều 7. Hiệu lực, ký hiệu của giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu
Điều 8. Nguyên tắc, tiêu chí phân loại thuốc cổ truyền không kê đơn
Điều 9. Yêu cầu bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu
Chương II — TIÊU CHÍ XÁC ĐỊNH TRƯỜNG HỢP THUỐC CỔ TRUYỀN ĐƯỢC MIỄN THỬ LÂM SÀNG, MIỄN MỘT SỐ GIAI ĐOẠN THỬ LÂM SÀNG, PHẢI THỬ LÂM SÀNG ĐẦY ĐỦ CÁC GIAI ĐOẠN TẠI VIỆT NAM VÀ QUY ĐỊNH VỀ DỮ LIỆU LÂM SÀNG ĐỂ BẢO ĐẢM AN TOÀN HIỆU QUẢ
Điều 10. Tiêu chí xác định trường hợp thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng
Điều 11. Tiêu chí xác định trường hợp miễn một số giai đoạn thử thuốc cổ truyền trên lâm sàng tại Việt Nam và tài liệu chứng minh phải nộp trong hồ sơ đăng ký
Điều 12. Tiêu chí xác định thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng giai đoạn 4
Điều 13. Tiêu chí xác định thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn
Điều 14. Quy định về báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả
Điều 15. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả đối với thuốc cổ truyền trong hồ sơ đăng ký lưu hành
Chương III — HỒ SƠ, THỦ TỤC CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN
Mục 1 — HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN
Điều 16. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền
Điều 17. Phần hồ sơ hành chính
Điều 18. Phần hồ sơ kỹ thuật
Điều 19. Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền
Điều 20. Hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền
Mục 2 — THỦ TỤC CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN
Điều 21. Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền
Điều 22. Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền
Điều 23. Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền
Điều 24. Các trường hợp ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền
Chương IV — HỒ SƠ, THỦ TỤC CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN, DƯỢC LIỆU
Mục 1 — HỒ SƠ CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN, DƯỢC LIỆU
Điều 25. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu
Điều 26. Phần hồ sơ hành chính
Điều 27. Phần hồ sơ kỹ thuật
Điều 28. Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu
Điều 29. Hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu
Mục 2 — THỦ TỤC CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN, DƯỢC LIỆU
Điều 30. Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu
Điều 31. Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu
Điều 32. Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu
Điều 33. Các trường hợp ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu
Chương V — HỒ SƠ, THỦ TỤC THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CỔ TRUYỀN, VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN, DƯỢC LIỆU
Điều 34. Hồ sơ thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu
Điều 35. Thủ tục thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu
Chương VI — TỔ CHỨC, HOẠT ĐỘNG CỦA HỘI ĐỒNG, ĐƠN VỊ THẨM ĐỊNH, CHUYÊN GIA THẨM ĐỊNH
Điều 36. Tổ chức, hoạt động của Hội đồng
Điều 37. Tổ chức, hoạt động của đơn vị thẩm định, chuyên gia thẩm định hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu
Chương VII — ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 38. Hiệu lực thi hành
Điều 39. Điều khoản chuyển tiếp
Điều 40. Điều khoản tham chiếu
Điều 41. Tổ chức thực hiện
Điều 42. Trách nhiệm thi hành
Phụ lục I — CÁC BIỂU MẪU ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
Phụ lục — BÁO CÁO ĐÁNH GIÁ CÂN BẰNG LỢI ÍCH - NGUY CƠ ĐỊNH KỲ TẠI
Phụ lục II — CÁC THAY ĐỔI LỚN, THAY ĐỔI NHỎ ÁP DỤNG ĐỐI VỚI THUỐC CỔ TRUYỀN, VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN, DƯỢC LIỆU ĐÃ ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
Phụ lục III — CÁC DẠNG BÀO CHẾ THÔNG DỤNG TRONG SẢN XUẤT
Phụ lục IV — QUY ĐỊNH CẤU TRÚC SỐ ĐĂNG KÝ THUỐC CỔ TRUYỀN, VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN, DƯỢC LIỆU

vandap cung cấp thông tin pháp luật, không phải tư vấn pháp lý. Với vụ việc cụ thể, hãy hỏi luật sư hoặc Trung tâm trợ giúp pháp lý nhà nước.