Thông tư · Bộ Y tế

Thông tư 28/2025/TT-BYT

quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Tình trạng: Còn hiệu lực
Ngày ban hành: 01/07/2025
Ngày có hiệu lực: 01/07/2025

Đọc toàn văn bản chính thức ↗ Nguồn: vbpl.vn

Văn bản có giá trị pháp lý là bản đăng trên Công báo điện tử / Cơ sở dữ liệu quốc gia về pháp luật. vandap chỉ tóm tắt, phân tích và dẫn tới bản chính thức.

Lịch sử sửa đổi So sánh các phiên bản Văn bản liên quan

Quan hệ với văn bản khác

Sửa đổi, bổ sung (2)

Thay thế / bãi bỏ (2)

Hướng dẫn thi hành (4)

163/2025/NĐ-CP — hướng dẫn và biện pháp để tổ chức, thi hành Luật Dược (29/06/2025)
Nghị định 42/2025/NĐ-CP — quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế (27/02/2025)
44/2024/QH15 — Luật Dược sửa đổi 2024 (21/11/2024)
105/2016/QH13 — Dược (06/04/2016)

Bố cục (23 điều)

Chương I — QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
Điều 2. Giải thích từ ngữ
Chương II — CÔNG BỐ ÁP DỤNG, BAN HÀNH THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Điều 3. Tài liệu về nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất
Điều 4. Áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất
Chương III — ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT ĐỂ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC ĐỐI VỚI CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Điều 5. Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất
Điều 6. Trình tự đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Điều 7. Quy trình đánh giá việc đáp ứng và phân loại đáp ứng Thực hành tốt sản xuất
Điều 8. Xử lý kết quả đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất
Chương IV — ĐÁNH GIÁ VIỆC DUY TRÌ ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Điều 9. Đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất
Điều 10. Xử lý kết quả đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất
Điều 11. Kiểm soát thay đổi
Điều 12. Đánh giá đột xuất, kiểm tra việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất
Điều 13. Đánh giá việc đáp ứng và duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong nước không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Chương V — QUY TRÌNH KỸ THUẬT ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG, DUY TRÌ ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT CỦA CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC NƯỚC NGOÀI KHI ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC TẠI VIỆT NAM
Điều 14. Tiếp nhận, tổ chức đánh giá việc đáp ứng, duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài
Điều 15. Quy trình kỹ thuật đánh giá việc đáp ứng, duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất đối với các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại Điều 93, 94, 95 và 96 của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Điều 16. Quy trình kỹ thuật đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất đối với các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo hình thức đánh giá thực tế tại cơ sở sản xuất quy định tại Điều 95 của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Điều 17. Thông tin công bố về việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài
Chương VI — THÀNH VIÊN ĐOÀN ĐÁNH GIÁ THỰC TẾ, CHUYÊN GIA ĐÁNH GIÁ HỒ SƠ VIỆC ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Điều 18. Tiêu chuẩn của thành viên Đoàn đánh giá đáp ứng, duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất theo hình thức kiểm tra thực tế tại cơ sở sản xuất, chuyên gia đánh giá hồ sơ đề nghị đánh giá đáp ứng, duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất
Điều 19. Trách nhiệm và quyền hạn của thành viên đoàn đánh giá thực tế, chuyên gia đánh giá hồ sơ
Chương VII — ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 20. Hiệu lực thi hành
Điều 21. Điều khoản tham chiếu
Điều 22. Điều khoản chuyển tiếp
Điều 23. Trách nhiệm thi hành

vandap cung cấp thông tin pháp luật, không phải tư vấn pháp lý. Với vụ việc cụ thể, hãy hỏi luật sư hoặc Trung tâm trợ giúp pháp lý nhà nước.