Thông tư · Bộ Y tế
Thông tư 03/2012/TT-BYT
Hướng dẫn về thử thuốc trên lâm sàng
- Tình trạng
- Hết hiệu lực toàn bộ
- Ngày ban hành
- 02/02/2012
- Ngày có hiệu lực
- 20/03/2012
Văn bản có giá trị pháp lý là bản đăng trên Công báo điện tử / Cơ sở dữ liệu quốc gia về pháp luật. vandap chỉ tóm tắt, phân tích và dẫn tới bản chính thức.
Quan hệ với văn bản khác
Được hướng dẫn bởi (1)
Thay thế / bãi bỏ (1)
Hướng dẫn thi hành (3)
- 34/2005/QH11 — Dược (14/06/2005)
- 188/2007/NĐ-CP — Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế (27/12/2007)
- 34/2005/QH11 — Dược (14/06/2005)
Bố cục (41 điều)
Chương I — NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG Điều 1. Phạm vi điều chỉnh Điều 2. Giải thích từ ngữ Điều 3. Nguyên tắc thử thuốc trên lâm sàng Điều 4. Các hành vi bị nghiêm cấm Chương II — CÁC THUỐC PHẢI THỬ LÂM SÀNG, MIỄN THỬ LÂM SÀNG VÀ MIỄN MỘT SỐ GIAI ĐOẠN THỬ LÂM SÀNG Điều 5. Thuốc phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn Điều 6. Thuốc miễn thử lâm sàng Điều 7. Thuốc miễn một số giai đoạn thử lâm sàng Điều 8. Thử thuốc trên lâm sàng trong một số trường hợp đặc biệt, khẩn cấp liên quan đến an ninh sức khỏe Chương III — ĐIỀU KIỆN VỀ THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG Điều 9. Điều kiện về thuốc thử lâm sàng Điều 10. Điều kiện về hồ sơ thử thuốc trên lâm sàng Điều 11. Điều kiện của tổ chức nhận thử, nghiên cứu viên chính và nghiên cứu viên tham gia thử thuốc trên lâm sàng Điều 12. Điều kiện của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng Điều 13. Điều kiện về kinh phí thử thuốc lâm sàng Chương IV — ĐĂNG KÝ, THẨM ĐỊNH, PHÊ DUYỆT NGHIÊN CỨU THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG Điều 14. Đăng ký nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng Điều 15. Xây dựng hồ sơ nghiên cứu Điều 16. Nộp hồ sơ nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng Điều 17. Thẩm định, phê duyệt các nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng Chương V — CÁC GIAI ĐOẠN THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG VÀ TIẾN HÀNH THỬ NGHIỆM Điều 18. Các giai đoạn thử thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế trên lâm sàng Điều 19. Các giai đoạn thử vắc xin trên lâm sàng Điều 20. Các giai đoạn thử thuốc đông y, thuốc từ dược liệu trên lâm sàng Điều 21. Thử thuốc trên lâm sàng tại nhiều cơ sở khác nhau Điều 22. Mục tiêu, nội dung và cỡ mẫu nghiên cứu Điều 23. Xử lý các trường hợp tai biến trong thời gian thử thuốc trên lâm sàng Điều 24. Thu thập thông tin, số liệu Điều 25. Xử lý số liệu Điều 26. Lưu trữ tài liệu về thử thuốc trên lâm sàng Điều 27. Báo cáo kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng Điều 28. Quản lý thuốc thử lâm sàng Chương VI — QUYỀN VÀ NGHĨA VỤ CỦA NGƯỜI THAM GIA, NGƯỜI CÓ THUỐC VÀ TỔ CHỨC NHẬN THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG Điều 29. Quyền của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng Điều 30. Quyền của cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng Điều 31. Nghĩa vụ của cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng Điều 32. Quyền của tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng Điều 33. Nghĩa vụ của tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng Chương VII — GIÁM SÁT, KIỂM TRA ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG NGHIÊN CỨU Điều 34. Giám sát, kiểm tra quá trình thử thuốc trên lâm sàng Điều 35. Bảo đảm độ tin cậy kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng Chương VIII — NGHIỆM THU ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG Điều 36. Thủ tục nghiệm thu kết quả thử thuốc trên lâm sàng Điều 37. Hồ sơ nghiệm thu cấp Bộ Y tế Điều 38. Kết thúc nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng Chương IX — TỔ CHỨC THỰC HIỆN Điều 39. Trách nhiệm thực hiện Điều 40. Điều khoản chuyển tiếp Điều 41. Hiệu lực thi hành
vandap cung cấp thông tin pháp luật, không phải tư vấn pháp lý. Với vụ việc cụ thể, hãy hỏi luật sư hoặc Trung tâm trợ giúp pháp lý nhà nước.