Thông tư · Bộ Y tế
Thông tư 29/2018/TT-BYT
Ban hành Thông tư quy định về thử thuốc trên lâm sàng.
- Tình trạng
- Còn hiệu lực
- Ngày ban hành
- 29/10/2018
- Ngày có hiệu lực
- 01/01/2019
Văn bản có giá trị pháp lý là bản đăng trên Công báo điện tử / Cơ sở dữ liệu quốc gia về pháp luật. vandap chỉ tóm tắt, phân tích và dẫn tới bản chính thức.
Quan hệ với văn bản khác
Hướng dẫn thi hành (7)
- 01/2018/TT-BYT — Quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc (18/01/2018)
- 75/2017/NĐ-CP — Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế (20/06/2017)
- 54/2017/NĐ-CP — Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (08/05/2017)
- 105/2016/QH13 — Dược (06/04/2016)
- 03/2012/TT-BYT — Hướng dẫn về thử thuốc trên lâm sàng (02/02/2012)
- 75/2017/NĐ-CP — Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế (20/06/2017)
- 105/2016/QH13 — Dược (06/04/2016)
Bố cục (30 điều)
Chương I — QUY ĐỊNH CHUNG Điều 1. Phạm vi điều chỉnh Điều 2. Đối tượng áp dụng Điều 3. Giải thích từ ngữ Chương II — BAN HÀNH, ÁP DỤNG THỰC HÀNH TỐT THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG Điều 4. Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng Điều 5. Đối tượng áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng Chương III — QUY ĐỊNH CHUNG VỀ ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG Điều 6. Các trường hợp đánh giá, thanh tra, kiểm tra việc đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng Điều 7. Mức độ tuân thủ Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng Chương IV — ĐÁNH GIÁ LẦN ĐẦU VIỆC ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG Điều 8. Hồ sơ đề nghị đánh giá lần đầu việc đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng Điều 9. Trình tự tiếp nhận hồ sơ đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng Điều 10. Quy trình đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng Điều 11. Xử lý kết quả đánh giá đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng Chương V — ĐÁNH GIÁ VIỆC DUY TRÌ ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG Điều 12. Đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng Điều 13. Xử lý kết quả đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng Điều 14. Kiểm soát thay đổi Điều 15. Đánh giá đột xuất việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng Chương VI — ĐOÀN ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG Điều 16. Thành phần và tiêu chuẩn của thành viên Đoàn đánh giá Điều 17. Trách nhiệm và quyền hạn của Đoàn đánh giá Chương VII — HỒ SƠ, QUY TRÌNH THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG Điều 18. Quy trình thử thuốc trên lâm sàng Điều 19. Hồ sơ thử thuốc trên lâm sàng Điều 20. Yêu cầu về ngôn ngữ, hình thức và tính pháp lý của hồ sơ Điều 21. Thủ tục, trình tự đăng ký nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng Điều 22. Thủ tục, trình tự phê duyệt nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng Điều 23. Thủ tục, trình tự phê duyệt thay đổi đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng Điều 24. Tổ chức thực hiện thử thuốc trên lâm sàng Điều 25. Thủ tục, trình tự phê duyệt kết quả thử thuốc trên lâm sàng Chương VIII — ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH Điều 26. Hiệu lực thi hành Điều 27. Điều khoản tham chiếu Điều 28. Điều khoản chuyển tiếp Điều 29. Tổ chức thực hiện Điều 30. Trách nhiệm thi hành
vandap cung cấp thông tin pháp luật, không phải tư vấn pháp lý. Với vụ việc cụ thể, hãy hỏi luật sư hoặc Trung tâm trợ giúp pháp lý nhà nước.