Quyết định 2557/2002/QĐ-BYT

Về việc ban hành “Quy chế thông tin, quảng cáo thuốc dùng cho người và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người”

Tình trạng

Hết hiệu lực toàn bộ

Ngày ban hành

04/07/2002

Ngày có hiệu lực

04/07/2002

Hết hiệu lực

16/10/2009

Văn bản có giá trị pháp lý là bản đăng trên Công báo điện tử / Cơ sở dữ liệu quốc gia về pháp luật. vandap chỉ tóm tắt, phân tích và dẫn tới bản chính thức.

Quan hệ với văn bản khác

Bị sửa đổi, bổ sung bởi (1)

• 01/2004/TTLT-BVHTT-BYT — Hướng dẫn về hoạt động quảng cáo trong lĩnh vực y tế (12/01/2004)

Bị thay thế / bãi bỏ bởi (2)

• 13/2009/TT-BYT — Hướng dẫn hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc (01/09/2009)
• 48/2007/QĐ-BYT — Về việc ban hành “Quy chế quản lý mỹ phẩm” (31/12/2007)

Được hướng dẫn bởi (2)

• 04/2007/QĐ-UBND — Ban hành Quy định việc tiếp nhận, giải quyết hồ sơ theo cơ chế "một cửa" tại Sở Y tế tỉnh Bà Rịa - Vũng Tàu (15/01/2007)
• 12/2002/TT-BYT — Hướng dẫn việc quảng cáo vắc xin, sinh phẩm miễn dịch dùng cho người (23/08/2002)

Thay thế / bãi bỏ (1)

• 322/BYT-QĐ — Ban hành Quy chế thông tin, quảng cáo thuốc và mỹ phẩm dùng cho người (28/02/1997)

Hướng dẫn thi hành (2)

• 59/2002/NĐ-CP — Về việc bãi bỏ một số giấy phép và thay thế một số giấy phép bằng phương thức quản lý khác (04/06/2002)
• 39/2001/PL-UBTVQH10 — Quảng cáo (16/11/2001)

Bố cục (51 điều)

Điều 1. Ban hành kèm theo quyết định này "quy chế thông tin, quảng cáo thuốc dùng cho người và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người"
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành từ ngày 4/7/2002 và thay thế Quyết định số 322/BYT-QĐ ngày 28/2/1997 của Bộ y tế ban hành "quy chế thông tin, quảng cáo thuốc và mỹ phẩm dùng cho người"
Điều 3. Các ông, bà: Chánh văn phòng, Chánh thanh tra, Cục trưởng Cục quản lý dược Việt Nam, Vụ trưởng vụ điều trị, Vụ trưởng các vụ thuộc Bộ y tế Tổng giám đốc Tổng công ty dược Việt Nam, Giám đốc Sở y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng y tế các ngành, Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
Điều 1. Thuốc dùng cho người, mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người (sau đây gọi tắt là thuốc và mỹ phẩm) là những loại hàng hoá đặc biệt, ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người. Vì vậy thông tin quảng cáo thuốc, mỹ phẩm phải trung thực, khách quan chính xác nhằm hướng dẫn sử dụng thuốc, mỹ phẩm được hợp lý, an toàn phù hợp với chính sách Quốc gia về thuốc Việt Nam.
Điều 2. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng
Điều 3. Trong quy chế này một số thuật ngữ dưới đây được hiểu như sau:
Điều 4. Nội dung thông tin, quảng cáo thuốc, mỹ phẩm phải bảo đảm tính khách quan, chính xác, trung thực, khoa học và rõ ràng.
Điều 5. Đơn vị hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc, mỹ phẩm, người trực tiếp cung cấp thông tin thuốc, mỹ phẩm phải chịu trách nhiệm về nội dung những thông tin đã cung cấp và các hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc, mỹ phẩm của mình.
Điều 6. Bộ Y tế, Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, y tế ngành, cơ sở y, dược có trách nhiệm tổ chức, tham gia các hoạt động thông tin thuốc trong phạm vi nghề nghiệp thuộc đơn vị quản lý.
Điều 7. Các đơn vị kinh doanh thuốc chỉ được cung cấp các thông tin về thuốc có đầy đủ các dữ kiện khoa học đã được chứng minh. Nguồn gốc, xuất xứ của thông tin, người cung cấp thông tin, thời điểm cung cấp thông tin phải rõ ràng.
Điều 8. Cán bộ y tế chỉ nhận thông tin chính thức về thuốc từ các đơn vị được cung cấp thông tin về thuốc hoặc các thông tin về thuốc theo mẫu báo cáo đã được quy định trước.
Điều 9. Bộ y tế (cục quản lý dược Việt Nam) Sở y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương (sau đây được gọi chung là Sở Y tế tỉnh) thực hiện chức năng quản lý Nhà nước về thông tin thuốc.
Điều 10. Đơn vị kinh doanh thuốc có trách nhiệm theo dõi và báo cáo kịp thời về Cục quản lý dược Việt Nam (Cục QLDVN) các thông tin mới được phát hiện của một thuốc so với các thông tin đã có trong hồ sơ đăng ký của thuốc đó, các biểu hiện suy giảm chất lượng của thuốc, các phản ứng có hại của thuốc do đơn vị kinh doanh.
Điều 11. Cơ sở điều trị, cán bộ y tế có trách nhiệm theo dõi và báo cáo các kiếm khuyết chất lượng của thuốc, các phản ứng có hại của thuốc về các trung tâm theo dõi các phản ứng có hại của thuốc (ADR).
Điều 12. Nội dung dùng để quảng cáo một thuốc phải phù hợp với các tài liệu sau đây:
Điều 13. Trong quảng cáo thuốc, không được có các hành vi sau:
Điều 14. Nội dung quảng cáo thuốc cho cán bộ y tế gồm các thông tin sau đây:
Điều 15. Các hình thức hoạt động quảng cáo thuốc cho cán bộ y tế.
Điều 16. Quảng cáo thuốc cho cán bộ y tế thông qua người giới thiệu thuốc.
Điều 17. Trường hợp Người giới thiệu thuốc muốn hoạt động giới thiệu thuốc ở một địa phương khác (không thuộc tỉnh mà Người giới thiệu thuốc được cấp thẻ) thì phải được sự đồng ý của Sở Y tế địa phương nơi họ dự định hoạt động giới thiệu thuốc.
Điều 18. Người giới thiệu thuốc không được sử dụng lợi ích vật chất để gây tình cảm, thuyết phục cán bộ y tế kê đơn, tiêu thụ thuốc của đơn vị mình, không được bán thuốc mẫu hoặc ký gửi thuốc.
Điều 19. Đơn vị tuyển dụng chịu trách nhiệm đào tạo, gửi hồ sơ để Sở Y tế kiểm tra, cấp thẻ "Người giới thiệu thuốc" và phải tuân thủ các quy định hiện hành của Nhà nước về trách nhiệm của đơn vị sử dụng lao động.
Điều 20. Quyền và trách nhiệm của các cơ sở y tế đối với Người giới thiệu thuốc:
Điều 21. Phát hành tài liệu quảng cáo thuốc cho cán bộ y tế
Điều 22. Hội thảo giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế
Điều 23. Trưng bầy giới thiệu thuốc tại hội nghị, hội thảo của cán bộ y tế:
Điều 24. Tài trợ cho hội nghị khoa học của cán bộ y tế
Điều 25. Các hình thức quảng cáo thuốc cho công chúng
Điều 26. Nội dung, hình ảnh sử dụng trong quảng cáo thuốc cho công chúng phải ngắn gọn, thông dụng, phù hợp với trình độ hiểu biết của quần chúng. Không được sử dụng các câu, chữ, hình ảnh hoặc âm thanh gây nên các ấn tượng kiểu sau đây cho công chúng.
Điều 27. Nội dung quảng cáo một thuốc cho công chúng phải có đủ các thông tin sau:
Điều 28. Không được quảng cáo cho công chúng các thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, thuốc phải kê đơn, thuốc bị cơ quan quản lý Nhà nước có thẩm quyền khuyến cáo không được phép sử dụng hoặc sử dụng có giám sát của thầy thuốc. Không được quảng cáo như thuốc những sản phẩm (thực phẩm bổ sung) không phải là thuốc. Không được đưa các chỉ định sau đây vào quảng cáo cho công chúng:
Điều 29. Quảng cáo thuốc cho công chúng trên truyền hình, truyền thanh:
Điều 30. Quảng cáo thuốc thông qua hội chợ, triển lãm
Điều 31. Quảng cáo thuốc cho công chúng trên các phương tiện quảng cáo khác.
Điều 32. Trang đầu của tài liệu quảng cáo thuốc cho công chúng phải in: (a) Số phiếu tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo của Cục QLDVN và (b) ngày, tháng, năm tin tài liệu. Khi bổ sung, sửa đổi tài liệu quảng cáo thuốc cho công chúng thì đơn vị phải đăng ký lại hồ sơ.
Điều 33. Quảng cáo mỹ phẩm được thực hiện trên các phương tiện thông tin đại chúng như: Truyền hình, truyền thanh, sách, báo, tạp chí, tờ rơi do đơn vị kinh doanh mỹ phẩm thực hiện hoặc tài trợ, uỷ quyền cho đơn vị khác thực hiện.
Điều 34. Thông tin trong quảng cáo mỹ phẩm phải phù hợp với các tài liệu chứng minh tính an toàn và hiệu quả của mỹ phẩm.
Điều 35. Nội dung quảng cáo một mỹ phẩm cho công chúng phải có đủ các thông tin sau:
Điều 36. Cấm các hành vi sau trong quảng cáo mỹ phẩm
Điều 37. Các mỹ phẩm sau đây không được quảng cáo cho công chúng:
Điều 38. Bộ Y tế (Cục QLDVN) tiếp nhận, giải quyết hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc và uỷ quyền cho Sở Y tế thực hiện các công việc sau:
Điều 39. Hồ sơ, thủ tục cấp thẻ người giới thiệu thuốc
Điều 40. Tiếp nhận và giải quyết hồ sơ hội thảo giới thiệu thuốc
Điều 41. Tiếp nhận và giải quyết hồ sơ quảng cáo mỹ phẩm
Điều 42. Tiếp nhận và giải quyết hồ sơ thông tin quảng cáo thuốc.
Điều 43. Đối với đơn vị được uỷ quyền tiến hành quảng cáo mỹ phẩm hoặc thông tin, quảng cáo thuốc của một đơn vị khác thì ngoài các tài liệu được quy định tại Điều 41, Điều 42 của quy chế này cần có thêm giấy uỷ quyền của đơn vị sản xuất mỹ phẩm hoặc đơn vị sở hữu sổ đăng ký của thuốc đó.
Điều 44. Tài liệu thông tin, quảng cáo thuốc, mỹ phẩm hết giá trị trong các trường hợp sau đây:
Điều 45. Đơn vị, người vi phạm quy chế này, tuỳ theo mức độ vi phạm sẽ bị xử phạt hành chính hoặc đình chỉ quảng cáo hoặc rút sổ đăng ký mặt hàng thuốc vi phạm hoặc bị truy cứu trách nhiệm hình sự theo quy định của pháp luật.
Điều 46. Quy chế này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 04/07/2002 và thay thế quy chế thông tin, quảng cáo thuốc và mỹ phẩm dùng cho người ban hành kèm theo Quyết định số 322/BYT-QĐ ngày 28/02/1997 của Bộ Y tế.
Điều 47. Các đơn vị, cá nhân trong và ngoài ngành y tế (kể cả các đơn vị, cá nhân nước ngoài) đang hành nghề y, dược hoặc hoạt động trong lĩnh vực thông tin, quảng cáo. Các đơn vị có thuốc, mỹ phẩm được Bộ Y tế cho phép lưu hành ở Việt Nam, các đơn vị, cá nhân tham gia hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc, mỹ phẩm trên lãnh thổ Việt Nam có trách nhiệm thi hành quy chế này.
Điều 48. Cục Quản lý dược Việt Nam, thanh tra Bộ Y tế, Sở Y tế tỉnh, y tể ngành có trách nhiệm hướng dẫn, tổ chức kiểm tra, thanh tra việc thực hiện quy chế này.

vandap cung cấp thông tin pháp luật, không phải tư vấn pháp lý. Với vụ việc cụ thể, hãy hỏi luật sư hoặc Trung tâm trợ giúp pháp lý nhà nước.