Thông tư 30/2025/TT-BYT

hướng dẫn áp dụng tiêu chuẩn chất lượng, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thu hồi, xử lý thuốc vi phạm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Tình trạng

Còn hiệu lực

Ngày ban hành

01/07/2025

Ngày có hiệu lực

01/07/2025

Văn bản có giá trị pháp lý là bản đăng trên Công báo điện tử / Cơ sở dữ liệu quốc gia về pháp luật. vandap chỉ tóm tắt, phân tích và dẫn tới bản chính thức.

Quan hệ với văn bản khác

Sửa đổi, bổ sung (2)

• 23/2021/TT-BYT — sửa đổi, bổ sung một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành (09/12/2021)
• 23/2021/TT-BYT — sửa đổi, bổ sung một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành (09/12/2021)

Thay thế / bãi bỏ (3)

• Thông tư 45/2024/TT-BYT — sửa đổi Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành07/02/2025 (24/12/2024)
• 03/2020/TT-BYT — Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04 tháng 5 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc (22/01/2020)
• 11/2018/TT-BYT — Quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc (04/05/2018)

Hướng dẫn thi hành (4)

• 44/2024/QH15 — Luật Dược sửa đổi 2024 (21/11/2024)
• 105/2016/QH13 — Dược (06/04/2016)
• 163/2025/NĐ-CP — hướng dẫn và biện pháp để tổ chức, thi hành Luật Dược (29/06/2025)
• Nghị định 42/2025/NĐ-CP — quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế (27/02/2025)

Bố cục (23 điều)

Chương I — NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
  Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
  Điều 2. Giải thích từ ngữ
Chương II — ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
  Điều 3. Quy định chung
  Điều 4. Áp dụng dược điển
  Điều 5. Áp dụng tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở pha chế thuốc xây dựng
  Điều 6. Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng và áp dụng dược điển cập nhật
Chương III — KIỂM NGHIỆM THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
  Điều 7. Quy định chung
  Điều 8. Kiểm nghiệm trước khi lưu hành đối với thuốc được quy định tại khoản 3 Điều 103 của Luật Dược.
  Điều 9. Thời hạn kiểm nghiệm thuốc của cơ sở có tên trong Danh sách cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng phải kiểm nghiệm 100% lô thuốc nhập khẩu và việc cập nhật thời hạn thực hiện kiểm nghiệm, rút tên khỏi Danh sách này
  Điều 10. Kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người trước khi đưa ra lưu hành
  Điều 11. Hồ sơ và mẫu kiểm nghiệm đánh giá chất lượng, an toàn, hiệu lực đối với vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm là dẫn xuất của máu và huyết tương người
  Điều 12. Quy định về việc miễn một hoặc một số hoặc toàn bộ thử nghiệm của quá trình kiểm nghiệm trước khi lưu hành tại cơ sở kiểm nghiệm thuốc đối với vắc xin và sinh phẩm.
Chương IV — QUY ĐỊNH VỀ THU HỒI THUỐC VÀ XỬ LÝ THUỐC VI PHẠM
  Điều 13. Quy trình thu hồi thuốc theo hình thức bắt buộc
  Điều 14. Xử lý thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo nơi lấy mẫu
  Điều 15. Quy trình thu hồi thuốc theo hình thức tự nguyện
  Điều 16. Xử lý thuốc vi phạm
  Điều 17. Hủy thuốc:
  Điều 18. Tạm ngừng kinh doanh, sử dụng và niêm phong bảo quản thuốc có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng.
  Điều 19. Trách nhiệm thu hồi thuốc
Chương V — ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
  Điều 20. Điều khoản chuyển tiếp
  Điều 21. Hiệu lực thi hành
  Điều 22. Tổ chức thực hiện
  Điều 23. Trách nhiệm thi hành
Phụ lục I — HƯỚNG DẪN VIỆC LẤY MẪU THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Phụ lục II — XÁC ĐỊNH MỨC ĐỘ VI PHẠM VÀ KẾT LUẬN CÁC TRƯỜNG HỢP THUỐC PHẢI THU HỒI
Phụ lục III — BIỂU MẪU

vandap cung cấp thông tin pháp luật, không phải tư vấn pháp lý. Với vụ việc cụ thể, hãy hỏi luật sư hoặc Trung tâm trợ giúp pháp lý nhà nước.