Thông tư 44/2014/TT-BYT

Quy định việc đăng ký thuốc

Tình trạng

Hết hiệu lực toàn bộ

Ngày ban hành

25/11/2014

Ngày có hiệu lực

15/01/2015

Văn bản có giá trị pháp lý là bản đăng trên Công báo điện tử / Cơ sở dữ liệu quốc gia về pháp luật. vandap chỉ tóm tắt, phân tích và dẫn tới bản chính thức.

Quan hệ với văn bản khác

Được hướng dẫn bởi (2)

• 263/QĐ-QLD — Về việc ban hành danh mục 325 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - đợt 150 (26/05/2015)
• 263/QĐ-QLD — Về việc ban hành danh mục 325 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - đợt 150 (26/05/2015)

Thay thế / bãi bỏ (2)

• 45/2011/TT-BYT — Sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”;Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”; Thông tư số 06/2004/TT-BYT ngày 28/5/2004 hướng dẫn sản xuất gia công thuốc; Quyết định 3886/2004/QĐ-BYT ngày 13/11/2004 của Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của tổ chức y tế thế giới; Thông tư số 13/2009/TT-BYT ngày 01/9/2009 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin quảng cáo thuốc; Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định về đăng ký thuốc; thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc (21/12/2011)
• 22/2009/TT-BYT — Quy định việc đăng ký thuốc (24/11/2009)

Hướng dẫn thi hành (3)

• 34/2005/QH11 — Dược (14/06/2005)
• 63/2012/NĐ-CP — Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế (31/08/2012)
• 34/2005/QH11 — Dược (14/06/2005)

Bố cục (40 điều)

Chương I — NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
  Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
  Điều 2. Giải thích từ ngữ
  Điều 3. Yêu cầu, quyền và trách nhiệm đối với cơ sở đăng ký thuốc
  Điều 4. Yêu cầu, quyền và trách nhiệm đối với cơ sở sản xuất thuốc
  Điều 5. Yêu cầu đối với cơ sở nhượng quyền và nhận nhượng quyền sản xuất thuốc, thuốc sản xuất theo hình thức gia công
  Điều 6. Yêu cầu về phiếu kiểm nghiệm thuốc trong hồ sơ đăng ký
  Điều 7. Yêu cầu về an toàn, hiệu quả của thuốc
  Điều 8. Yêu cầu về sinh khả dụng và tương đương sinh học của thuốc
  Điều 9. Các hình thức đăng ký thuốc
  Điều 10. Đặt tên thuốc
  Điều 11. Ngôn ngữ, hình thức hồ sơ, mẫu thuốc và lệ phí
  Điều 12. Hiệu lực của số đăng ký thuốc và thời hạn nộp hồ sơ đăng ký lại, hồ sơ đăng ký gia hạn
Chương II — SỞ HỮU TRÍ TUỆ ĐỐI VỚI THUỐC ĐĂNG KÝ
  Điều 13. Nguyên tắc chung
  Điều 14. Sáng chế liên quan đến thuốc đăng ký
  Điều 15. Bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký
Chương III — HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC
  Mục 1 — HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC THÀNH PHẨM HÓA DƯỢC, VẮC XIN,
    Điều 16. Các hồ sơ phải nộp
    Điều 17. Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm
    Điều 18. Hồ sơ chất lượng
    Điều 19. Hồ sơ tiền lâm sàng
    Điều 20. Hồ sơ lâm sàng
  Mục 2 — HỒ SƠ ĐĂNG KÝ SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN IN VITRO
    Điều 21. Các hồ sơ phải nộp
    Điều 22. Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm
    Điều 23. Hồ sơ chất lượng
    Điều 24. Hồ sơ đánh giá hiệu quả sinh phẩm chẩn đoán
  Mục 3 — HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU,
    Điều 25. Các hồ sơ phải nộp
    Điều 26. Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm
    Điều 27. Hồ sơ chất lượng
    Điều 28. Hồ sơ an toàn, hiệu quả
Chương IV — TRÌNH TỰ, THỦ TỤC ĐĂNG KÝ THUỐC VÀ THẨM QUYỀN CẤP,
  Điều 29. Trình tự, thủ tục tiếp nhận và thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc
  Điều 30. Thẩm quyền cấp số đăng ký
  Điều 31. Thời hạn cấp số đăng ký hoặc trả lời đối với các hồ sơ đăng ký thay đổi lớn, thay đổi nhỏ, thay đổi khác
  Điều 32. Các trường hợp rút số đăng ký thuốc
  Điều 33. Các trường hợp tạm ngừng tiếp nhận mới hồ sơ đăng ký thuốc và ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc cho các hồ sơ đã nộp
  Điều 34. Thẩm quyền ra quyết định, trách nhiệm thông báo và thời hạn rút số đăng ký lưu hành, tạm ngừng nhận hồ sơ, tạm ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc
Chương V — TỔ CHỨC, HOẠT ĐỘNG CỦA CHUYÊN GIA THẨM ĐỊNH VÀ
  Điều 35. Tổ chức, hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc
  Điều 36. Tổ chức, hoạt động của chuyên gia và các nhóm chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc
Chương VI — TỔ CHỨC THỰC HIỆN
  Điều 37. Hiệu lực thi hành
  Điều 38. Điều khoản chuyển tiếp
  Điều 39. Điều khoản tham chiếu
  Điều 40. Trách nhiệm thi hành

vandap cung cấp thông tin pháp luật, không phải tư vấn pháp lý. Với vụ việc cụ thể, hãy hỏi luật sư hoặc Trung tâm trợ giúp pháp lý nhà nước.