Thông tư · Bộ Y tế

Thông tư 12/2025/TT-BYT

Quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Tình trạng: Hết hiệu lực
Ngày ban hành: 16/05/2025
Ngày có hiệu lực: 01/07/2025
Hết hiệu lực: 01/10/2026

Hết hiệu lực từ 01/10/2026 theo điều khoản hiệu lực của 32/2026/TT-BYT: “2. Các quy định và Thông tư sau đây hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực: Thông tư số 12/2025/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;”

Đọc toàn văn bản chính thức ↗ Nguồn: vbpl.vn

Văn bản có giá trị pháp lý là bản đăng trên Công báo điện tử / Cơ sở dữ liệu quốc gia về pháp luật. vandap chỉ tóm tắt, phân tích và dẫn tới bản chính thức.

Lịch sử sửa đổi So sánh các phiên bản Văn bản liên quan

Quan hệ với văn bản khác

Bị thay thế / bãi bỏ bởi (1)

32/2026/TT-BYT (01/10/2026)

Thay thế / bãi bỏ (5)

Hướng dẫn thi hành (6)

Bố cục (56 điều)

Chương I — QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
Điều 2. Giải thích từ ngữ
Điều 3. Trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc
Điều 4. Trách nhiệm của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Điều 5. Trách nhiệm của cơ sở đặt gia công thuốc
Điều 6. Trách nhiệm của cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc
Điều 7. Hợp đồng gia công
Điều 8. Hợp đồng chuyển giao công nghệ
Điều 9. Phân loại thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ
Điều 10. Quy định về báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả
Điều 11. Ngôn ngữ, hình thức trình bày trong hồ sơ, hình thức nộp hồ sơ, các trường hợp được nộp chung trong một hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hình thức thẩm định hồ sơ
Điều 12. Hiệu lực, ký hiệu của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thời hạn nộp hồ sơ đăng ký
Điều 13. Tiêu chí phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu
Điều 14. Tiêu chí phân loại thuốc có chứng minh tương đương sinh học
Điều 15. Nguyên tắc, tiêu chí, phương pháp phân loại thuốc không kê đơn
Điều 16. Yêu cầu bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Điều 17. Quy định về xác minh tính xác thực của giấy tờ pháp lý trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành
Chương II — YÊU CẦU VỀ DỮ LIỆU LÂM SÀNG ĐỂ BẢO ĐẢM AN TOÀN, HIỆU QUẢ VÀ TIÊU CHÍ XÁC ĐỊNH TRƯỜNG HỢP MIỄN THỬ, MIỄN MỘT SỐ GIAI ĐOẠN THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG, THUỐC PHẢI THỬ LÂM SÀNG GIAI ĐOẠN 4 TẠI VIỆT NAM
Điều 18. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả
Điều 19. Tiêu chí để xác định trường hợp miễn thử lâm sàng tại Việt Nam
Điều 20. Tiêu chí để xác định trường hợp miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng tại Việt Nam
Điều 21. Tiêu chí thuốc phải yêu cầu thử lâm sàng giai đoạn 4
Chương III — HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Mục 1 — QUY ĐỊNH CHUNG ĐỐI VỚI CÁC TÀI LIỆU TRONG HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Điều 22. Quy định chung đối với tài liệu hành chính
Điều 23. Quy định chung đối với tài liệu chất lượng
Điều 24. Quy định về tài liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả của thuốc trong hồ sơ đăng ký thuốc
Mục 2 — QUY ĐỊNH VỀ CẤU TRÚC VÀ CÁC THÀNH PHẦN TRONG HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Điều 25. Cấu trúc của bộ hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Điều 26. Quy định về hồ sơ hành chính
Điều 27. Quy định về hồ sơ chất lượng
Điều 28. Quy định về hồ sơ tiền lâm sàng
Điều 29. Quy định về hồ sơ lâm sàng
Điều 30. Quy định đối với tài liệu về kết quả thẩm định của cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này trong trường hợp áp dụng hình thức tham chiếu kết quả thẩm định
Mục 3 — QUY ĐỊNH CỤ THỂ VỀ HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Điều 31. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại khoản 1, 2 và 6 Điều 24 Thông tư này
Điều 32. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc generic và các thuốc quy định tại điểm b, c và d khoản 5 Điều 24 Thông tư này
Điều 33. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại khoản 4 Điều 24 Thông tư này
Điều 34. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại điểm đ và e khoản 5 Điều 24 Thông tư này
Điều 35. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại khoản 3 Điều 24 Thông tư này
Điều 36. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại điểm g khoản 5 Điều 24 Thông tư này
Điều 37. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc
Mục 4 — QUY ĐỊNH CỤ THỂ VỀ HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC GIA CÔNG, THUỐC CHUYỂN GIAO CÔNG NGHỆ TẠI VIỆT NAM
Điều 38. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ là thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm
Điều 39. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ là thuốc dược liệu
Điều 40. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công có chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc từ cơ sở đặt gia công thuốc cho cơ sở nhận gia công thuốc
Mục 5 — QUY ĐỊNH CỤ THỂ VỀ HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Điều 41. Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Điều 42. Hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Chương IV — THẨM QUYỀN, THỦ TỤC CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Điều 43. Thẩm quyền cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Điều 44. Quy định về bổ sung hồ sơ, các tài liệu được cập nhật trong quá trình thẩm định, các trường hợp không yêu cầu nộp hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung, thời hạn thực hiện đối với nội dung cũ trước khi được phê duyệt hoặc công bố nội dung thay đổi, bổ sung
Điều 45. Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Điều 46. Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Điều 47. Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Chương V — HỒ SƠ, THỦ TỤC THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Điều 48. Hồ sơ thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Điều 49. Thủ tục thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Chương VI — NGUYÊN TẮC TỔ CHỨC, HOẠT ĐỘNG CỦA HỘI ĐỒNG, ĐƠN VỊ THẨM ĐỊNH, CHUYÊN GIA THẨM ĐỊNH
Điều 50. Tổ chức, hoạt động của Hội đồng
Điều 51. Tổ chức, hoạt động của đơn vị thẩm định, chuyên gia thẩm định
Chương VII — ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 52. Hiệu lực thi hành
Điều 53. Điều khoản chuyển tiếp
Điều 54. Điều khoản tham chiếu
Điều 55. Tổ chức thực hiện
Điều 56. Trách nhiệm thi hành
Phụ lục I — DANH MỤC TÀI LIỆU HƯỚNG DẪN ĐỂ THAM KHẢO
Phụ lục II — CÁC THAY ĐỔI LỚN, THAY ĐỔI NHỎ ÁP DỤNG ĐỐI VỚI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐÃ ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
Phụ lục III — HỒ SƠ CHẤT LƯỢNG, AN TOÀN, HIỆU QUẢ THUỐC DƯỢC LIỆU
Phụ lục IV — HỒ SƠ CHẤT LƯỢNG TRONG HỒ SƠ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Phụ lục V — QUY ĐỊNH CẤU TRÚC SỐ ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Phụ lục — BÁO CÁO ĐÁNH GIÁ CÂN BẰNG LỢI ÍCH - NGUY CƠ ĐỊNH Kǵ TẠI VIỆT NAM
Phụ lục — KẾ HOẠCH QUẢN LÝ NGUY CƠ ĐỐI VỚI THUỐC HÓA

vandap cung cấp thông tin pháp luật, không phải tư vấn pháp lý. Với vụ việc cụ thể, hãy hỏi luật sư hoặc Trung tâm trợ giúp pháp lý nhà nước.