Thông tư · Bộ Y tế
Thông tư 07/2022/TT-BYT
quy định thuốc phải thử tương đương sinh học và các yêu cầu đối với hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học trong đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam
- Tình trạng
- Còn hiệu lực
- Ngày ban hành
- 05/09/2022
- Ngày có hiệu lực
- 01/11/2022
Văn bản có giá trị pháp lý là bản đăng trên Công báo điện tử / Cơ sở dữ liệu quốc gia về pháp luật. vandap chỉ tóm tắt, phân tích và dẫn tới bản chính thức.
Quan hệ với văn bản khác
Hướng dẫn thi hành (3)
- 75/2017/NĐ-CP — Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế (20/06/2017)
- 54/2017/NĐ-CP — Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (08/05/2017)
- 105/2016/QH13 — Dược (06/04/2016)
Bố cục (17 điều)
Chương I — NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG Điều 1. Phạm vi điều chỉnh Điều 2. Giải thích từ ngữ Chương II — THUỐC GENERIC CHỨA DƯỢC CHẤT, DẠNG BÀO CHẾ PHẢI CÓ BÁO CÁO SỐ LIỆU NGHIÊN CỨU TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC Điều 3. Thuốc generic chứa dược chất phải báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký lưu hành Điều 4. Thuốc generic theo dạng bào chế phải có báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký lưu hành Điều 5. Thuốc generic không thử tương đương sinh học do sẵn có đặc tính tương đương sinh học với thuốc đối chứng Chương III — QUY ĐỊNH VỀ THUỐC ĐỐI CHỨNG VÀ YÊU CẦU ĐỐI VỚI THỬ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC Điều 6. Thuốc đối chứng dùng trong thử tương đương sinh học Điều 7. Quy định đối với nghiên cứu tương đương sinh học trong hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học Chương IV — HỒ SƠ BÁO CÁO SỐ LIỆU NGHIÊN CỨU TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC Điều 8. Hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học trong trường hợp thuốc đang xem xét thử tương đương sinh học với thuốc đối chứng. Điều 9. Hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học đối với thuốc đang xem xét quy định tại điểm a, điểm b khoản 5 Điều 7 Thông tư này Điều 10. Hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học đối với thuốc đang xem xét quy định tại điểm c khoản 5 Điều 7 Thông tư này Điều 11. Hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học đối với thuốc đang xem xét quy định tại điểm d khoản 5 Điều 7 Thông tư này Điều 12. Tài liệu, thông tin của cơ sở nghiên cứu Chương V — ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH Điều 13. Hiệu lực thi hành Điều 14. Lộ trình áp dụng Điều 15. Điều khoản chuyển tiếp Điều 16. Điều khoản tham chiếu Điều 17. Trách nhiệm thi hành
vandap cung cấp thông tin pháp luật, không phải tư vấn pháp lý. Với vụ việc cụ thể, hãy hỏi luật sư hoặc Trung tâm trợ giúp pháp lý nhà nước.