Thông tư · Bộ Y tế
Thông tư 16/2023/TT-BYT
quy định việc đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ tại Việt Nam.
- Tình trạng
- Hết hiệu lực toàn bộ
- Ngày ban hành
- 15/08/2023
- Ngày có hiệu lực
- 01/10/2023
Văn bản có giá trị pháp lý là bản đăng trên Công báo điện tử / Cơ sở dữ liệu quốc gia về pháp luật. vandap chỉ tóm tắt, phân tích và dẫn tới bản chính thức.
Quan hệ với văn bản khác
Bị thay thế / bãi bỏ bởi (1)
Hướng dẫn thi hành (7)
- 95/2022/NĐ-CP — quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế (15/11/2022)
- 155/2018/NĐ-CP — Sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế (12/11/2018)
- 07/2017/QH14 — Luật chuyển giao công nghệ (19/06/2017)
- 05/2017/QH14 — quản lý ngoại thương (12/06/2017)
- 54/2017/NĐ-CP — Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (08/05/2017)
- 105/2016/QH13 — Dược (06/04/2016)
- 36/2005/QH11 — Thương mại (14/06/2005)
Bố cục (22 điều)
Chương I — QUY ĐỊNH CHUNG Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng Điều 2. Giải thích từ ngữ Chương II — QUY ĐỊNH CHUNG VỀ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC GIA CÔNG Điều 3. Quyền và trách nhiệm của cơ sở đặt gia công thuốc, cơ sở đăng ký thuốc gia công Điều 4. Quyền và trách nhiệm của cơ sở nhận gia công thuốc Điều 5. Hợp đồng gia công Điều 6. Đăng ký lưu hành thuốc gia công Chương III — QUY ĐỊNH CHUNG VỀ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CHUYỂN GIAO CÔNG NGHỆ Điều 8. Quyền và trách nhiệm của cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc Điều 9. Hợp đồng chuyển giao công nghệ Điều 10. Đăng ký lưu hành thuốc chuyển giao công nghệ Chương IV — HỒ SƠ, THỦ TỤC CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG, THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC GIA CÔNG, THUỐC CHUYỂN GIAO CÔNG NGHỆ TẠI VIỆT NAM Điều 11. Quy định về hồ sơ đăng ký thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ Điều 12. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ Điều 13. Quy định đối với tài liệu chất lượng trong hồ sơ đăng ký thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ là thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm Điều 14. Quy định đối với tài liệu chất lượng trong hồ sơ đăng ký gia công, chuyển giao công nghệ là thuốc dược liệu Điều 15. Hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ Điều 16. Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ Điều 17. Thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ Điều 18. Thu hồi giấy đăng ký lưu hành, ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ Chương V — HIỆU LỰC THI HÀNH Điều 19. Hiệu lực thi hành Điều 20. Điều khoản chuyển tiếp Điều 21. Điều khoản tham chiếu Điều 22. Tổ chức thực hiện Điều 23. Trách nhiệm thi hành
vandap cung cấp thông tin pháp luật, không phải tư vấn pháp lý. Với vụ việc cụ thể, hãy hỏi luật sư hoặc Trung tâm trợ giúp pháp lý nhà nước.