Thông tư 32/2026/TT-BYT thay Thông tư 12/2025/TT-BYT từ 01/10/2026: 1 điều mới, 1 điều không còn, 3 điều đổi tên
Thông tư 32/2026/TT-BYT (đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc) thay Thông tư 12/2025/TT-BYT từ 01/10/2026. Văn bản mới có 56 điều, văn bản cũ có 56 điều. Đối chiếu theo tên điều: 55 điều có điều tương ứng (3 điều đổi tên, 0 điều đổi số thứ tự), 1 điều không có trong văn bản cũ, 1 điều của văn bản cũ không có điều tương ứng. Trong các điều tương ứng, 40 điều giữ gần như nguyên câu chữ, 12 điều sửa một phần, 3 điều viết lại phần lớn.
Văn bản mới: Thông tư 32/2026/TT-BYT. Văn bản cũ: Thông tư 12/2025/TT-BYT. Căn cứ thay thế, theo chính Thông tư 32/2026/TT-BYT: Các quy định và Thông tư sau đây hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực: … a) Thông tư số 12/2025/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Toàn văn: bản chính thức của 32/2026/TT-BYT; bản chính thức của 12/2025/TT-BYT.
1 điều không có trong Thông tư 12/2025/TT-BYT
| Điều (mới) | Tên điều |
|---|---|
| Điều 16 | Bảo hộ dữ liệu thử nghiệm đối với hồ sơ đăng ký thuốc |
1 điều của Thông tư 12/2025/TT-BYT không có điều tương ứng
| Điều (cũ) | Tên điều |
|---|---|
| Điều 16 | Yêu cầu bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc |
Không có điều cùng tên hoặc gần cùng tên trong Thông tư 32/2026/TT-BYT. Nội dung của một điều không còn có thể được chuyển vào điều khác của văn bản mới.
3 điều viết lại phần lớn
| Điều (cũ) | Điều (mới) | Tên điều | Mức thay đổi |
|---|---|---|---|
| Điều 50 | Điều 50 | Tổ chức, hoạt động của Hội đồng | viết lại phần lớn (giữ 33% cụm từ) |
| Điều 51 | Điều 51 | Tổ chức, hoạt động của đơn vị tổ chức thẩm định, chuyên gia thẩm định | viết lại phần lớn (giữ 43% cụm từ) |
| Điều 56 | Điều 56 | Trách nhiệm thi hành | viết lại phần lớn (giữ 20% cụm từ) |
3 điều đổi tên
| Điều (cũ) | Điều (mới) | Tên cũ → tên mới |
|---|---|---|
| Điều 11 | Điều 11 | Ngôn ngữ, hình thức trình bày trong hồ sơ, hình thức nộp hồ sơ, các trường hợp được nộp chung trong một hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hình thức thẩm định hồ sơ → Ngôn ngữ, hình thức trình bày trong hồ sơ, số lượng và hình thức nộp hồ sơ, các trường hợp được nộp chung trong một hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hình thức thẩm định hồ sơ |
| Điều 32 | Điều 32 | Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc generic và các thuốc quy định tại điểm b, c và d khoản 5 Điều 24 Thông tư này → Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc generic và các thuốc quy định tại điểm b, c, d và h khoản 5 Điều 24 Thông tư này |
| Điều 51 | Điều 51 | Tổ chức, hoạt động của đơn vị thẩm định, chuyên gia thẩm định → Tổ chức, hoạt động của đơn vị tổ chức thẩm định, chuyên gia thẩm định |
Bảng đối chiếu toàn bộ
| Điều (cũ) | Điều (mới) | Tên điều | Mức thay đổi |
|---|---|---|---|
| Điều 1 | Điều 1 | Phạm vi điều chỉnh | sửa một phần (giữ 84% cụm từ) |
| Điều 2 | Điều 2 | Giải thích từ ngữ | giữ gần như nguyên câu chữ (giữ 99% cụm từ) |
| Điều 3 | Điều 3 | Trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc | giữ gần như nguyên câu chữ (giữ 96% cụm từ) |
| Điều 4 | Điều 4 | Trách nhiệm của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc | sửa một phần (giữ 79% cụm từ) |
| Điều 5 | Điều 5 | Trách nhiệm của cơ sở đặt gia công thuốc | giữ gần như nguyên câu chữ (giữ 94% cụm từ) |
| Điều 6 | Điều 6 | Trách nhiệm của cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc | giữ gần như nguyên câu chữ (giữ 98% cụm từ) |
| Điều 7 | Điều 7 | Hợp đồng gia công | giữ gần như nguyên câu chữ (giữ 97% cụm từ) |
| Điều 8 | Điều 8 | Hợp đồng chuyển giao công nghệ | giữ gần như nguyên câu chữ (giữ 98% cụm từ) |
| Điều 9 | Điều 9 | Phân loại thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ | giữ gần như nguyên câu chữ (giữ 97% cụm từ) |
| Điều 10 | Điều 10 | Quy định về báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả | giữ gần như nguyên câu chữ (giữ 98% cụm từ) |
| Điều 11 | Điều 11 | Ngôn ngữ, hình thức trình bày trong hồ sơ, số lượng và hình thức nộp hồ sơ, các trường hợp được nộp chung trong một hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hình thức thẩm định hồ sơ | sửa một phần (giữ 66% cụm từ) |
| Điều 12 | Điều 12 | Hiệu lực, ký hiệu của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thời hạn nộp hồ sơ đăng ký | giữ gần như nguyên câu chữ (giữ 94% cụm từ) |
| Điều 13 | Điều 13 | Tiêu chí phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu | giữ gần như nguyên câu chữ (giữ 99% cụm từ) |
| Điều 14 | Điều 14 | Tiêu chí phân loại thuốc có chứng minh tương đương sinh học | sửa một phần (giữ 83% cụm từ) |
| Điều 15 | Điều 15 | Nguyên tắc, tiêu chí, phương pháp phân loại thuốc không kê đơn | giữ gần như nguyên câu chữ (giữ 100% cụm từ) |
| — | Điều 16 | Bảo hộ dữ liệu thử nghiệm đối với hồ sơ đăng ký thuốc | điều mới |
| Điều 17 | Điều 17 | Quy định về xác minh tính xác thực của giấy tờ pháp lý trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành | giữ gần như nguyên câu chữ (giữ 94% cụm từ) |
| Điều 18 | Điều 18 | Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả | giữ gần như nguyên câu chữ (giữ 100% cụm từ) |
| Điều 19 | Điều 19 | Tiêu chí để xác định trường hợp miễn thử lâm sàng tại Việt Nam | giữ gần như nguyên câu chữ (giữ 100% cụm từ) |
| Điều 20 | Điều 20 | Tiêu chí để xác định trường hợp miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng tại Việt Nam | giữ gần như nguyên câu chữ (giữ 100% cụm từ) |
| Điều 21 | Điều 21 | Tiêu chí thuốc phải yêu cầu thử lâm sàng giai đoạn 4 | giữ gần như nguyên câu chữ (giữ 100% cụm từ) |
| Điều 22 | Điều 22 | Quy định chung đối với tài liệu hành chính | sửa một phần (giữ 89% cụm từ) |
| Điều 23 | Điều 23 | Quy định chung đối với tài liệu chất lượng | giữ gần như nguyên câu chữ (giữ 99% cụm từ) |
| Điều 24 | Điều 24 | Quy định về tài liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả của thuốc trong hồ sơ đăng ký thuốc | giữ gần như nguyên câu chữ (giữ 96% cụm từ) |
| Điều 25 | Điều 25 | Cấu trúc của bộ hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc | sửa một phần (giữ 87% cụm từ) |
| Điều 26 | Điều 26 | Quy định về hồ sơ hành chính | giữ gần như nguyên câu chữ (giữ 96% cụm từ) |
| Điều 27 | Điều 27 | Quy định về hồ sơ chất lượng | giữ gần như nguyên câu chữ (giữ 90% cụm từ) |
| Điều 28 | Điều 28 | Quy định về hồ sơ tiền lâm sàng | giữ gần như nguyên câu chữ (giữ 100% cụm từ) |
| Điều 29 | Điều 29 | Quy định về hồ sơ lâm sàng | giữ gần như nguyên câu chữ (giữ 100% cụm từ) |
| Điều 30 | Điều 30 | Quy định đối với tài liệu về kết quả thẩm định của cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này trong trường hợp áp dụng hình thức tham chiếu kết quả thẩm định | giữ gần như nguyên câu chữ (giữ 100% cụm từ) |
| Điều 31 | Điều 31 | Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại khoản 1, 2 và 6 Điều 24 Thông tư này | giữ gần như nguyên câu chữ (giữ 98% cụm từ) |
| Điều 32 | Điều 32 | Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc generic và các thuốc quy định tại điểm b, c, d và h khoản 5 Điều 24 Thông tư này | giữ gần như nguyên câu chữ (giữ 100% cụm từ) |
| Điều 33 | Điều 33 | Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại khoản 4 Điều 24 Thông tư này | giữ gần như nguyên câu chữ (giữ 100% cụm từ) |
| Điều 34 | Điều 34 | Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại điểm đ và e khoản 5 Điều 24 Thông tư này | giữ gần như nguyên câu chữ (giữ 100% cụm từ) |
| Điều 35 | Điều 35 | Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại khoản 3 Điều 24 Thông tư này | giữ gần như nguyên câu chữ (giữ 100% cụm từ) |
| Điều 36 | Điều 36 | Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại điểm g khoản 5 Điều 24 Thông tư này | giữ gần như nguyên câu chữ (giữ 100% cụm từ) |
| Điều 37 | Điều 37 | Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc | giữ gần như nguyên câu chữ (giữ 100% cụm từ) |
| Điều 38 | Điều 38 | Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ là thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm | giữ gần như nguyên câu chữ (giữ 91% cụm từ) |
| Điều 39 | Điều 39 | Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ là thuốc dược liệu | sửa một phần (giữ 88% cụm từ) |
| Điều 40 | Điều 40 | Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công có chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc từ cơ sở đặt gia công thuốc cho cơ sở nhận gia công thuốc | sửa một phần (giữ 63% cụm từ) |
| Điều 41 | Điều 41 | Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc | giữ gần như nguyên câu chữ (giữ 95% cụm từ) |
| Điều 42 | Điều 42 | Hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc | giữ gần như nguyên câu chữ (giữ 94% cụm từ) |
| Điều 43 | Điều 43 | Thẩm quyền cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc | giữ gần như nguyên câu chữ (giữ 99% cụm từ) |
| Điều 44 | Điều 44 | Quy định về bổ sung hồ sơ, các tài liệu được cập nhật trong quá trình thẩm định, các trường hợp không yêu cầu nộp hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung, thời hạn thực hiện đối với nội dung cũ trước khi được phê duyệt hoặc công bố nội dung thay đổi, bổ sung | sửa một phần (giữ 87% cụm từ) |
| Điều 45 | Điều 45 | Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc | giữ gần như nguyên câu chữ (giữ 93% cụm từ) |
| Điều 46 | Điều 46 | Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc | giữ gần như nguyên câu chữ (giữ 97% cụm từ) |
| Điều 47 | Điều 47 | Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc | giữ gần như nguyên câu chữ (giữ 98% cụm từ) |
| Điều 48 | Điều 48 | Hồ sơ thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc | giữ gần như nguyên câu chữ (giữ 92% cụm từ) |
| Điều 49 | Điều 49 | Thủ tục thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc | giữ gần như nguyên câu chữ (giữ 91% cụm từ) |
| Điều 50 | Điều 50 | Tổ chức, hoạt động của Hội đồng | viết lại phần lớn (giữ 33% cụm từ) |
| Điều 51 | Điều 51 | Tổ chức, hoạt động của đơn vị tổ chức thẩm định, chuyên gia thẩm định | viết lại phần lớn (giữ 43% cụm từ) |
| Điều 52 | Điều 52 | Hiệu lực thi hành | sửa một phần (giữ 75% cụm từ) |
| Điều 53 | Điều 53 | Điều khoản chuyển tiếp | sửa một phần (giữ 78% cụm từ) |
| Điều 54 | Điều 54 | Điều khoản tham chiếu | sửa một phần (giữ 81% cụm từ) |
| Điều 55 | Điều 55 | Tổ chức thực hiện | giữ gần như nguyên câu chữ (giữ 95% cụm từ) |
| Điều 56 | Điều 56 | Trách nhiệm thi hành | viết lại phần lớn (giữ 20% cụm từ) |
| Điều 16 | — | Yêu cầu bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc | không có điều tương ứng |
Cách đọc bảng này
Các điều được ghép theo tên điều đọc từ hai văn bản trong thư viện vandap: cùng tên (kể cả khác dấu, khác chữ hoa) là cùng điều; tên gần giống là điều đổi tên; tên khác nhau nhưng giữ ít nhất một nửa câu chữ cũng được ghép. "Mức thay đổi" là phần cụm ba từ của điều cũ còn trong điều mới — "giữ gần như nguyên câu chữ" từ 90%, "sửa một phần" từ 50%. Một điều giữ nguyên câu chữ vẫn có thể đổi nghĩa vì một con số hay một từ; bảng chỉ cho biết điều nào cần đọc trước, không thay việc đọc văn bản.
Văn bản thay thế khác
- 19/2026/TT-BNV thay 14/2024/TT-BNV — quản lý, cập nhật, kết nối, chia sẻ, khai thác và sử dụng cơ sở dữ liệu ngành nội vụ
- 05/2026/TT-BDTTG thay 03/2025/TT-BDTTG — hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Thi đua, khen thưởng, được sửa đổi, bổ sung bởi Luật 06/2026/QH16…
- 107/2026/TT-BTC thay 78/2020/TT-BTC — kế toán nghiệp vụ thi hành án dân sự
- 64/2026/TT-BXD thay 55/2025/TT-BXD — công tác thi đua, khen thưởng của Bộ Xây dựng
- 85/2026/TT-BTC thay 14/2015/TT-BTC — phân loại hàng hóa, phân tích để phân loại hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu
- 11/2026/TT-BNG thay 01/2010/TT-BNG — sử dụng biểu tượng quốc gia và nghi thức nhà nước trong tổ chức một số hoạt động đối ngoại tại cơ quan đại…
- 60/2026/TT-BGDĐT thay 30/2021/TT-BGDĐT — tiêu chuẩn, quy trình biên soạn tài liệu hướng dẫn thực hiện Chương trình giáo dục mầm non và việc lựa chọn đồ…
- 60/2026/TT-BGDĐT thay 47/2020/TT-BGDĐT — tiêu chuẩn, quy trình biên soạn tài liệu hướng dẫn thực hiện Chương trình giáo dục mầm non và việc lựa chọn đồ…
- 32/2026/TT-NHNN thay 36/2018/TT-NHNN — hoạt động cho vay để đầu tư ra nước ngoài của tổ chức tín dụng, chi nhánh ngân hàng nước ngoài đối với khách…
- 38/2026/TT-NHNN thay 06/2019/TT-NHNN — quản lý ngoại hối đối với hoạt động đầu tư nước ngoài tại Việt Nam
vandap cung cấp thông tin pháp luật, không phải tư vấn pháp lý. Với vụ việc cụ thể, hãy hỏi luật sư hoặc Trung tâm trợ giúp pháp lý nhà nước.