Thông tư 09/2010/TT-BYT

Hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc

Tình trạng

Hết hiệu lực toàn bộ

Ngày ban hành

28/04/2010

Ngày có hiệu lực

01/07/2010

Hết hiệu lực

20/06/2018

Văn bản có giá trị pháp lý là bản đăng trên Công báo điện tử / Cơ sở dữ liệu quốc gia về pháp luật. vandap chỉ tóm tắt, phân tích và dẫn tới bản chính thức.

Quan hệ với văn bản khác

Hướng dẫn thi hành (7)

• 132/2008/NĐ-CP — Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa (31/12/2008)
• 05/2007/QH12 — Chất lượng sản phẩm, hàng hoá (21/11/2007)
• 127/2007/NĐ-CP — Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật (01/08/2007)
• 79/2006/NĐ-CP — Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược (09/08/2006)
• 68/2006/QH11 — Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật (29/06/2006)
• 34/2005/QH11 — Dược (14/06/2005)
• 188/2007/NĐ-CP — Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế (27/12/2007)

Bố cục (38 điều)

Chương I — NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
  Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
  Điều 2. Đối tượng áp dụng
  Điều 3. Giải thích từ ngữ
  Điều 4. Đơn vị và dụng cụ đo lường
Chương II — XÂY DỰNG, CÔNG BỐ VÀ ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG THUỐC
  Điều 5. Tiêu chuẩn chất lượng về thuốc
  Điều 6. Biên soạn Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc, ban hành áp dụng Dược điển Việt Nam.
  Điều 7. Xây dựng, công bố tiêu chuẩn chất lượng của thuốc lưu hành
  Điều 8. Xây dựng, ban hành tiêu chuẩn cơ sở các thuốc pha chế
Chương III — QUẢN LÝ, KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC  TRONG SẢN XUẤT, PHA CHẾ, LƯU HÀNH VÀ SỬ DỤNG
  Điều 9. Điều kiện bảo đảm chất lượng thuốc tại cơ sở sản xuất, pha chế
  Điều 10. Điều kiện bảo đảm chất lượng thuốc tại các cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ, tồn trữ bảo quản, vận chuyển, sử dụng thuốc
  Điều 11. Kiểm tra chất lượng thuốc tại cơ sở kinh doanh thuốc
  Điều 12. Nội dung kiểm tra chất lượng thuốc của các cơ sở kinh doanh thuốc
Chương IV — QUY ĐỊNH VỀ ĐÌNH CHỈ LƯU HÀNH, THU HỒI THUỐC VÀ XỬ LÝ THUỐC VI PHẠM CHẤT LƯỢNG
  Điều 13. Các trường hợp thuốc bị đình chỉ lưu hành, thu hồi
  Điều 14. Hủy thuốc (xử lý thuốc vi phạm)
Chương V — QUẢN LÝ, KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG VẮC XIN VÀ SINH PHẨM Y TẾ
  Điều 15. Quy định chung
  Điều 16. Quy định về việc kiểm định chất lượng vắc xin, sinh phẩm y tế là huyết thanh chứa kháng thể dùng để phòng bệnh, chữa bệnh cho người
  Điều 17. Thủ tục và hồ sơ gửi mẫu kiểm định đánh giá chất lượng, an toàn, hiệu lực đối với vắc xin và sinh phẩm y tế là huyết thanh chứa kháng thể dùng để phòng bệnh, chữa bệnh cho người
Chương VI — HỆ THỐNG KIỂM NGHIỆM THUỐC  VÀ HOẠT ĐỘNG KIỂM NGHIỆM THUỐC
  Điều 18. Hệ thống kiểm nghiệm thuốc
  Điều 19. Bảo đảm chất lượng tại các cơ sở kiểm nghiệm thuốc
  Điều 20. Hoạt động của cơ sở kiểm nghiệm thuốc
  Điều 21. Quy định về áp dụng tiêu chuẩn chất lượng trong kiểm nghiệm thuốc
  Điều 22. Qui định việc lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng, trả lời kết quả kiểm nghiệm, lưu mẫu và hồ sơ tài liệu liên quan
  Điều 23. Chi phí lấy mẫu thuốc và kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc
Chương VII — KIỂM TRA, THANH TRA NHÀ NƯỚC VỀ CHẤT LƯỢNG THUỐC
  Điều 24. Kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc
  Điều 25. Nội dung kiểm tra chất lượng của cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc
  Điều 26. Thanh tra chuyên ngành về chất lượng thuốc
  Điều 27. Trách nhiệm của các cơ quan quản lý, thanh tra, kiểm tra chất lượng thuốc trong công tác phòng chống thuốc giả:
Chương VIII — TRÁCH NHIỆM CỦA CƠ QUAN QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC VỀ CHẤT LƯỢNG THUỐC
  Điều 28. Trách nhiệm của cơ quan quản lý nhà nước về chất lượng thuốc Trung ương
  Điều 29. Trách nhiệm của cơ quan quản lý nhà nước về chất lượng thuốc ở địa phương
Chương IX — QUYỀN VÀ TRÁCH NHIỆM CỦA CƠ SỞ KINH DOANH THUỐC  QUYỀN CỦA NGƯỜI TIÊU DÙNG VỀ CHẤT LƯỢNG THUỐC
  Điều 30. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh
  Điều 31. Trách nhiệm của cơ sở kinh doanh trong phòng chống thuốc giả
  Điều 32. Quyền của người tiêu dùng
Chương X — XỬ LÝ VI PHẠM
  Điều 33. Xử lý vi phạm trong quá trình kiểm tra chất lượng thuốc trong sản xuất
  Điều 34. Xử lý vi phạm trong quá trình kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu
  Điều 35. Xử lý vi phạm trong quá trình kiểm tra chất lượng thuốc lưu thông trên thị trường
  Điều 36. Xử lý tổ chức, cá nhân kinh doanh thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc, thuốc nhập lậu
Chương XI — ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
  Điều 37. Điều khoản chuyển tiếp
  Điều 38. Hiệu lực thi hành

vandap cung cấp thông tin pháp luật, không phải tư vấn pháp lý. Với vụ việc cụ thể, hãy hỏi luật sư hoặc Trung tâm trợ giúp pháp lý nhà nước.