Thông tư 28/2025/TT-BYT thay Thông tư 35/2018/TT-BYT và 1 văn bản khác từ 01/07/2025: 4 điều mới, 1 điều không còn, 11 điều đổi tên

Thông tư 28/2025/TT-BYT (thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành) thay Thông tư 35/2018/TT-BYT và 1 văn bản khác từ 01/07/2025. Trang này đối chiếu với Thông tư 35/2018/TT-BYT. Văn bản mới có 23 điều, văn bản cũ có 20 điều. Đối chiếu theo tên điều: 19 điều có điều tương ứng (11 điều đổi tên, 5 điều đổi số thứ tự), 4 điều không có trong văn bản cũ, 1 điều của văn bản cũ không có điều tương ứng. Trong các điều tương ứng, 6 điều giữ gần như nguyên câu chữ, 10 điều sửa một phần, 3 điều viết lại phần lớn.

Văn bản mới: Thông tư 28/2025/TT-BYT. Văn bản cũ: Thông tư 35/2018/TT-BYT. Căn cứ thay thế, theo chính Thông tư 28/2025/TT-BYT: Các văn bản, quy định sau đây hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực: … a) Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Toàn văn: bản chính thức của 28/2025/TT-BYT; bản chính thức của 35/2018/TT-BYT.

4 điều không có trong Thông tư 35/2018/TT-BYT

Điều (mới)Tên điều
Điều 15Quy trình kỹ thuật đánh giá việc đáp ứng, duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất đối với các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại Điều 93, 94, 95 và 96 của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Điều 16Quy trình kỹ thuật đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất đối với các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo hình thức đánh giá thực tế tại cơ sở sản xuất quy định tại Điều 95 của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP
Điều 17Thông tin công bố về việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài
Điều 18Tiêu chuẩn của thành viên Đoàn đánh giá đáp ứng, duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất theo hình thức kiểm tra thực tế tại cơ sở sản xuất, chuyên gia đánh giá hồ sơ đề nghị đánh giá đáp ứng, duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất

Thông tư 28/2025/TT-BYT còn thay 12/2022/TT-BYT — một điều không có trong Thông tư 35/2018/TT-BYT có thể đến từ văn bản đó.

1 điều của Thông tư 35/2018/TT-BYT không có điều tương ứng

Điều (cũ)Tên điều
Điều 15Thành phần và tiêu chuẩn của thành viên Đoàn đánh giá

Không có điều cùng tên hoặc gần cùng tên trong Thông tư 28/2025/TT-BYT. Nội dung của một điều không còn có thể được chuyển vào điều khác của văn bản mới.

3 điều viết lại phần lớn

Điều (cũ)Điều (mới)Tên điềuMức thay đổi
Điều 14Điều 14Tiếp nhận, tổ chức đánh giá việc đáp ứng, duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoàiviết lại phần lớn (giữ 18% cụm từ)
Điều 17Điều 20Hiệu lực thi hànhviết lại phần lớn (giữ 15% cụm từ)
Điều 19Điều 22Điều khoản chuyển tiếpviết lại phần lớn (giữ 23% cụm từ)

11 điều đổi tên

Điều (cũ)Điều (mới)Tên cũ → tên mới
Điều 3Điều 3Tài liệu về nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc → Tài liệu về nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất
Điều 4Điều 4Áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc → Áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất
Điều 5Điều 5Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc → Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất
Điều 7Điều 7Quy trình đánh giá việc đáp ứng và phân loại đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc → Quy trình đánh giá việc đáp ứng và phân loại đáp ứng Thực hành tốt sản xuất
Điều 8Điều 8Xử lý kết quả đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc → Xử lý kết quả đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất
Điều 9Điều 9Đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc → Đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất
Điều 10Điều 10Xử lý kết quả đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc → Xử lý kết quả đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất
Điều 12Điều 12Đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc → Đánh giá đột xuất, kiểm tra việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất
Điều 13Điều 13Đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở sản xuất không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược → Đánh giá việc đáp ứng và duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong nước không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Điều 14Điều 14Đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở sản xuất nước ngoài có thuốc, nguyên liệu làm thuốc đăng ký lưu hành tại Việt Nam → Tiếp nhận, tổ chức đánh giá việc đáp ứng, duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài
Điều 16Điều 19Trách nhiệm và quyền hạn của Đoàn đánh giá → Trách nhiệm và quyền hạn của thành viên đoàn đánh giá thực tế, chuyên gia đánh giá hồ sơ

Bảng đối chiếu toàn bộ

Điều (cũ)Điều (mới)Tên điềuMức thay đổi
Điều 1Điều 1Phạm vi điều chỉnhsửa một phần (giữ 85% cụm từ)
Điều 2Điều 2Giải thích từ ngữgiữ gần như nguyên câu chữ (giữ 96% cụm từ)
Điều 3Điều 3Tài liệu về nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuấtsửa một phần (giữ 77% cụm từ)
Điều 4Điều 4Áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuấtgiữ gần như nguyên câu chữ (giữ 91% cụm từ)
Điều 5Điều 5Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuấtsửa một phần (giữ 56% cụm từ)
Điều 6Điều 6Trình tự đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốcsửa một phần (giữ 81% cụm từ)
Điều 7Điều 7Quy trình đánh giá việc đáp ứng và phân loại đáp ứng Thực hành tốt sản xuấtsửa một phần (giữ 74% cụm từ)
Điều 8Điều 8Xử lý kết quả đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuấtsửa một phần (giữ 78% cụm từ)
Điều 9Điều 9Đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuấtsửa một phần (giữ 86% cụm từ)
Điều 10Điều 10Xử lý kết quả đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuấtgiữ gần như nguyên câu chữ (giữ 92% cụm từ)
Điều 11Điều 11Kiểm soát thay đổisửa một phần (giữ 65% cụm từ)
Điều 12Điều 12Đánh giá đột xuất, kiểm tra việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuấtsửa một phần (giữ 75% cụm từ)
Điều 13Điều 13Đánh giá việc đáp ứng và duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong nước không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dượcgiữ gần như nguyên câu chữ (giữ 92% cụm từ)
Điều 14Điều 14Tiếp nhận, tổ chức đánh giá việc đáp ứng, duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoàiviết lại phần lớn (giữ 18% cụm từ)
—Điều 15Quy trình kỹ thuật đánh giá việc đáp ứng, duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất đối với các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại Điều 93, 94, 95 và 96 của Nghị định số 163/2025/NĐ-CPđiều mới
—Điều 16Quy trình kỹ thuật đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất đối với các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo hình thức đánh giá thực tế tại cơ sở sản xuất quy định tại Điều 95 của Nghị định số 163/2025/NĐ-CPđiều mới
—Điều 17Thông tin công bố về việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoàiđiều mới
—Điều 18Tiêu chuẩn của thành viên Đoàn đánh giá đáp ứng, duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất theo hình thức kiểm tra thực tế tại cơ sở sản xuất, chuyên gia đánh giá hồ sơ đề nghị đánh giá đáp ứng, duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuấtđiều mới
Điều 16Điều 19Trách nhiệm và quyền hạn của thành viên đoàn đánh giá thực tế, chuyên gia đánh giá hồ sơgiữ gần như nguyên câu chữ (giữ 98% cụm từ)
Điều 17Điều 20Hiệu lực thi hànhviết lại phần lớn (giữ 15% cụm từ)
Điều 18Điều 21Điều khoản tham chiếugiữ gần như nguyên câu chữ (giữ 100% cụm từ)
Điều 19Điều 22Điều khoản chuyển tiếpviết lại phần lớn (giữ 23% cụm từ)
Điều 20Điều 23Trách nhiệm thi hànhsửa một phần (giữ 81% cụm từ)
Điều 15—Thành phần và tiêu chuẩn của thành viên Đoàn đánh giákhông có điều tương ứng

Cách đọc bảng này

Các điều được ghép theo tên điều đọc từ hai văn bản trong thư viện vandap: cùng tên (kể cả khác dấu, khác chữ hoa) là cùng điều; tên gần giống là điều đổi tên; tên khác nhau nhưng giữ ít nhất một nửa câu chữ cũng được ghép. "Mức thay đổi" là phần cụm ba từ của điều cũ còn trong điều mới — "giữ gần như nguyên câu chữ" từ 90%, "sửa một phần" từ 50%. Một điều giữ nguyên câu chữ vẫn có thể đổi nghĩa vì một con số hay một từ; bảng chỉ cho biết điều nào cần đọc trước, không thay việc đọc văn bản.

Văn bản thay thế khác

vandap cung cấp thông tin pháp luật, không phải tư vấn pháp lý. Với vụ việc cụ thể, hãy hỏi luật sư hoặc Trung tâm trợ giúp pháp lý nhà nước.