Thông tư 30/2025/TT-BYT thay Thông tư 11/2018/TT-BYT và 2 văn bản khác từ 01/07/2025: 7 điều mới, 3 điều không còn, 6 điều đổi tên

Thông tư 30/2025/TT-BYT (áp dụng tiêu chuẩn chất lượng, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thu hồi, xử lý thuốc vi phạm do Bộ…) thay Thông tư 11/2018/TT-BYT và 2 văn bản khác từ 01/07/2025. Trang này đối chiếu với Thông tư 11/2018/TT-BYT. Văn bản mới có 23 điều, văn bản cũ có 19 điều. Đối chiếu theo tên điều: 16 điều có điều tương ứng (6 điều đổi tên, 6 điều đổi số thứ tự), 7 điều không có trong văn bản cũ, 3 điều của văn bản cũ không có điều tương ứng. Trong các điều tương ứng, 6 điều giữ gần như nguyên câu chữ, 8 điều sửa một phần, 2 điều viết lại phần lớn.

Văn bản mới: Thông tư 30/2025/TT-BYT. Văn bản cũ: Thông tư 11/2018/TT-BYT. Căn cứ thay thế, theo chính Thông tư 30/2025/TT-BYT: Các thông tư, quy định sau đây hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực: … a) Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04 tháng 5 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Toàn văn: bản chính thức của 30/2025/TT-BYT; bản chính thức của 11/2018/TT-BYT.

7 điều không có trong Thông tư 11/2018/TT-BYT

Điều (mới)Tên điều
Điều 5Áp dụng tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở pha chế thuốc xây dựng
Điều 7Quy định chung
Điều 12Quy định về việc miễn một hoặc một số hoặc toàn bộ thử nghiệm của quá trình kiểm nghiệm trước khi lưu hành tại cơ sở kiểm nghiệm thuốc đối với vắc xin và sinh phẩm.
Điều 16Xử lý thuốc vi phạm
Điều 17Hủy thuốc:
Điều 18Tạm ngừng kinh doanh, sử dụng và niêm phong bảo quản thuốc có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng.
Điều 20Điều khoản chuyển tiếp

Thông tư 30/2025/TT-BYT còn thay Thông tư 45/2024/TT-BYT, 03/2020/TT-BYT — một điều không có trong Thông tư 11/2018/TT-BYT có thể đến từ văn bản đó.

3 điều của Thông tư 11/2018/TT-BYT không có điều tương ứng

Điều (cũ)Tên điều
Điều 5Áp dụng tiêu chuẩn cơ sở
Điều 7Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Điều 15Xử lý thuốc bị thu hồi

Không có điều cùng tên hoặc gần cùng tên trong Thông tư 30/2025/TT-BYT. Nội dung của một điều không còn có thể được chuyển vào điều khác của văn bản mới.

2 điều viết lại phần lớn

Điều (cũ)Điều (mới)Tên điềuMức thay đổi
Điều 13Điều 15Quy trình thu hồi thuốc theo hình thức tự nguyệnviết lại phần lớn (giữ 24% cụm từ)
Điều 17Điều 21Hiệu lực thi hànhviết lại phần lớn (giữ 34% cụm từ)

6 điều đổi tên

Điều (cũ)Điều (mới)Tên cũ → tên mới
Điều 8Điều 8Kiểm nghiệm trước khi lưu hành đối với thuốc được quy định tại Khoản 4 Điều 103 của Luật dược → Kiểm nghiệm trước khi lưu hành đối với thuốc được quy định tại khoản 3 Điều 103 của Luật Dược.
Điều 9Điều 9Thời hạn kiểm nghiệm thuốc của cơ sở có tên trong Danh sách cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng và việc rút tên khỏi Danh sách này → Thời hạn kiểm nghiệm thuốc của cơ sở có tên trong Danh sách cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng phải kiểm nghiệm 100% lô thuốc nhập khẩu và việc cập nhật thời hạn thực hiện kiểm nghiệm, rút tên khỏi Danh sách này
Điều 10Điều 10Kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người → Kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người trước khi đưa ra lưu hành
Điều 11Điều 11Hồ sơ và mẫu kiểm nghiệm đánh giá chất lượng, an toàn, hiệu lực đối với vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người → Hồ sơ và mẫu kiểm nghiệm đánh giá chất lượng, an toàn, hiệu lực đối với vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm là dẫn xuất của máu và huyết tương người
Điều 12Điều 13Thủ tục thu hồi thuốc theo hình thức bắt buộc → Quy trình thu hồi thuốc theo hình thức bắt buộc
Điều 13Điều 15Thủ tục thu hồi thuốc theo hình thức tự nguyện → Quy trình thu hồi thuốc theo hình thức tự nguyện

Bảng đối chiếu toàn bộ

Điều (cũ)Điều (mới)Tên điềuMức thay đổi
Điều 1Điều 1Phạm vi điều chỉnhsửa một phần (giữ 75% cụm từ)
Điều 2Điều 2Giải thích từ ngữgiữ gần như nguyên câu chữ (giữ 92% cụm từ)
Điều 3Điều 3Quy định chunggiữ gần như nguyên câu chữ (giữ 90% cụm từ)
Điều 4Điều 4Áp dụng dược điểnsửa một phần (giữ 87% cụm từ)
—Điều 5Áp dụng tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở pha chế thuốc xây dựngđiều mới
Điều 6Điều 6Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng và áp dụng dược điển cập nhậtsửa một phần (giữ 89% cụm từ)
—Điều 7Quy định chungđiều mới
Điều 8Điều 8Kiểm nghiệm trước khi lưu hành đối với thuốc được quy định tại khoản 3 Điều 103 của Luật Dược.sửa một phần (giữ 77% cụm từ)
Điều 9Điều 9Thời hạn kiểm nghiệm thuốc của cơ sở có tên trong Danh sách cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng phải kiểm nghiệm 100% lô thuốc nhập khẩu và việc cập nhật thời hạn thực hiện kiểm nghiệm, rút tên khỏi Danh sách nàysửa một phần (giữ 75% cụm từ)
Điều 10Điều 10Kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người trước khi đưa ra lưu hànhsửa một phần (giữ 71% cụm từ)
Điều 11Điều 11Hồ sơ và mẫu kiểm nghiệm đánh giá chất lượng, an toàn, hiệu lực đối với vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm là dẫn xuất của máu và huyết tương ngườisửa một phần (giữ 88% cụm từ)
—Điều 12Quy định về việc miễn một hoặc một số hoặc toàn bộ thử nghiệm của quá trình kiểm nghiệm trước khi lưu hành tại cơ sở kiểm nghiệm thuốc đối với vắc xin và sinh phẩm.điều mới
Điều 12Điều 13Quy trình thu hồi thuốc theo hình thức bắt buộcgiữ gần như nguyên câu chữ (giữ 91% cụm từ)
Điều 14Điều 14Xử lý thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo nơi lấy mẫusửa một phần (giữ 81% cụm từ)
Điều 13Điều 15Quy trình thu hồi thuốc theo hình thức tự nguyệnviết lại phần lớn (giữ 24% cụm từ)
—Điều 16Xử lý thuốc vi phạmđiều mới
—Điều 17Hủy thuốc:điều mới
—Điều 18Tạm ngừng kinh doanh, sử dụng và niêm phong bảo quản thuốc có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng.điều mới
Điều 16Điều 19Trách nhiệm thu hồi thuốcgiữ gần như nguyên câu chữ (giữ 91% cụm từ)
—Điều 20Điều khoản chuyển tiếpđiều mới
Điều 17Điều 21Hiệu lực thi hànhviết lại phần lớn (giữ 34% cụm từ)
Điều 18Điều 22Tổ chức thực hiệngiữ gần như nguyên câu chữ (giữ 90% cụm từ)
Điều 19Điều 23Trách nhiệm thi hànhgiữ gần như nguyên câu chữ (giữ 94% cụm từ)
Điều 5—Áp dụng tiêu chuẩn cơ sởkhông có điều tương ứng
Điều 7—Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốckhông có điều tương ứng
Điều 15—Xử lý thuốc bị thu hồikhông có điều tương ứng

Cách đọc bảng này

Các điều được ghép theo tên điều đọc từ hai văn bản trong thư viện vandap: cùng tên (kể cả khác dấu, khác chữ hoa) là cùng điều; tên gần giống là điều đổi tên; tên khác nhau nhưng giữ ít nhất một nửa câu chữ cũng được ghép. "Mức thay đổi" là phần cụm ba từ của điều cũ còn trong điều mới — "giữ gần như nguyên câu chữ" từ 90%, "sửa một phần" từ 50%. Một điều giữ nguyên câu chữ vẫn có thể đổi nghĩa vì một con số hay một từ; bảng chỉ cho biết điều nào cần đọc trước, không thay việc đọc văn bản.

Văn bản thay thế khác

vandap cung cấp thông tin pháp luật, không phải tư vấn pháp lý. Với vụ việc cụ thể, hãy hỏi luật sư hoặc Trung tâm trợ giúp pháp lý nhà nước.