Thông tư 29/2025/TT-BYT thay Thông tư 21/2018/TT-BYT và 2 văn bản khác từ 01/07/2025: 9 điều mới, 9 điều không còn, 14 điều đổi tên

Thông tư 29/2025/TT-BYT (đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành) thay Thông tư 21/2018/TT-BYT và 2 văn bản khác từ 01/07/2025. Trang này đối chiếu với Thông tư 21/2018/TT-BYT. Văn bản mới có 42 điều, văn bản cũ có 42 điều. Đối chiếu theo tên điều: 33 điều có điều tương ứng (14 điều đổi tên, 27 điều đổi số thứ tự), 9 điều không có trong văn bản cũ, 9 điều của văn bản cũ không có điều tương ứng. Trong các điều tương ứng, 0 điều giữ gần như nguyên câu chữ, 11 điều sửa một phần, 22 điều viết lại phần lớn.

Văn bản mới: Thông tư 29/2025/TT-BYT. Văn bản cũ: Thông tư 21/2018/TT-BYT. Căn cứ thay thế, theo chính Thông tư 29/2025/TT-BYT: Các nội dung và Thông tư sau hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực: … b) Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 9 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu;

Toàn văn: bản chính thức của 29/2025/TT-BYT; bản chính thức của 21/2018/TT-BYT.

9 điều không có trong Thông tư 21/2018/TT-BYT

Điều (mới)Tên điều
Điều 3Ngôn ngữ, hình thức trình bày trong hồ sơ, hình thức nộp hồ sơ, hình thức thẩm định hồ sơ
Điều 4Quy định về thời gian và số lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành
Điều 7Hiệu lực, ký hiệu của giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu
Điều 8Nguyên tắc, tiêu chí phân loại thuốc cổ truyền không kê đơn
Điều 9Yêu cầu bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu
Điều 14Quy định về báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả
Điều 35Thủ tục thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu
Điều 36Tổ chức, hoạt động của Hội đồng
Điều 37Tổ chức, hoạt động của đơn vị thẩm định, chuyên gia thẩm định hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu

Thông tư 29/2025/TT-BYT còn thay Thông tư 54/2024/TT-BYT, 39/2021/TT-BYT — một điều không có trong Thông tư 21/2018/TT-BYT có thể đến từ văn bản đó.

9 điều của Thông tư 21/2018/TT-BYT không có điều tương ứng

Điều (cũ)Tên điều
Điều 2Đối tượng áp dụng
Điều 5Lệ phí đăng ký thuốc cổ truyền, dược liệu
Điều 6Sáng chế và bảo mật liên quan đến thuốc cổ truyền đăng ký
Điều 11Tài liệu chứng minh thuốc cổ truyền đáp ứng tiêu chí miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử lâm sàng
Điều 12Các trường hợp thuốc cổ truyền phải tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành
Điều 13Yêu cầu về báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả trong quá trình lưu hành thuốc cổ truyền
Điều 29Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu
Điều 36Tổ chức, hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu
Điều 37Tổ chức, hoạt động của Chuyên gia tham gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền, dược liệu

Không có điều cùng tên hoặc gần cùng tên trong Thông tư 29/2025/TT-BYT. Nội dung của một điều không còn có thể được chuyển vào điều khác của văn bản mới.

22 điều viết lại phần lớn

Điều (cũ)Điều (mới)Tên điềuMức thay đổi
Điều 3Điều 2Giải thích từ ngữviết lại phần lớn (giữ 30% cụm từ)
Điều 35Điều 5Quy định chung về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệuviết lại phần lớn (giữ 23% cụm từ)
Điều 4Điều 6Quy định về xác minh tính xác thực của tài liệu pháp lý trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hànhviết lại phần lớn (giữ 9% cụm từ)
Điều 7Điều 10Tiêu chí xác định trường hợp thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàngviết lại phần lớn (giữ 10% cụm từ)
Điều 8Điều 11Tiêu chí xác định trường hợp miễn một số giai đoạn thử thuốc cổ truyền trên lâm sàng tại Việt Nam và tài liệu chứng minh phải nộp trong hồ sơ đăng kýviết lại phần lớn (giữ 27% cụm từ)
Điều 9Điều 12Tiêu chí xác định thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng giai đoạn 4viết lại phần lớn (giữ 8% cụm từ)
Điều 14Điều 15Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả đối với thuốc cổ truyền trong hồ sơ đăng ký lưu hànhviết lại phần lớn (giữ 38% cụm từ)
Điều 16Điều 17Phần hồ sơ hành chínhviết lại phần lớn (giữ 45% cụm từ)
Điều 17Điều 18Phần hồ sơ kỹ thuậtviết lại phần lớn (giữ 49% cụm từ)
Điều 18Điều 19Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyềnviết lại phần lớn (giữ 25% cụm từ)
Điều 20Điều 21Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyềnviết lại phần lớn (giữ 27% cụm từ)
Điều 21Điều 22Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyềnviết lại phần lớn (giữ 37% cụm từ)
Điều 22Điều 23Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyềnviết lại phần lớn (giữ 38% cụm từ)
Điều 23Điều 24Các trường hợp ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyềnviết lại phần lớn (giữ 41% cụm từ)
Điều 27Điều 28Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệuviết lại phần lớn (giữ 19% cụm từ)
Điều 34Điều 30Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệuviết lại phần lớn (giữ 28% cụm từ)
Điều 30Điều 31Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệuviết lại phần lớn (giữ 36% cụm từ)
Điều 31Điều 32Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệuviết lại phần lớn (giữ 35% cụm từ)
Điều 32Điều 33Các trường hợp ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệuviết lại phần lớn (giữ 38% cụm từ)
Điều 33Điều 34Hồ sơ thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệuviết lại phần lớn (giữ 44% cụm từ)
Điều 38Điều 38Hiệu lực thi hànhviết lại phần lớn (giữ 28% cụm từ)
Điều 39Điều 39Điều khoản chuyển tiếpviết lại phần lớn (giữ 35% cụm từ)

14 điều đổi tên

Điều (cũ)Điều (mới)Tên cũ → tên mới
Điều 35Điều 5Quy định về việc ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu → Quy định chung về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu
Điều 4Điều 6Ngôn ngữ, hình thức, tính pháp lý của hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, dược liệu. → Quy định về xác minh tính xác thực của tài liệu pháp lý trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành
Điều 7Điều 10Tiêu chí xác định thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng tại Việt Nam → Tiêu chí xác định trường hợp thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng
Điều 8Điều 11Tiêu chí xác định trường hợp miễn một số giai đoạn thử thuốc cổ truyền trên lâm sàng tại Việt Nam → Tiêu chí xác định trường hợp miễn một số giai đoạn thử thuốc cổ truyền trên lâm sàng tại Việt Nam và tài liệu chứng minh phải nộp trong hồ sơ đăng ký
Điều 9Điều 12Tiêu chí xác định thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng giai đoạn 4 tại Việt Nam → Tiêu chí xác định thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng giai đoạn 4
Điều 10Điều 13Tiêu chí để xác định thuốc cổ truyền phải thử đầy đủ các giai đoạn → Tiêu chí xác định thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn
Điều 24Điều 25Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu → Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu
Điều 27Điều 28Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành dược liệu → Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu
Điều 28Điều 29Hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu → Hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu
Điều 34Điều 30Thủ tục thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu → Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu
Điều 30Điều 31Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành dược liệu → Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu
Điều 31Điều 32Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu → Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu
Điều 32Điều 33Các trường hợp ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu → Các trường hợp ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu
Điều 33Điều 34Hồ sơ thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu → Hồ sơ thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu

Bảng đối chiếu toàn bộ

Điều (cũ)Điều (mới)Tên điềuMức thay đổi
Điều 1Điều 1Phạm vi điều chỉnhsửa một phần (giữ 52% cụm từ)
Điều 3Điều 2Giải thích từ ngữviết lại phần lớn (giữ 30% cụm từ)
—Điều 3Ngôn ngữ, hình thức trình bày trong hồ sơ, hình thức nộp hồ sơ, hình thức thẩm định hồ sơđiều mới
—Điều 4Quy định về thời gian và số lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hànhđiều mới
Điều 35Điều 5Quy định chung về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệuviết lại phần lớn (giữ 23% cụm từ)
Điều 4Điều 6Quy định về xác minh tính xác thực của tài liệu pháp lý trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hànhviết lại phần lớn (giữ 9% cụm từ)
—Điều 7Hiệu lực, ký hiệu của giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệuđiều mới
—Điều 8Nguyên tắc, tiêu chí phân loại thuốc cổ truyền không kê đơnđiều mới
—Điều 9Yêu cầu bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệuđiều mới
Điều 7Điều 10Tiêu chí xác định trường hợp thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàngviết lại phần lớn (giữ 10% cụm từ)
Điều 8Điều 11Tiêu chí xác định trường hợp miễn một số giai đoạn thử thuốc cổ truyền trên lâm sàng tại Việt Nam và tài liệu chứng minh phải nộp trong hồ sơ đăng kýviết lại phần lớn (giữ 27% cụm từ)
Điều 9Điều 12Tiêu chí xác định thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng giai đoạn 4viết lại phần lớn (giữ 8% cụm từ)
Điều 10Điều 13Tiêu chí xác định thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạnsửa một phần (giữ 77% cụm từ)
—Điều 14Quy định về báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quảđiều mới
Điều 14Điều 15Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả đối với thuốc cổ truyền trong hồ sơ đăng ký lưu hànhviết lại phần lớn (giữ 38% cụm từ)
Điều 15Điều 16Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyềnsửa một phần (giữ 53% cụm từ)
Điều 16Điều 17Phần hồ sơ hành chínhviết lại phần lớn (giữ 45% cụm từ)
Điều 17Điều 18Phần hồ sơ kỹ thuậtviết lại phần lớn (giữ 49% cụm từ)
Điều 18Điều 19Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyềnviết lại phần lớn (giữ 25% cụm từ)
Điều 19Điều 20Hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyềnsửa một phần (giữ 57% cụm từ)
Điều 20Điều 21Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyềnviết lại phần lớn (giữ 27% cụm từ)
Điều 21Điều 22Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyềnviết lại phần lớn (giữ 37% cụm từ)
Điều 22Điều 23Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyềnviết lại phần lớn (giữ 38% cụm từ)
Điều 23Điều 24Các trường hợp ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyềnviết lại phần lớn (giữ 41% cụm từ)
Điều 24Điều 25Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệusửa một phần (giữ 51% cụm từ)
Điều 25Điều 26Phần hồ sơ hành chínhsửa một phần (giữ 53% cụm từ)
Điều 26Điều 27Phần hồ sơ kỹ thuậtsửa một phần (giữ 57% cụm từ)
Điều 27Điều 28Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệuviết lại phần lớn (giữ 19% cụm từ)
Điều 28Điều 29Hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệusửa một phần (giữ 68% cụm từ)
Điều 34Điều 30Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệuviết lại phần lớn (giữ 28% cụm từ)
Điều 30Điều 31Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệuviết lại phần lớn (giữ 36% cụm từ)
Điều 31Điều 32Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệuviết lại phần lớn (giữ 35% cụm từ)
Điều 32Điều 33Các trường hợp ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệuviết lại phần lớn (giữ 38% cụm từ)
Điều 33Điều 34Hồ sơ thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệuviết lại phần lớn (giữ 44% cụm từ)
—Điều 35Thủ tục thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệuđiều mới
—Điều 36Tổ chức, hoạt động của Hội đồngđiều mới
—Điều 37Tổ chức, hoạt động của đơn vị thẩm định, chuyên gia thẩm định hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệuđiều mới
Điều 38Điều 38Hiệu lực thi hànhviết lại phần lớn (giữ 28% cụm từ)
Điều 39Điều 39Điều khoản chuyển tiếpviết lại phần lớn (giữ 35% cụm từ)
Điều 40Điều 40Điều khoản tham chiếusửa một phần (giữ 89% cụm từ)
Điều 41Điều 41Tổ chức thực hiệnsửa một phần (giữ 56% cụm từ)
Điều 42Điều 42Trách nhiệm thi hànhsửa một phần (giữ 76% cụm từ)
Điều 2—Đối tượng áp dụngkhông có điều tương ứng
Điều 5—Lệ phí đăng ký thuốc cổ truyền, dược liệukhông có điều tương ứng
Điều 6—Sáng chế và bảo mật liên quan đến thuốc cổ truyền đăng kýkhông có điều tương ứng
Điều 11—Tài liệu chứng minh thuốc cổ truyền đáp ứng tiêu chí miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử lâm sàngkhông có điều tương ứng
Điều 12—Các trường hợp thuốc cổ truyền phải tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hànhkhông có điều tương ứng
Điều 13—Yêu cầu về báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả trong quá trình lưu hành thuốc cổ truyềnkhông có điều tương ứng
Điều 29—Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệukhông có điều tương ứng
Điều 36—Tổ chức, hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệukhông có điều tương ứng
Điều 37—Tổ chức, hoạt động của Chuyên gia tham gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền, dược liệukhông có điều tương ứng

Cách đọc bảng này

Các điều được ghép theo tên điều đọc từ hai văn bản trong thư viện vandap: cùng tên (kể cả khác dấu, khác chữ hoa) là cùng điều; tên gần giống là điều đổi tên; tên khác nhau nhưng giữ ít nhất một nửa câu chữ cũng được ghép. "Mức thay đổi" là phần cụm ba từ của điều cũ còn trong điều mới — "giữ gần như nguyên câu chữ" từ 90%, "sửa một phần" từ 50%. Một điều giữ nguyên câu chữ vẫn có thể đổi nghĩa vì một con số hay một từ; bảng chỉ cho biết điều nào cần đọc trước, không thay việc đọc văn bản.

Văn bản thay thế khác

vandap cung cấp thông tin pháp luật, không phải tư vấn pháp lý. Với vụ việc cụ thể, hãy hỏi luật sư hoặc Trung tâm trợ giúp pháp lý nhà nước.