Thông tư · Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn

Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT

Quy định về quản lý thuốc thú y

Tình trạng
Hết hiệu lực một phần
Ngày ban hành
02/06/2016
Ngày có hiệu lực
19/07/2016
Đọc toàn văn bản chính thức ↗ Nguồn: vbpl.vn

Văn bản có giá trị pháp lý là bản đăng trên Công báo điện tử / Cơ sở dữ liệu quốc gia về pháp luật. vandap chỉ tóm tắt, phân tích và dẫn tới bản chính thức.

Lịch sử sửa đổiSo sánh các phiên bảnVăn bản liên quan

Quan hệ với văn bản khác

Bị sửa đổi, bổ sung bởi (3)

Bị thay thế / bãi bỏ bởi (1)

Được hướng dẫn bởi (2)

Thay thế / bãi bỏ (16)

Hướng dẫn thi hành (13)

Bố cục (80 điều)

Chương I — QUY ĐỊNH CHUNG
  Điều 1. Phạm vi Điều chỉnh và đối tượng áp dụng
  Điều 2. Giải thích từ ngữ
Chương II — ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH, KHẢO NGHIỆM, SẢN XUẤT, BUÔN BÁN, NHẬP KHẨU THUỐC THÚ Y
  Mục 1 — ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y
    Điều 3. Hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y
    Điều 4. Yêu cầu về sản xuất gia công, san chia thuốc thú y
    Điều 5. Hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc thú y
    Điều 6. Quy định về ngôn ngữ, hình thức hồ sơ
    Điều 7. Đặt tên thuốc thú y
    Điều 8. Thẩm định hồ sơ, cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y và thời hạn trả lời hồ sơ
    Điều 9. Hồ sơ đăng ký cấp lại giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y
    Điều 10. Hồ sơ đăng ký gia hạn giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y
  Mục 2 — KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y
    Điều 11. Các trường hợp thuốc thú y miễn khảo nghiệm
    Điều 12. Yêu cầu đối với động vật khảo nghiệm
    Điều 13. Chỉ tiêu khảo nghiệm thuốc thú y dạng dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học (trừ vắc xin, kháng thể)
    Điều 14. Quy mô và thời gian khảo nghiệm thuốc thú y dạng dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học (trừ vắc xin, kháng thể)
    Điều 15. Chỉ tiêu khảo nghiệm vắc xin, kháng thể
    Điều 16. Quy mô và thời gian khảo nghiệm vắc xin, kháng thể
    Điều 17. Chỉ tiêu, quy mô khảo nghiệm chế phẩm sinh học để chẩn đoán (KIT xét nghiệm)
    Điều 18. Đăng ký cấp, cấp lại giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y
    Điều 19. Giấy phép khảo nghiệm và báo cáo kết quả khảo nghiệm thuốc thú y
  Mục 3 — SẢN XUẤT, BUÔN BÁN, NHẬP KHẨU THUỐC THÚ Y
    Điều 20. Đăng ký cấp, gia hạn, cấp lại giấy chứng nhận đủ Điều kiện sản xuất thuốc thú y
    Điều 21. Đăng ký cấp, gia hạn, cấp lại giấy chứng nhận đủ Điều kiện buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y
  Mục 4 — NHẬP KHẨU THUỐC, NGUYÊN LIỆU THUỐC THÚ Y
    Điều 22. Đăng ký nhập khẩu thuốc thú y, nguyên liệu thuốc thú y
Chương III — NHÃN THUỐC THÚ Y
  Điều 23. Những loại thuốc thú y phải ghi nhãn
  Điều 24. Trách nhiệm về ghi nhãn thuốc thú y
  Điều 25. Vị trí, kích thước, màu sắc của chữ, ký hiệu và hình ảnh trên nhãn thuốc
  Điều 26. Ngôn ngữ trình bày trên nhãn thuốc
  Điều 27. Nội dung ghi trên nhãn thuốc thú y
  Điều 28. Cách ghi nhãn thuốc thú y
Chương IV — KIỂM NGHIỆM THUỐC THÚ Y
  Điều 29. Hệ thống kiểm nghiệm thuốc thú y
  Điều 30. Hoạt động của cơ sở kiểm nghiệm thuốc thú y
  Điều 31. Quy định về áp dụng phương pháp kiểm nghiệm thuốc thú y
Chương V — KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC THÚ Y
  Điều 32. Căn cứ xây dựng tiêu chuẩn chất lượng thuốc thú y và căn cứ kiểm tra chất lượng thuốc thú y
  Điều 33. Kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc thú y trong sản xuất
  Điều 34. Kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc thú y nhập khẩu
  Điều 35. Hồ sơ, trình tự kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc thú y nhập khẩu
  Điều 36. Kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc thú y lưu thông trên thị trường
  Điều 37. Kiểm tra cơ sở sản xuất thuốc thú y tại nước xuất khẩu
  Điều 38. Kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc thú y xuất khẩu
Chương VI — TRÌNH TỰ, THỦ TỤC THU HỒI, TIÊU HỦY THUỐC THÚ Y
  Điều 39. Trình tự thu hồi thuốc thú y
  Điều 40. Xử lý thuốc thú y bị thu hồi
Chương VII — QUẢNG CÁO THUỐC THÚ Y
  Điều 41. Nội dung quảng cáo thuốc thú y
  Điều 42. Thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thú y
  Điều 43. Hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thú y
Chương VIII — TRÁCH NHIỆM CỦA CÁC BÊN LIÊN QUAN
  Điều 44. Cục Thú y
  Điều 45. Các cơ quan thuộc Cục Thú y
  Điều 46. Cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh
  Điều 47. Cơ sở đăng ký khảo nghiệm thuốc thú y
  Điều 48. Cơ sở đăng ký lưu hành thuốc thú y
  Điều 49. Cơ sở sản xuất, buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y
Chương IX — TỔ CHỨC THỰC HIỆN
  Điều 50. Điều Khoản thi hành
  Điều 51. Quy định chuyển tiếp
  Điều 52. Tổ chức thực hiện
Phụ lục I — MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y
Phụ lục II — MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH VẮC XIN, KHÁNG THỂ DÙNG TRONG THÚ Y
Phụ lục III — MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CHẾ PHẨM SINH HỌC ĐỂ CHẨN ĐOÁN
Phụ lục IV — MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y
Phụ lục V — MẪU ĐƠN GIA HẠN GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y
Phụ lục VI — MẪU BÁO CÁO QUÁ TRÌNH LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y
Phụ lục VII — MẪU GIẤY CAM KẾT ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
Phụ lục VIII — MẪU TÓM TẮT ĐẶC TÍNH CỦA SẢN PHẨM
Phụ lục IX — MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y
Phụ lục X — MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y SẢN XUẤT GIA CÔNG, SAN CHIA
Phụ lục XI — MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y ĐỂ XUẤT KHẨU
Phụ lục XII — MẪU GIẤY CAM KẾT SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y ĐỂ XUẤT KHẨU
Phụ lục XIII — MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y SẢN XUẤT GIA CÔNG, SAN CHIA
Phụ lục XIV — MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y ĐỂ XUẤT KHẨU
Phụ lục XV — MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y ĐỂ XUẤT KHẨU
Phụ lục XVI — MẪU GIẤY PHÉP KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y
Phụ lục XVII — MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI GIẤY PHÉP KHẢO NGHIỆM
Phụ lục XVIII — MẪU BÁO CÁO KẾT QUẢ KHẢO NGHIỆM THUỐC THÚ Y
Phụ lục XIX — MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ, GIA HẠN KIỂM TRA ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y
Phụ lục XX — MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ, GIA HẠN KIỂM TRA ĐIỀU KIỆN BUÔN BÁN, NHẬP KHẨU THUỐC THÚ Y
Phụ lục XXI — MẪU BẢN THUYẾT MINH CHI TIẾT VỀ CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y
Phụ lục XXII — MẪU BẢN THUYẾT MINH CHI TIẾT VỀ CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT BUÔN BÁN, NHẬP KHẨU THUỐC THÚ Y
Phụ lục XXIII — MẪU BIÊN BẢN KIỂM TRA ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y
Phần 2 — Thực hiện quy định về hồ sơ lô
Phần 3 — Thực hiện quản lý chất lượng (KCS)
Phụ lục XXIV — MẪU BIÊN BẢN KIỂM TRA ĐIỀU KIỆN BUÔN BÁN, NHẬP KHẨU THUỐC THÚ Y
Phụ lục XXV — MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y
Phụ lục XXVI — MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN BUÔN BÁN THUỐC THÚ Y
Phụ lục XXVII — MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN NHẬP KHẨU THUỐC THÚ Y
Phụ lục XXVIII — MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ, GIA HẠN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA GMP
Phụ lục XXIX — MẪU BIÊN BẢN KIỂM TRA GMP
Phụ lục XXX — MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN GMP
Phụ lục XXXI — MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI GIẤY CHỨNG NHẬN GMP, GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT, BUÔN BÁN, NHẬP KHẨU THUỐC THÚ Y
Phụ lục XXXII — MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ NHẬP KHẨU THUỐC THÚ Y NGOÀI DANH MỤC THUỐC THÚ Y ĐƯỢC PHÉP LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
Phụ lục XXXIII — MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ NHẬP KHẨU VẮC XIN, VI SINH VẬT ĐÃ CÓ TÊN TRONG DANH MỤC THUỐC THÚ Y ĐƯỢC PHÉP LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
Phụ lục XXXIV — MẪU BÁO CÁO KINH DOANH, SỬ DỤNG NGUYÊN LIỆU KHÁNG SINH, DANH SÁCH CƠ SỞ MUA NGUYÊN LIỆU KHÁNG SINH
Phụ lục XXXV — CÁCH GHI TÊN VÀ ĐỊA CHỈ CỦA TỔ CHỨC, CÁ NHÂN CHỊU TRÁCH NHIỆM VỀ THUỐC THÚ Y
Phụ lục XXXVI — NỘI DUNG TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC THÚ Y
Phụ lục XXXVII — MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC THÚ Y NHẬP KHẨU
Phụ lục XXXVIII — MẪU PHIẾU KIỂM TRA CẢM QUAN, NGOẠI QUAN LÔ HÀNG THUỐC THÚ Y
Phụ lục XXXIX — MẪU THÔNG BÁO KẾT QUẢ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC THÚ Y NHẬP KHẨU
Phụ lục XL — MẪU ĐĂNG KÝ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC THÚ Y XUẤT KHẨU
Phụ lục XLI — MẪU THÔNG BÁO KẾT QUẢ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC THÚ Y XUẤT KHẨU
Phụ lục XLII — MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO THUỐC THÚ Y
Phụ lục XLIII — MẪU GIẤY XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO THUỐC THÚ Y
Phụ lục XLIV — DANH MỤC CÁC HOẠT CHẤT CÓ CÔNG DỤNG SÁT TRÙNG, KHỬ TRÙNG, TIÊU ĐỘC
  Chương I — NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
    Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
    Điều 2. Đối tượng áp dụng
    Điều 3. Giải thích từ ngữ
  Chương II — QUẢN LÝ THUỐC THÚ Y CÓ CHỨA CHẤT MA TÚY, TIỀN CHẤT
    Điều 4. Nhập khẩu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất; nguyên liệu thuốc thú y có chứa chất ma túy
    Điều 5. Xuất khẩu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất
    Điều 6. Vận chuyển quá cảnh lãnh thổ Việt Nam thuốc thú y, nguyên liệu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất
    Điều 7. Sản xuất, đăng ký lưu hành thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất
    Điều 8. Buôn bán thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất được phép lưu hành tại Việt Nam
    Điều 9. Sử dụng thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất để trị bệnh động vật
    Điều 10. Bảo quản thuốc thú y, nguyên liệu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất
    Điều 11. Giao nhận, vận chuyển thuốc thú y, nguyên liệu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất
    Điều 12. Thời hạn lưu trữ hồ sơ thuốc thú y, nguyên liệu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất
  Chương III — KÊ ĐƠN VÀ ĐƠN THUỐC THÚ Y
    Điều 13. Nguyên tắc kê đơn thuốc thú y
    Điều 14. Các loại thuốc thú y không phải kê đơn
    Điều 15. Danh mục các hoạt chất kháng sinh sử dụng phòng bệnh cho động vật trên cạn
    Điều 16. Các loại thuốc do người có chứng chỉ hành nghề chẩn đoán, khám bệnh, chữa bệnh, phẫu thuật động vật, xét nghiệm bệnh động vật trực tiếp sử dụng để điều trị
    Điều 17. Người kê đơn thuốc thú y
    Điều 18. Nội dung kê đơn, đơn thuốc thú y
    Điều 19. Kê đơn thuốc thú y trong sản xuất thức ăn chăn nuôi
    Điều 20. Kê đơn thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất
    Điều 21. Kê đơn thuốc thú y có ứng dụng công nghệ thông tin
    Điều 22. Lưu đơn thuốc thú y
  Chương IV — TỔ CHỨC THỰC HIỆN
    Điều 23. Trách nhiệm của cơ quan quản lý chuyên ngành
    Điều 24. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân có liên quan
    Điều 25. Lộ trình thực hiện việc kê đơn thuốc thú y
    Điều 26. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT
    Điều 27. Điều khoản chuyển tiếp
    Điều 28. Điều khoản thi hành
Phụ lục I — MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ XUẤT, NHẬP KHẨU THUỐC THÚ Y CÓ CHỨA CHẤT
Phụ lục II — MẪU BÁO CÁO KINH DOANH, SỬ DỤNG VÀ DANH SÁCH CƠ SỞ MUA THUỐC THÚ Y
Phụ lục III — MẪU SỔ THEO DÕI XUẤT, NHẬP, TỒN KHO THUỐC THÚ Y, NGUYÊN LIỆU
Phụ lục IV — MẪU PHIẾU XUẤT KHO THUỐC THÚ Y, NGUYÊN LIỆU THUỐC THÚ Y
Phụ lục V — MẪU SỔ THEO DÕI SẢN XUẤT, PHA CHẾ THUỐC THÚ Y CÓ CHỨA
Phụ lục VI — MẪU BIÊN BẢN NHẬN THUỐC THÚ Y CÓ CHỨA CHẤT MA TÚY, TIỀN CHẤT TẠI CƠ SỞ BUÔN BÁN THUỐC THÚ Y
Phụ lục VII — MẪU 1
Phụ lục VIII — DANH MỤC CÁC HOẠT CHẤT THUỐC THÚ Y
Phụ lục IX — DANH MỤC CÁC HOẠT CHẤT THUỐC THÚ Y THUỘC NHÓM
Phụ lục X — DANH MỤC CÁC HOẠT CHẤT THUỐC THÚ Y

vandap cung cấp thông tin pháp luật, không phải tư vấn pháp lý. Với vụ việc cụ thể, hãy hỏi luật sư hoặc Trung tâm trợ giúp pháp lý nhà nước.